Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avr trombose-uitkomstonderzoek (ATOM)

16 januari 2020 bijgewerkt door: East and North Hertfordshire NHS Trust

Kunnen markers voor trombose en fibrinolyse bij patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan uitkomst voorspellen

Deze studie heeft tot doel nieuwe biomarkers te gebruiken die trombose en trombolyse beoordelen (door middel van een bloedtest), om patiënten te identificeren die een chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) of transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan die risico lopen op trombose, en dit te relateren aan klinische trombotische en trombo-embolische bijwerkingen en subklinische kleptrombose, en identificeer het tijdsbestek met het grootste risico op kleptrombose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben het risico op peri-operatieve trombose aangetoond bij patiënten die een aortaklepvervanging (AVR) ondergaan en het daaropvolgende risico op subklinische kleptrombose bij bioprothetische AVR. Het risico is aanzienlijk groter bij transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) dan bij chirurgische aortaklepvervanging (SAVR), en kan leiden tot een beroerte en andere neurologische gebeurtenissen, waaronder overlijden, en vroeg falen van de klep secundair aan beperkte klepbladmobiliteit.

Hoewel orale antistolling (OAC) trombose kan verminderen, is aangetoond dat OAC het risico op bloedingen aanzienlijk en onaanvaardbaar verhoogt wanneer het wordt toegepast op alle nieuwkomers die TAVI ondergaan. Het zou daarom wenselijk zijn om vast te stellen welke patiënten een verhoogd risico op trombose hebben, zodat deze kunnen worden gericht met antitrombotische medicatie, terwijl onnodig bloedingsrisico bij patiënten met een laag risico wordt vermeden.

In deze studie zullen we ernaar streven om die patiënten met het grootste risico op trombose te identificeren met behulp van nieuwe biomarkers (beoordeling van trombose en trombolyse), en na te gaan of deze tests in staat zijn bijwerkingen te voorspellen.

De tests voor trombose en trombolyse omvatten een bloedafname, die op verschillende tijdstippen in het onderzoek zal worden afgenomen om het tijdstip van de grootste trombogeniciteit aan te geven, wat afhankelijk kan zijn van de anti-bloedplaatjes- en antistollingstherapie die de patiënt is voorgeschreven.

Bijwerkingen zijn onder meer MACCE (myocardinfarct, beroerte, TIA (transient ischaemic attack) en overlijden), systemische embolie, klinische en subklinische kleptrombose, klepvernauwing en bloeding.

4D CT, echocardiografie en klinische beoordelingen zullen op regelmatige tijdstippen in het onderzoek worden uitgevoerd om bijwerkingen te identificeren. De follow-up voor elk patent is 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die chirurgische bioprothetische aortaklepvervanging en transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met de diagnose aortaklepaandoening, die een chirurgische of transkatheter-AVR ondergaan en vrij zijn van onderstaande uitsluitingscriteria.
  3. De patiënt is bereid en in staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De patiënt stemt ermee in zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief flebotomie en beeldvorming zoals vereist op vooraf gespecificeerde tijdstippen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten < 18 jaar.
  3. De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, een significante neurologische, hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, hemorragische, metabole of andere ziekte die de onderzoeksvereisten of analyses kan verwarren.
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of vertoont tekenen of klinische kenmerken van misbruik van werkzame stoffen of actieve psychiatrische aandoeningen die kunnen leiden tot het niet naleven van bezoeken of het onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen.
  5. Alcoholconsumptie boven de aanbevolen veilige niveaus (d.w.z. meer dan 14 eenheden per week vanwege de mogelijke effecten van een hoog alcoholgehalte op de bloedplaatjesreactiviteit).
  6. Elke ziekte die door de onderzoeker significant wordt geacht gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek, zoals sepsis.
  7. Elke ernstige bloedingsdiathese of bloeddyscrasie (bloedplaatjes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, aantal leukocyten < 3,5 x 109/l, aantal neutrofielen < 1 x 109/l ).
  8. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.

  9. Actieve of gedissemineerde maligniteit op het moment van werving.

    Bovendien, voor patiënten die deelnemen aan de aanvullende substudie 4D CT-angiografie:

  10. Eventuele contra-indicaties voor CT-angiografie: nierfalen (Cr>250 μmol/L of eGFR<30 ml/min) vanwege het extra risico op nefrotoxiciteit van het contrastmiddel; of allergie voor jodium.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hysterectomie hebben ondergaan en/of die mogelijk borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Dit cohort omvat patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging zullen ondergaan
Diagnostische toets: Bloed Test
Bloed Test
Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Dit cohort omvat patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie zullen ondergaan
Diagnostische toets: Bloed Test
Bloed Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 5 jaar (totale duur van de studie)
Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), overlijden
5 jaar (totale duur van de studie)
Bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar (totale duur van de studie)
BARC
5 jaar (totale duur van de studie)
Systemische embolie
Tijdsspanne: 5 jaar (totale duur van de studie)
5 jaar (totale duur van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subklinische kleptrombose
Tijdsspanne: 5 jaar (totale duur van de studie)
5 jaar (totale duur van de studie)
Nieuwe/verslechterende AF
Tijdsspanne: 5 jaar (totale duur van de studie)
5 jaar (totale duur van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2028

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2019-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren