Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов тромбоза AVR (ATOM)

16 января 2020 г. обновлено: East and North Hertfordshire NHS Trust

Могут ли маркеры тромбоза и фибринолиза у пациентов, перенесших замену аортального клапана, прогнозировать исход

Это исследование направлено на использование новых биомаркеров, оценивающих тромбоз и тромболизис (с помощью анализа крови), для выявления пациентов, подвергающихся хирургической замене аортального клапана (SAVR) или транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), которые подвержены риску тромбоза, и связать это с клиническими тромботические и тромбоэмболические нежелательные явления и субклинический тромбоз клапана, а также определить временные рамки наибольшего риска тромбоза клапана.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования выявили риск периоперационного тромбоза у пациентов, перенесших замену аортального клапана (ПАК), и последующий риск субклинического тромбоза клапана при биопротезировании ПАК. Риск значительно выше при транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), чем при хирургической замене аортального клапана (SAVR), и может привести к инсульту и другим неврологическим событиям, включая смерть, и ранней недостаточности клапана вследствие ограничения подвижности створок.

В то время как пероральные антикоагулянты (ОАК) могут уменьшить тромбоз, было показано, что ОАК значительно и неприемлемо увеличивают риск кровотечения при применении ко всем желающим, проходящим TAVI. Поэтому было бы желательно определить, какие пациенты имеют повышенный риск тромбоза, чтобы их можно было назначать антитромботическими препаратами, избегая при этом ненужного риска кровотечения у пациентов с низким риском.

В этом исследовании мы будем стремиться выявить пациентов с наибольшим риском тромбоза с помощью новых биомаркеров (оценка тромбоза и тромболизиса) и отметить, способны ли эти тесты предсказать нежелательные явления.

Тесты на тромбоз и тромболизис будут включать забор крови, который будет браться в различные моменты времени в исследовании, чтобы указать момент времени наибольшей тромбогенности, которая может зависеть от антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии, назначенной пациенту.

Неблагоприятные события включают MACCE (инфаркт миокарда, инсульт, ТИА (транзиторная ишемическая атака) и смерть), системную эмболию, клинический и субклинический тромбоз клапана, рестрикцию клапана и кровотечение.

4D КТ, эхокардиография и клинические обзоры будут выполняться в регулярные моменты времени в исследовании для выявления нежелательных явлений. Срок действия каждого патента составит 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
  • Номер телефона: 01707247512
  • Электронная почта: d.gorog@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие хирургическую замену аортального клапана биопротезом и транскатетерную имплантацию аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты с диагнозом порока аортального клапана, перенесшие хирургическое вмешательство или транскатетерную ПАК и не соответствующие указанным ниже критериям исключения.
  3. Пациент желает и способен понять информационный лист пациента и дать информированное согласие.
  4. Пациент соглашается соблюдать протокол исследования, включая флеботомию и визуализацию по мере необходимости в заранее указанные моменты времени.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать действительное информированное согласие.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте < 18 лет.
  3. У пациента, по мнению исследователя, серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, геморрагические, метаболические или другие заболевания, которые могут исказить требования исследования или анализы.
  4. Пациент имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или демонстрирует признаки или клинические признаки злоупотребления активными психоактивными веществами или активного психического заболевания, что может привести к несоблюдению рекомендаций по посещениям или невозможности получить венозный доступ.
  5. Потребление алкоголя выше рекомендуемого безопасного уровня (т. е. более 14 единиц в неделю из-за потенциального влияния высокого уровня алкоголя на реактивность тромбоцитов).
  6. Любое заболевание, которое исследователь считает значительным в течение четырех (4) недель, предшествующих периоду скрининга исследования, например, сепсис.
  7. Любой выраженный геморрагический диатез или дискразия крови (тромбоциты < 70 x 109/л, Hb < 8 г/дл, МНО > 1,4, АЧТВ > x 2 UNL, количество лейкоцитов < 3,5 x 109/л, количество нейтрофилов < 1 x 109/л ).
  8. В настоящее время участвует в испытании экспериментального устройства или препарата.

  9. Активное или диссеминированное злокачественное новообразование на момент поступления.

    Кроме того, для пациентов, принимающих участие в дополнительном субисследовании 4D КТ-ангиографии:

  10. Наличие противопоказаний к КТ-ангиографии: почечная недостаточность (Кр>250 мкмоль/л или рСКФ<30 мл/мин) в связи с дополнительным риском нефротоксичности контрастного вещества; или аллергия на йод.
  11. Женщины детородного возраста, не перенесшие гистерэктомию и/или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
В эту группу входят пациенты, которым предстоит операция по замене аортального клапана.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
В эту группу входят пациенты, которым предстоит транскатетерная имплантация аортального клапана.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: 5 лет (общий срок обучения)
Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), смерть
5 лет (общий срок обучения)
Кровотечение
Временное ограничение: 5 лет (общий срок обучения)
БАРК
5 лет (общий срок обучения)
Системная эмболия
Временное ограничение: 5 лет (общий срок обучения)
5 лет (общий срок обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субклинический тромбоз клапана
Временное ограничение: 5 лет (общий срок обучения)
5 лет (общий срок обучения)
Новая/ухудшающаяся ФП
Временное ограничение: 5 лет (общий срок обучения)
5 лет (общий срок обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East and North Hertfordshire NHS Trust

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD2019-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться