Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avr Thrombose OutcoMe Study (ATOM)

16. januar 2020 opdateret af: East and North Hertfordshire NHS Trust

Kan trombose- og fibrinolysemarkører hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning, forudsige resultatet

Denne undersøgelse har til formål at bruge nye biomarkører, der vurderer trombose og trombolyse (gennem en blodprøve), til at identificere patienter, der gennemgår enten kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI), som er i risiko for trombose, og relatere dette til klinisk trombotiske og tromboemboliske bivirkninger og subklinisk klaptrombose og identificere tidsrammen for størst risiko for klaptrombose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har fremhævet risikoen for perioperativ trombose hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (AVR) og den efterfølgende risiko for subklinisk klaptrombose i bioprotetisk AVR. Risikoen er signifikant større ved transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) end kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR), og kan føre til slagtilfælde og andre neurologiske hændelser, herunder død og tidlig klapsvigt sekundært til begrænset mobilitet af folderen.

Mens oral antikoagulering (OAC) kan reducere trombose, har OAC vist sig at øge risikoen for blødning signifikant og uacceptabelt, når det påføres alle, der gennemgår TAVI. Det ville derfor være ønskeligt at identificere, hvilke patienter der har øget tromboserisiko, så disse kan målrettes med antitrombotiske lægemidler, samtidig med at man undgår unødvendig blødningsrisiko hos lavrisikopatienter.

I denne undersøgelse vil vi sigte mod at identificere de patienter med størst risiko for trombose ved hjælp af nye biomarkører (vurdering af trombose og trombolyse), og notere, om disse test er i stand til at forudsige bivirkninger.

Testene for trombose og trombolyse vil involvere en blodprøve, som vil blive taget på forskellige tidspunkter i undersøgelsen for at signalere tidspunktet for størst trombogenicitet, hvilket kan være afhængigt af anti-blodplade- og antikoagulantbehandling, som patienten får ordineret.

Bivirkninger omfatter MACCE (myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald) og død), systemisk emboli, klinisk og subklinisk klaptrombose, ventilbegrænsning og blødning.

4D CT, ekkokardiografi og kliniske anmeldelser vil blive udført på regelmæssige tidspunkter i undersøgelsen for at identificere uønskede hændelser. Opfølgningen for hvert patent vil være 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår kirurgisk bioprotetisk aortaklapudskiftning og transkateter aortaklapimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover.
  2. Patienter diagnosticeret med aortaklapsygdom, der gennemgår kirurgisk eller transkateter AVR og fri for eksklusionskriterier nedenfor.
  3. Patienten er villig og i stand til at forstå patientinformationsbladet og give informeret samtykke.
  4. Patienten indvilliger i at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder flebotomi og billeddiagnostik efter behov på forudbestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen <18 år.
  3. Patienten har, efter investigators opfattelse, signifikant neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmoragisk, metabolisk eller anden sygdom, der kan forvirre undersøgelseskravene eller analyserne.
  4. Patienten har en historie med stofmisbrug eller udviser tegn eller kliniske træk ved aktiv stofmisbrug eller aktiv psykiatrisk sygdom, der kan resultere i manglende overholdelse af besøg eller manglende evne til at opnå venøs adgang.
  5. Alkoholforbrug over anbefalede sikre niveauer (dvs. mere end 14 enheder om ugen på grund af de potentielle virkninger af høje alkoholniveauer på blodpladereaktivitet).
  6. Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer som væsentlig i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode, såsom sepsis.
  7. Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplader < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocyttal < 3,5 x 109/l, neutrofiltal < 1 x 109/l ).
  8. Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med udstyr eller lægemidler.

  9. Aktiv eller spredt malignitet på tidspunktet for rekruttering.

    Derudover, for de patienter, der deltager i den yderligere 4D CT angiografi underundersøgelse:

  10. Eventuelle kontraindikationer for CT-angiografi: nyresvigt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 ml/min) på grund af den yderligere risiko for kontrastmiddel nefrotoksicitet; eller allergi over for jod.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget en hysterektomi og/eller som muligvis ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Denne kohorte omfatter patienter, som skal gennemgå kirurgisk udskiftning af aortaklap
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Denne kohorte omfatter patienter, som skal gennemgå transkateter aortaklapimplantation
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 5 år (samlet studietid)
Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA), død
5 år (samlet studietid)
Blødende
Tidsramme: 5 år (samlet studietid)
BARC
5 år (samlet studietid)
Systemisk emboli
Tidsramme: 5 år (samlet studietid)
5 år (samlet studietid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subklinisk ventiltrombose
Tidsramme: 5 år (samlet studietid)
5 år (samlet studietid)
Ny/forværret AF
Tidsramme: 5 år (samlet studietid)
5 år (samlet studietid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD2019-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner