Jóga a szorongás kezelésére felnőtteknél
2022. szeptember 19. frissítette: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Telejóga szorongásos felnőtteknek: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a távolról, videokonferencián keresztül végrehajtott telerehabilitációs-jóga beavatkozás hatását Parkinson-kórban szenvedő és szorongásos tünetekkel küzdő felnőttekre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy csoportos intervenciós vizsgálat Parkinson-kórban és szorongásos tünetekkel küzdő felnőttek (18-80 évesek) körében, akik 6 hetes beavatkozáson estek át, 30 perces jógaórákból, távolról, heti 2-3 alkalommal, videokonferencia segítségével.
Azok az alanyok, akiknél a Parkinson-féle szorongás-skálán elért pontszámuk szorongásos tüneteket mutat, jógaórákat végeznek otthon, videokonferenciával, és heti két-három alkalommal személyes jógaoktatást kapnak, beleértve a légzést, testhelyzeteket és meditációt/relaxációt. .
Az adatgyűjtés távolról, videokonferencia útján történik a 0. héten, a várakozási idő után 6 héttel, a beavatkozás után 12 héttel és az utolsó laborlátogatás után 6 héttel.
Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai adatokat, a mentálhigiénés kérdőíveket, a motoros értékeléseket, az élvezetet, a használhatóságot és a jóga állapotának nyomon követését.
Minden jógamenetről videót rögzítenek, hogy segítsék a ragaszkodást, a nemkívánatos eseményeket és a kihívásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
- Rutgers University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa
- a PAS által jelzett szorongásos tünetek (pontszám ≥ 14)
- 18-80 évesek
- a szóbeli kommunikáció képessége és az utasítások követése
- Angol nyelvű
- WiFi hozzáférés és az alkalmazható technológiai eszközök (számítógép, laptop, táblagép, okostelefon stb.)
- hajlandó videót rögzíteni a jóga során
- hajlandóak megnyitni a Zoom-ot technológiai eszközükön
- saját bevallású technológiai műveltségét mutatja be.
Kizárási kritériumok:
- súlyos depressziós rendellenesség (önálló kórtörténet)
- sérülés vagy állapot, amely megakadályozhatja a jógapózokban való részvételt
- kognitív károsodás vagy állapot, amely megakadályozná, hogy a résztvevő megértse a feladatokat vagy kommunikáljon a kutatócsoporttal
- az elmúlt 2 hónapban legalább ötszöri jógatapasztalat
- terhes nők (önbeszámoló)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tele-jóga
Ez egy csoportos vizsgálat, ezért az összes alany ebben az egyetlen karban fog szerepelni, és ugyanazon a telerehabilitációs jóga-beavatkozáson esnek át, amelyet videokonferencián keresztül hajtanak végre.
|
Az alanyok 30 perces jóga foglalkozásokon vesznek részt távolról heti 2-3 alkalommal 6 héten keresztül.
A jógaórák egyenként kerülnek lebonyolításra, és 5-7 perc légzőgyakorlatot, 15-20 perc testtartást, valamint 5-7 perc relaxációs és meditációs gyakorlatokat tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parkinson-szorongás skála (PAS)
Időkeret: Alapállapot (0 héten belül)
|
A szorongásos tünetek értékelésére a 12 tételből álló önbeszámoló PAS-t fogják használni.
A kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe, és egy 12 tételből álló skála három alskálával, amelyek az 1. Perzisztens szorongást, epizodikus szorongást és elkerülő viselkedést értékelik.
A résztvevők a "nem vagy soha" (0)-tól a "súlyos vagy majdnem mindig" (4) skálán válaszolnak a kérdésekre, 0 és 48 közötti potenciális pontszámmal.
A magasabb pontszám a szorongás nagyobb tüneteit jelzi.
|
Alapállapot (0 héten belül)
|
|
Parkinson-szorongás skála (PAS)
Időkeret: időpont-2 (6 hetes korban)
|
A szorongásos tünetek értékelésére a 12 tételből álló önbeszámoló PAS-t fogják használni.
A kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe, és egy 12 tételből álló skála három alskálával, amelyek az 1. Perzisztens szorongást, epizodikus szorongást és elkerülő viselkedést értékelik.
A résztvevők a "nem vagy soha" (0)-tól a "súlyos vagy majdnem mindig" (4) skálán válaszolnak a kérdésekre, 0 és 48 közötti potenciális pontszámmal.
A magasabb pontszám a szorongás nagyobb tüneteit jelzi.
|
időpont-2 (6 hetes korban)
|
|
Parkinson-szorongás skála (PAS)
Időkeret: beavatkozás után (12 hetesen)
|
A szorongásos tünetek értékelésére a 12 tételből álló önbeszámoló PAS-t fogják használni.
A kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe, és egy 12 tételből álló skála három alskálával, amelyek az 1. Perzisztens szorongást, epizodikus szorongást és elkerülő viselkedést értékelik.
A résztvevők a "nem vagy soha" (0)-tól a "súlyos vagy majdnem mindig" (4) skálán válaszolnak a kérdésekre, 0 és 48 közötti potenciális pontszámmal.
A magasabb pontszám a szorongás nagyobb tüneteit jelzi.
|
beavatkozás után (12 hetesen)
|
|
Parkinson-szorongás skála (PAS)
Időkeret: utánkövetés (18 hetesen)
|
A szorongásos tünetek értékelésére a 12 tételből álló önbeszámoló PAS-t fogják használni.
A kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe, és egy 12 tételből álló skála három alskálával, amelyek az 1. Perzisztens szorongást, epizodikus szorongást és elkerülő viselkedést értékelik.
A résztvevők a "nem vagy soha" (0)-tól a "súlyos vagy majdnem mindig" (4) skálán válaszolnak a kérdésekre, 0 és 48 közötti potenciális pontszámmal.
A magasabb pontszám a szorongás nagyobb tüneteit jelzi.
|
utánkövetés (18 hetesen)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
A 21 tételből álló BDI-II önbeszámoló a depresszió tüneteinek mérésére szolgál.
A vizsgálati alanynak minden tételhez ki kell választania egyet a 4 növekvő súlyosságú állítás közül a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan.
Körülbelül 5. osztályos olvasási szinten íródott, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A lehetséges pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
Az 50 tételből álló UPDRS-t a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteinek értékelésére fogják használni.
Négy részből áll: 1. Mentáció, Viselkedés, Hangulat; 2. A mindennapi élet tevékenységei; 3. Motoros vizsgálat; és 4. A terápia szövődményei.
Ennek az értékelésnek egy módosított változatát adminisztráljuk annak érdekében, hogy azt távolról, videokonferencia segítségével adjuk le.
A merevség értékelésére vonatkozó gyakorlatok kizárásra kerülnek.
A lehetséges pontszámok 0 és 179 között mozognak (a merevségi összetevők nélkül), a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
|
A Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
A 39 tételes önbevallásos kérdőív az életminőség felmérésére szolgál.
8 domain (pl.
mobilitás, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség).
Olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek azt kérdezik, hogy milyen gyakran fordultak elő bizonyos nehézségek/problémák az elmúlt hónapban, és a válaszok a "soha"-tól a "mindig"-ig terjednek.
Az egyes dimenziók összpontszáma 0-tól (soha ne legyen nehézség) 100-ig (mindig nehézségekbe ütközik).
|
Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
|
Ötszöri üléstől állni teszt (FTST)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
Az FTST, a funkcionális mérőszám, a fizikai funkció értékelésére kerül beadásra.
Ezt a résztvevők otthonában egy széken adják majd le, egy-egy Zoom videokonferencia keretében.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az adatgyűjtés ezen részében legyen jelen egy másik felnőtt, ha egyensúlyvesztés következik be.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a földtől körülbelül 63 cm-re lévő kar nélküli széket használjanak, és az ettől a szabványos eljárástól való bármilyen eltérést dokumentálni kell.
Rögzítésre kerül az az idő másodpercben, ameddig a résztvevőnek 5 alkalommal fel kell emelkednie a székből.
A hosszabb idő gyengébb fizikai funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
|
Parkinson-kór alvási skála, 2. verzió (PDSS-2)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
A 15 elemből álló önbeszámoló PDSS-2 mérést fogják használni az alvászavarok értékelésére.
Kérdéseket tartalmaz a résztvevő alvástapasztalatairól az elmúlt hét során, a válaszokat egy likert skálán, 0-"nagyon gyakran"-től 4-"soha"-ig.
A pontszámok 0 és 60 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alvászavart jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), 2. időpont (6 hét), beavatkozás után (12 hét) és nyomon követéskor (6 héttel a beavatkozás utáni vizsgálat után)
|
|
A betartást az összes részt vett jógaórák számának kiszámításával értékelik.
Időkeret: A 6. hét és a 12. hét között
|
A jógaórák betartását minden órán rögzítjük, beleértve az óra átütemezését is.
Az otthoni jógagyakorlatok előfordulása, gyakorisága és rövid leírása szintén rögzítésre kerül.
|
A 6. hét és a 12. hét között
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 6. hét és a 12. hét között
|
Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell az egyes nemkívánatos események rövid leírásával, a vizsgálattal való lehetséges kapcsolattal és az egyes események súlyosságával.
|
A 6. hét és a 12. hét között
|
|
Technikai nehézségek merültek fel
Időkeret: A 6. hét és a 12. hét között
|
Bármi, amit a jógaoktató vagy a résztvevő észlel, a kihívás súlyosságát dokumentálni fogja az esemény szintjén megszakított idő (egyetlen esemény által megszakított idő) és az egész foglalkozás során megszakított idő (halmozottan megszakított idő) alapján.
|
A 6. hét és a 12. hét között
|
|
Élvezet/Visszajelzés
Időkeret: Beavatkozás utáni vizsgálat (12 hetesen)
|
Az élvezet/visszajelzés értékelése egy Qualtrics kérdőíven keresztül történik, amelyet a kutatócsoport készített el, és egy 10 pontos élvezeti skálán kérdezi az alany véleményét a beavatkozásról.
|
Beavatkozás utáni vizsgálat (12 hetesen)
|
|
Használhatóság
Időkeret: Beavatkozás utáni vizsgálat (12 hetesen)
|
A rendszer használhatósági skála, egy 10 tételes skála, amely annak felmérésére szolgál, hogy az alanyok mennyire érzik használhatónak a tele-jóga beavatkozást.
A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az összesített pontszám 100 legyen.
A magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek.
|
Beavatkozás utáni vizsgálat (12 hetesen)
|
|
A jóga állapota a nyomon követésnél
Időkeret: Nyomon követés (6 héttel a beavatkozás után)
|
A jóga státuszát a nyomon követés során egy Qualtrics kérdőív segítségével értékelik, amelyet a kutatócsoport készített, és kérdéseket tesz fel az alany jógában és más kapcsolódó témákban való jelenlegi részvételével kapcsolatban.
|
Nyomon követés (6 héttel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- # Pro2018002758
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .