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Yoga para la ansiedad en adultos

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Tele-yoga para adultos con ansiedad: un estudio piloto

El propósito de este estudio es investigar el efecto de una intervención de yoga y telerehabilitación realizada de forma remota a través de videoconferencia en adultos con enfermedad de Parkinson y síntomas de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de intervención de un solo grupo de adultos (18-80 años) con enfermedad de Parkinson y síntomas de ansiedad que se sometieron a una intervención de 6 semanas de clases de yoga de 30 minutos impartidas de forma remota a través de videoconferencias 2-3 veces por semana. Los sujetos con síntomas de ansiedad según lo indicado por su puntaje en la Escala de Ansiedad de Parkinson completarán clases de yoga en el hogar con videoconferencia, recibiendo instrucción de yoga individual que incluye respiración, posturas y meditación/relajación dos o tres veces por semana. . La recopilación de datos se realizará de forma remota a través de videoconferencias a las 0 semanas, 6 semanas después de un período de espera, 12 semanas después de la intervención y 6 semanas después de la última visita al laboratorio. La recopilación de datos incluirá datos demográficos, cuestionarios de salud mental, evaluaciones motoras, disfrute, facilidad de uso y seguimiento del estado de yoga. Cada sesión de yoga se grabará en video para ayudar a registrar la adherencia, los eventos adversos y los desafíos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • síntomas de ansiedad según lo indicado por PAS (puntuación ≥ 14)
  • 18-80 años
  • capacidad para comunicarse verbalmente y seguir instrucciones
  • Habla ingles
  • acceso a WiFi y dispositivo tecnológico aplicable (computadora, laptop, tableta, teléfono inteligente, etc.)
  • dispuesto a ser grabado en video durante la sesión de yoga
  • dispuestos a abrir Zoom en su dispositivo tecnológico
  • demuestra alfabetización tecnológica autoinformada.

Criterio de exclusión:

  • trastorno depresivo mayor (historial médico autoinformado)
  • lesión o condición que podría impedir la participación en posturas de yoga
  • deterioro cognitivo o condición que impediría al participante comprender las tareas o comunicarse con el equipo de investigación
  • experiencia pasada de yoga superior a 5 o más veces en los últimos 2 meses
  • mujeres embarazadas (autoinforme)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tele-yoga
Este es un estudio de un solo grupo, por lo tanto, todos los sujetos se incluirán en este brazo único y se someterán a la misma intervención de yoga de telerehabilitación proporcionada a través de videoconferencia.
Otro: Tele-yoga
Los sujetos se someterán a sesiones de yoga de 30 minutos impartidas de forma remota 2-3 veces por semana durante 6 semanas. Las sesiones de yoga serán individuales e incluirán de 5 a 7 minutos de ejercicios de respiración, de 15 a 20 minutos de posturas y de 5 a 7 minutos de ejercicios de relajación y meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 0 semanas)
El PAS de autoinforme de 12 ítems se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad. Se tarda aproximadamente 2 minutos en completarse y es una escala de 12 ítems con tres subescalas que evalúan 1. Ansiedad persistente, ansiedad episódica y comportamiento de evitación. Los participantes responden preguntas en una escala de "nunca o nunca" (0) a "severo o casi siempre" (4) con un rango de puntaje potencial de 0-48. Mayor puntuación indica mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base (a las 0 semanas)
Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: timepoint-2 (a las 6 semanas)
El PAS de autoinforme de 12 ítems se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad. Se tarda aproximadamente 2 minutos en completarse y es una escala de 12 ítems con tres subescalas que evalúan 1. Ansiedad persistente, ansiedad episódica y comportamiento de evitación. Los participantes responden preguntas en una escala de "nunca o nunca" (0) a "severo o casi siempre" (4) con un rango de puntaje potencial de 0-48. Mayor puntuación indica mayores síntomas de ansiedad.
timepoint-2 (a las 6 semanas)
Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: post-intervención (a las 12 semanas)
El PAS de autoinforme de 12 ítems se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad. Se tarda aproximadamente 2 minutos en completarse y es una escala de 12 ítems con tres subescalas que evalúan 1. Ansiedad persistente, ansiedad episódica y comportamiento de evitación. Los participantes responden preguntas en una escala de "nunca o nunca" (0) a "severo o casi siempre" (4) con un rango de puntaje potencial de 0-48. Mayor puntuación indica mayores síntomas de ansiedad.
post-intervención (a las 12 semanas)
Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: seguimiento (a las 18 semanas)
El PAS de autoinforme de 12 ítems se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad. Se tarda aproximadamente 2 minutos en completarse y es una escala de 12 ítems con tres subescalas que evalúan 1. Ansiedad persistente, ansiedad episódica y comportamiento de evitación. Los participantes responden preguntas en una escala de "nunca o nunca" (0) a "severo o casi siempre" (4) con un rango de puntaje potencial de 0-48. Mayor puntuación indica mayores síntomas de ansiedad.
seguimiento (a las 18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
El autoinforme de 21 ítems BDI-II se utilizará para medir los síntomas de depresión. Para cada ítem, el sujeto debe elegir una de las 4 declaraciones de gravedad creciente con respecto a un síntoma específico de depresión. Está escrito aproximadamente en un nivel de lectura de 5.º grado y se tarda entre 5 y 10 minutos en completarlo. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
La UPDRS de 50 ítems se utilizará para evaluar los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. Contiene cuatro secciones 1. Mención, Comportamiento, Estado de ánimo; 2. Actividades de la Vida Diaria; 3. Examen motor; y 4. Complicaciones de la Terapia. Administraremos una versión modificada de esta evaluación para administrarla de forma remota a través de videoconferencia. Se excluirá la evaluación práctica de la rigidez. Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 179 (con los componentes de rigidez excluidos), y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
El cuestionario de autoinforme de 39 ítems se utilizará para evaluar la calidad de vida. 8 dominios (ej. movilidad, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal). Contiene preguntas sobre la frecuencia con la que han ocurrido ciertas dificultades/problemas en el último mes con respuestas que van desde "nunca" hasta "siempre". La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
Prueba cinco veces de sentarse a soportar (FTST)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
La FTST, medida funcional, se administrará para evaluar la función física. Se administrará usando una silla en los hogares de los participantes a través de una videoconferencia de Zoom uno a uno. Se alentará a los participantes a tener otro adulto presente durante esta parte de la recopilación de datos en caso de que haya una pérdida de equilibrio. Se alentará a los participantes a usar una silla sin brazos a aproximadamente 63 centímetros del suelo y se documentará cualquier desviación de este procedimiento estándar. Se registrará el tiempo en segundos que tarda el participante en levantarse de la silla 5 veces. Los tiempos más largos indicarán una función física más pobre.
Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson, versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
La medida de autoinforme PDSS-2 de 15 ítems se utilizará para evaluar la disfunción del sueño. Contiene preguntas sobre la experiencia del sueño del participante durante la última semana con respuestas en una escala likert de 0-"muy a menudo" a 4-"nunca". Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del sueño.
Línea de base (0 semanas), punto de tiempo 2 (6 semanas), después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (6 semanas después de la prueba posterior a la intervención)
La adherencia se evaluará calculando el número total de sesiones de yoga a las que se ha asistido.
Periodo de tiempo: Entre la semana 6 a la semana 12
La adherencia a las clases de yoga se registrará en cada clase, incluso si se reprograma una clase. También se registrará la ocurrencia, frecuencia y breve descripción de cualquier práctica de yoga en el hogar.
Entre la semana 6 a la semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la semana 6 a la semana 12
Todos los eventos adversos se documentarán con una breve descripción de cada evento adverso, la posible relación con el estudio y la gravedad de cada evento.
Entre la semana 6 a la semana 12
Dificultades técnicas encontradas
Periodo de tiempo: Entre la semana 6 a la semana 12
Cualquier cosa que el instructor de yoga o el participante perciba como un desafío se documentará con la gravedad del desafío medida por el tiempo interrumpido a nivel de evento (tiempo interrumpido por el evento único) y el tiempo interrumpido de una sesión completa (tiempo interrumpido acumulativamente).
Entre la semana 6 a la semana 12
Disfrute/Comentarios
Periodo de tiempo: Pruebas posteriores a la intervención (a las 12 semanas)
El disfrute/retroalimentación se evaluará a través de un cuestionario de Qualtrics creado por el equipo de estudio que indaga sobre las opiniones del sujeto sobre la intervención y una escala de disfrute de 10 puntos.
Pruebas posteriores a la intervención (a las 12 semanas)
Usabilidad
Periodo de tiempo: Pruebas posteriores a la intervención (a las 12 semanas)
La escala de usabilidad de sistemas, una escala de 10 ítems que se utilizará para evaluar qué tan usable sienten los sujetos que fue la intervención de tele-yoga. Las puntuaciones se calculan de forma que sea posible una puntuación total de 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
Pruebas posteriores a la intervención (a las 12 semanas)
Estado de yoga en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 semanas después de la intervención)
El estado del yoga en el seguimiento se evaluará a través de un cuestionario de Qualtrics creado por el equipo de estudio con preguntas sobre la participación actual del sujeto en el yoga y otros temas relacionados.
Seguimiento (6 semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • # Pro2018002758

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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