Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avr tromboseutfallsstudie (ATOM)

16. januar 2020 oppdatert av: East and North Hertfordshire NHS Trust

Kan trombose- og fibrinolysemarkører hos pasienter som gjennomgår aortaklaffutskifting forutsi utfallet

Denne studien tar sikte på å bruke nye biomarkører som vurderer trombose og trombolyse (gjennom en blodprøve), for å identifisere pasienter som gjennomgår enten kirurgisk aortaklaffutskifting (SAVR) eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) som er i fare for trombose, og relatere dette til klinisk trombotiske og tromboemboliske bivirkninger og subklinisk klaffetrombose, og identifisere tidsrammen for størst risiko for klaffetrombose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har fremhevet risikoen for perioperativ trombose hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR) og den påfølgende risikoen for subklinisk klaffetrombose i bioprotetisk AVR. Risikoen er betydelig større med transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) enn kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), og kan føre til hjerneslag og andre nevrologiske hendelser inkludert død og tidlig klaffesvikt sekundært til begrenset brosjyremobilitet.

Mens oral antikoagulasjon (OAC) kan redusere trombose, har OAC vist seg å øke risikoen for blødning betydelig og uakseptabelt når det brukes på alle som gjennomgår TAVI. Det vil derfor være ønskelig å identifisere hvilke pasienter som har økt tromboserisiko slik at disse kan målrettes med antitrombotiske medisiner, samtidig som man unngår unødvendig blødningsrisiko hos lavrisikopasienter.

I denne studien vil vi ta sikte på å identifisere de pasientene med størst risiko for trombose ved å bruke nye biomarkører (vurdere trombose og trombolyse), og legge merke til om disse testene er i stand til å forutsi uønskede hendelser.

Testene for trombose og trombolyse vil involvere en blodprøve, som vil bli tatt på ulike tidspunkt i studien for å signalisere tidspunktet for størst trombogenesitet, som kan være avhengig av anti-blodplate- og antikoagulasjonsbehandling som pasienten får foreskrevet.

Bivirkninger inkluderer MACCE (myokardinfarkt, hjerneslag, TIA (forbigående iskemisk angrep) og død), systemisk emboli, klinisk og subklinisk klaffetrombose, klafferestriksjon og blødning.

4D CT, ekkokardiografi og kliniske gjennomganger vil bli utført ved faste tidspunkter i studien for å identifisere uønskede hendelser. Oppfølgingen for hvert patent vil være 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår kirurgisk bioprotetisk aortaklafferstatning og transkateter aortaklaffimplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over.
  2. Pasienter diagnostisert med aortaklaffsykdom, som gjennomgår kirurgisk eller transkateter AVR og fri for eksklusjonskriterier nedenfor.
  3. Pasienten er villig og i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og gi informert samtykke.
  4. Pasienten godtar å overholde studieprotokollen, inkludert flebotomi og bildediagnostikk etter behov på forhåndsspesifiserte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen <18 år.
  3. Pasienten har, etter utrederens oppfatning, betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, blødnings-, metabolsk eller annen sykdom som kan forvirre studiekravene eller analysene.
  4. Pasienten har en historie med rusmisbruk eller viser tegn eller kliniske trekk ved aktiv rusmisbruk eller aktiv psykiatrisk sykdom som kan resultere i manglende overholdelse av besøk eller manglende evne til å få venøs tilgang.
  5. Alkoholforbruk over anbefalte sikre nivåer (dvs. mer enn 14 enheter per uke på grunn av potensielle effekter av høye alkoholnivåer på blodplatereaktivitet).
  6. Enhver sykdom som etterforskeren anser som viktig i løpet av de fire (4) ukene før screeningperioden for studien, for eksempel sepsis.
  7. Enhver større blødningsdiatese eller bloddyskrasi (blodplater < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, antall leukocytter < 3,5 x 109/l, nøytrofiltall < 1 x 109/l ).
  8. For tiden registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.

  9. Aktiv eller spredt malignitet på tidspunktet for rekruttering.

    I tillegg, for de pasientene som deltar i den ekstra 4D CT angiografi substudien:

  10. Eventuelle kontraindikasjoner for CT-angiografi: nyresvikt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 ml/min) på grunn av ytterligere risiko for kontrastmiddel nefrotoksisitet; eller allergi mot jod.
  11. Kvinner i fertil alder som ikke har fått utført hysterektomi og/eller som kan amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
Denne kohorten inkluderer pasienter som skal gjennomgå kirurgisk utskifting av aortaklaff
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Denne kohorten inkluderer pasienter som skal gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 5 år (total studietid)
Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), død
5 år (total studietid)
Blør
Tidsramme: 5 år (total studietid)
BARC
5 år (total studietid)
Systemisk emboli
Tidsramme: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subklinisk klaffetrombose
Tidsramme: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)
Ny/forverret AF
Tidsramme: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD2019-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere