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大人の不安のためのヨガ

2022年9月19日 更新者：Jean-Francois Daneault, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

不安を抱える大人のための遠隔ヨガ：パイロット研究

この研究の目的は、パーキンソン病と不安症状を持つ成人に対するビデオ会議を介してリモートで提供される遠隔リハビリテーション ヨガ介入の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病と不安症状のある成人 (18 ～ 80 歳) を対象とした単一グループ介入研究で、週に 2 ～ 3 回、ビデオ会議を介してリモートで提供される 30 分間のヨガ クラスの 6 週間の介入を受けています。 パーキンソン病不安尺度のスコアで示される不安症状のある被験者は、ビデオ会議を使用して自宅で配信されるヨガクラスを完了し、呼吸、姿勢、瞑想/リラクゼーションを含むマンツーマンのヨガ指導を週に 2 ～ 3 回受けます。 . データ収集は、0 週間、待機期間の 6 週間後、介入の 12 週間後、および最後のラボ訪問の 6 週間後に、ビデオ会議を介してリモートで行われます。 データ収集には、人口統計、メンタルヘルスアンケート、運動評価、楽しさ、使いやすさ、フォローアップヨガのステータスが含まれます. 各ヨガセッションは、アドヒアランス、有害事象、課題の記録に役立つようにビデオ録画されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • Rutgers University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の診断
  • PASで示される不安症状（スコア≧14）
  • 18～80歳
  • 口頭でコミュニケーションし、指示に従う能力
  • 英語を話す
  • WiFi および該当する技術デバイス (コンピューター、ラップトップ、タブレット、スマートフォンなど) へのアクセス
  • ヨガセッション中にビデオ録画を希望する
  • テクノロジーデバイスでZoomを開くことをいとわない
  • 自己申告による技術リテラシーを示します。

除外基準:

  • 大うつ病性障害（自己申告の病歴）
  • ヨガのポーズを妨げる可能性のある怪我または状態
  • -参加者がタスクを理解することや研究チームとのコミュニケーションを妨げる認知障害または状態
  • 過去2ヶ月以内に5回以上のヨガ経験
  • 妊婦（自己申告）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレヨガ
これは単一のグループ研究であるため、すべての被験者がこの単一のアームに含まれ、ビデオ会議を通じて提供される同じ遠隔リハビリテーション ヨガ介入を受けます。
他の：テレヨガ
被験者は、リモートで配信される 30 分間のヨガ セッションを週に 2 ～ 3 回、6 週間受けます。 ヨガ セッションはマンツーマンで行われ、5 ～ 7 分間の呼吸エクササイズ、15 ～ 20 分間のポーズ、5 ～ 7 分間のリラクゼーションと瞑想のエクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン不安尺度 (PAS)
時間枠：ベースライン (0 週)
12 項目の自己申告 PAS を使用して、不安症状を評価します。 完了するのに約 2 分かかり、12 項目のスケールであり、1 を評価する 3 つのサブスケールがあります。持続的な不安、一時的な不安、および回避行動。 参加者は、0 ～ 48 の潜在的なスコア範囲で、「まったくまたはまったくない」(0) から「重度またはほとんど常に」(4) までの尺度で質問に回答します。 スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
ベースライン (0 週)
パーキンソン不安尺度 (PAS)
時間枠：timepoint-2 (6 週間)
12 項目の自己申告 PAS を使用して、不安症状を評価します。 完了するのに約 2 分かかり、12 項目のスケールであり、1 を評価する 3 つのサブスケールがあります。持続的な不安、一時的な不安、および回避行動。 参加者は、0 ～ 48 の潜在的なスコア範囲で、「まったくまたはまったくない」(0) から「重度またはほとんど常に」(4) までの尺度で質問に回答します。 スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
timepoint-2 (6 週間)
パーキンソン不安尺度 (PAS)
時間枠：介入後 (12 週)
12 項目の自己申告 PAS を使用して、不安症状を評価します。 完了するのに約 2 分かかり、12 項目のスケールであり、1 を評価する 3 つのサブスケールがあります。持続的な不安、一時的な不安、および回避行動。 参加者は、0 ～ 48 の潜在的なスコア範囲で、「まったくまたはまったくない」(0) から「重度またはほとんど常に」(4) までの尺度で質問に回答します。 スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
介入後 (12 週)
パーキンソン不安尺度 (PAS)
時間枠：フォローアップ（18週）
12 項目の自己申告 PAS を使用して、不安症状を評価します。 完了するのに約 2 分かかり、12 項目のスケールであり、1 を評価する 3 つのサブスケールがあります。持続的な不安、一時的な不安、および回避行動。 参加者は、0 ～ 48 の潜在的なスコア範囲で、「まったくまたはまったくない」(0) から「重度またはほとんど常に」(4) までの尺度で質問に回答します。 スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
フォローアップ（18週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
21 項目の自己申告 BDI-II は、うつ病の症状を測定するために使用されます。 各項目について、対象者はうつ病の特定の症状に関して、深刻度が増す 4 つのステートメントから 1 つを選択する必要があります。 およそ小学 5 年生の読解レベルで書かれており、完了するのに約 5 ～ 10 分かかります。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
50 項目の UPDRS は、パーキンソン病の運動症状および非運動症状を評価するために使用されます。 4 つのセクションが含まれています。 2. 日常生活の活動; 3.運動検査;および 4. 治療の合併症。 ビデオ会議を介してリモートで管理するために、この評価の修正版を管理します。 実践的な剛性評価は除外されます。 潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 179 (硬直成分を除く) で、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
39 項目の自己申告アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。 8 ドメイン (例: 可動性、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感)。 過去 1 か月以内に特定の問題/問題が発生した頻度を尋ねる質問が含まれており、「まったくない」から「常に」までの範囲の回答があります。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。
ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
5 回座るテスト (FTST)
時間枠：ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
身体機能を評価するために、FTST（機能測定）が実施されます。 参加者の自宅の椅子を使用して、1 対 1 の Zoom ビデオ会議で実施されます。 参加者は、バランスが崩れた場合に備えて、データ収集のこの部分で別の大人が同席することをお勧めします。 参加者は、地面から約 63 センチメートルのアームレスチェアを使用することが推奨され、この標準的な手順からの逸脱は文書化されます。 参加者が椅子から 5 回立ち上がるのにかかる秒数が記録されます。 時間が長いほど、身体機能が低下していることを示します。
ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
パーキンソン病睡眠スケール バージョン 2 (PDSS-2)
時間枠：ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
15 項目の自己報告 PDSS-2 測定値を使用して、睡眠障害を評価します。 これには、過去 1 週間の参加者の睡眠経験に関する質問が含まれており、回答はリッカート スケール 0 (「非常によくある」から 4「まったくない」) で示されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
ベースライン (0 週間)、タイムポイント 2 (6 週間)、介入後 (12 週間)、およびフォローアップ時 (介入後テストの 6 週間後)
アドヒアランスは、参加したヨガ セッションの総数を計算することによって評価されます。
時間枠：6週目から12週目まで
ヨガのクラスへの遵守は、クラスが再スケジュールされた場合を含め、クラスごとに記録されます。 家庭でのヨガの練習の発生、頻度、および簡単な説明も記録されます。
6週目から12週目まで
有害事象
時間枠：6週目から12週目まで
すべての有害事象は、各有害事象の簡単な説明、研究との潜在的な関係、および各事象の重症度とともに文書化されます。
6週目から12週目まで
遭遇した技術的な問題
時間枠：6週目から12週目まで
ヨガのインストラクターまたは参加者によって課題があると認識されたものはすべて、イベントレベルで中断された時間 (単一のイベントによって中断された時間) およびセッション全体から中断された時間 (累積的に中断された時間) によって測定される課題の重大度とともに文書化されます。
6週目から12週目まで
楽しみ/フィードバック
時間枠：介入後検査 (12 週)
楽しさ/フィードバックは、調査チームが作成した Qualtrics アンケートを介して評価され、介入に関する被験者の意見と 10 点満点の楽しさスケールについて質問されます。
介入後検査 (12 週)
使いやすさ
時間枠：介入後検査 (12 週)
システムのユーザビリティ スケール。10 項目のスケールで、被験者が遠隔ヨガの介入がどの程度有用であったと感じているかを評価するために使用されます。 スコアは、合計スコアが 100 になるように計算されます。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
介入後検査 (12 週)
フォローアップ時のヨガのステータス
時間枠：フォローアップ (介入後 6 週間)
フォローアップ時のヨガの状態は、研究チームが作成したQualtricsアンケートを介して評価され、ヨガやその他の関連トピックへの被験者の現在の関与について質問されます。
フォローアップ (介入後 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers, The State University of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2021年7月14日

研究の完了 (実際)

2021年7月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • # Pro2018002758

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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