Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for angst hos voksne

19. september 2022 oppdatert av: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Teleyoga for voksne med angst: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en telerehabilitering-yoga-intervensjon levert eksternt via videokonferanse på voksne med Parkinsons sykdom og angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt gruppe intervensjonsstudie av voksne (18-80 år) med Parkinsons sykdom og angstsymptomer som gjennomgår en 6-ukers intervensjon med 30-minutters yogatimer levert eksternt gjennom videokonferanser 2-3 ganger i uken. Personer med symptomer på angst som indikert av poengsummen deres på Parkinson's Anxiety Scale vil fullføre yogatimer levert hjemme med videokonferanser, motta en-til-en yogainstruksjon inkludert pust, stillinger og meditasjon/avslapping to-tre ganger i uken . Datainnsamling vil skje eksternt via videokonferanser 0 uker, 6 uker etter en venteperiode, 12 uker etter intervensjonen og 6 uker etter siste laboratoriebesøk. Datainnsamling vil inkludere demografi, spørreskjemaer om mental helse, motoriske vurderinger, nytelse, brukervennlighet og oppfølging av yogastatus. Hver yogaøkt vil bli tatt opp på video for å hjelpe med å registrere etterlevelse, uønskede hendelser og utfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av Parkinsons sykdom
  • symptomer på angst som indikert av PAS (score ≥ 14)
  • 18-80 år gammel
  • evne til å kommunisere verbalt og følge instruksjoner
  • Engelsktalende
  • tilgang til WiFi og relevant teknologisk enhet (datamaskin, bærbar PC, nettbrett, smarttelefon osv.)
  • villig til å bli tatt opp på video under yogaøkten
  • villige til å åpne Zoom på deres teknologiske enhet
  • demonstrerer selvrapportert teknologisk kompetanse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig depressiv lidelse (selvrapportering av sykehistorie)
  • skade eller tilstand som kan forhindre engasjement i yogastillinger
  • kognitiv svikt eller tilstand som ville hindre deltakeren i å forstå oppgavene eller kommunisere med forskerteamet
  • tidligere yogaerfaring over 5 eller flere ganger i løpet av de siste 2 månedene
  • gravide kvinner (selvrapportering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-yoga
Dette er en enkelt gruppestudie, derfor vil alle fagene inkluderes i denne enkeltarmen og vil gjennomgå den samme telerehabiliteringsyoga-intervensjonen levert gjennom videokonferanser.
Annen: Tele-yoga
Fagene vil gjennomgå 30-minutters yogaøkter levert eksternt 2-3 ganger i uken i 6 uker. Yogaøktene vil bli levert én-til-én og vil inkludere 5-7 minutter med pusteøvelser, 15-20 minutter med stillinger, og 5-7 minutter med avspennings- og meditasjonsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: Grunnlinje (ved 0 uker)
12-elements egenrapport PAS vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer. Det tar omtrent 2 minutter å fullføre og er en 12-elements skala med tre underskalaer som vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og unngåelsesatferd. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra "ikke eller aldri" (0) til "alvorlig eller nesten alltid" (4) med et potensielt poengområde på 0-48. Høyere score indikerer større symptomer på angst.
Grunnlinje (ved 0 uker)
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: tidspunkt 2 (ved 6 uker)
12-elements egenrapport PAS vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer. Det tar omtrent 2 minutter å fullføre og er en 12-elements skala med tre underskalaer som vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og unngåelsesatferd. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra "ikke eller aldri" (0) til "alvorlig eller nesten alltid" (4) med et potensielt poengområde på 0-48. Høyere score indikerer større symptomer på angst.
tidspunkt 2 (ved 6 uker)
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: etter intervensjon (ved 12 uker)
12-elements egenrapport PAS vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer. Det tar omtrent 2 minutter å fullføre og er en 12-elements skala med tre underskalaer som vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og unngåelsesatferd. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra "ikke eller aldri" (0) til "alvorlig eller nesten alltid" (4) med et potensielt poengområde på 0-48. Høyere score indikerer større symptomer på angst.
etter intervensjon (ved 12 uker)
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: oppfølging (ved 18 uker)
12-elements egenrapport PAS vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer. Det tar omtrent 2 minutter å fullføre og er en 12-elements skala med tre underskalaer som vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og unngåelsesatferd. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra "ikke eller aldri" (0) til "alvorlig eller nesten alltid" (4) med et potensielt poengområde på 0-48. Høyere score indikerer større symptomer på angst.
oppfølging (ved 18 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
Den 21-punkts egenrapporten BDI-II vil bli brukt til å måle symptomer på depresjon. For hvert element må forsøkspersonen velge ett av 4 utsagn av økende alvorlighetsgrad angående et spesifikt symptom på depresjon. Den er skrevet omtrent på et 5. klassetrinn og tar ca 5-10 minutter å fullføre. Potensielle skårer varierer fra 0-63 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
UPDRS med 50 elementer vil bli brukt til å vurdere motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom. Den inneholder fire seksjoner 1. Mentasjon, atferd, humør; 2. Aktiviteter i dagliglivet; 3. Motorundersøkelse; og 4. Komplikasjoner av terapi. Vi vil administrere en modifisert versjon av denne vurderingen for å administrere den eksternt via videokonferanser. Hand-on-stivhetsvurdering vil bli ekskludert. Potensielle skårer varierer fra 0-179 (med stivhetskomponenter ekskludert), med høyere skårer som indikerer større symptomer.
Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
Selvrapporteringsskjemaet med 39 punkter vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. 8 domener (f.eks. mobilitet, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Den inneholder spørsmål som spør hvor ofte visse vanskeligheter/problemer har oppstått i løpet av den siste måneden med svar som spenner fra «aldri» til «alltid». Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer).
Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTST)
Tidsramme: Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
FTST, funksjonelt mål, vil bli administrert for å vurdere fysisk funksjon. Det vil bli administrert ved hjelp av en stol i deltakernes hjem over en en-til-en Zoom-videokonferanse. Deltakere vil bli oppfordret til å ha en annen voksen tilstede under denne delen av datainnsamlingen i tilfelle det er tap av balanse. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke en armløs stol ca. 63 centimeter fra bakken og ethvert avvik fra denne standardprosedyren vil bli dokumentert. Tiden i sekunder det tar deltakeren å reise seg fra stolen 5 ganger vil bli registrert. Lengre tid vil indikere dårligere fysisk funksjon.
Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
Parkinson's Disease Sleep Scale-versjon 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
Selvrapporten PDSS-2-målet med 15 elementer vil bli brukt til å vurdere søvndysfunksjon. Den inneholder spørsmål om deltakerens søvnopplevelse den siste uken med svar på en likert-skala fra 0-"veldig ofte" til 4-"aldri." Poeng kan variere fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større søvnsvikt.
Baseline (0 uker), tidspunkt 2 (6 uker), etter intervensjon (12 uker) og ved oppfølging (6 uker etter testing etter intervensjon)
Overholdelse vil bli vurdert ved å beregne det totale antallet yogaøkter som er deltatt.
Tidsramme: Mellom uke 6 til uke 12
Overholdelse av yogatimene vil bli registrert hver klasse, inkludert hvis en time blir flyttet. Forekomst, frekvens og kort beskrivelse av enhver hjemmeyogapraksis vil også bli registrert.
Mellom uke 6 til uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom uke 6 til uke 12
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert med en kort beskrivelse av hver bivirkning, det potensielle forholdet til studien og alvorlighetsgraden av hver hendelse.
Mellom uke 6 til uke 12
Tekniske problemer oppstått
Tidsramme: Mellom uke 6 til uke 12
Alt som oppfattes som en utfordring av yogainstruktøren eller deltakeren vil bli dokumentert med alvorlighetsgraden av utfordringen målt ved tid forstyrret på et arrangementsnivå (tid forstyrret av enkelthendelsen) og tid forstyrret fra en hel økt (tid avbrutt kumulativt).
Mellom uke 6 til uke 12
Nytelse/tilbakemeldinger
Tidsramme: Testing etter intervensjon (ved 12 uker)
Nytelse/tilbakemelding vil bli vurdert via et Qualtrics spørreskjema laget av studieteamet som spør om forsøkspersonens meninger om intervensjonen og en 10-punkts nytelsesskala.
Testing etter intervensjon (ved 12 uker)
Brukervennlighet
Tidsramme: Testing etter intervensjon (ved 12 uker)
Systemanvendbarhetsskalaen, en 10-elements skala som skal brukes til å vurdere hvor brukbare forsøkspersonene opplever at teleyogaintervensjonen var. Poeng er beregnet slik at en total poengsum på 100 er mulig. Høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
Testing etter intervensjon (ved 12 uker)
Yogastatus ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (6 uker etter intervensjon)
Yogastatus ved oppfølging vil bli vurdert via et Qualtrics spørreskjema laget av studieteamet som stiller spørsmål om emnets nåværende engasjement i yoga og andre relaterte emner.
Oppfølging (6 uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • # Pro2018002758

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Tele-yoga

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere