Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga mod angst hos voksne

19. september 2022 opdateret af: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Teleyoga for voksne med angst: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en telerehabilitering-yoga-intervention leveret eksternt via videokonference på voksne med Parkinsons sygdom og angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt gruppe interventionsundersøgelse af voksne (18-80 år) med Parkinsons sygdom og angstsymptomer, der gennemgår en 6-ugers intervention af 30-minutters yogatimer leveret eksternt gennem videokonferencer 2-3 gange om ugen. Forsøgspersoner med symptomer på angst som angivet ved deres score på Parkinsons angstskalaen vil gennemføre yogatimer leveret derhjemme med videokonferencer, modtage en-til-en yogainstruktion inklusive vejrtrækning, stillinger og meditation/afslapning to-tre gange om ugen . Dataindsamling vil ske eksternt via videokonferencer 0-uger, 6-uger efter en venteperiode, 12-uger efter interventionen og 6-uger efter sidste laboratoriebesøg. Dataindsamling vil omfatte demografi, mental sundhed spørgeskemaer, motoriske vurderinger, nydelse, brugervenlighed og opfølgende yoga status. Hver yogasession vil blive videooptaget for at hjælpe med at registrere overholdelse, uønskede hændelser og udfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Parkinsons sygdom
  • symptomer på angst som angivet ved PAS (score ≥ 14)
  • 18-80 år
  • evne til at kommunikere verbalt og følge anvisninger
  • Engelsktalende
  • adgang til WiFi og relevant teknologisk enhed (computer, bærbar, tablet, smartphone osv.)
  • villig til at blive videooptaget under yoga sessionen
  • villige til at åbne Zoom på deres teknologiske enhed
  • demonstrerer selvrapporteret teknologisk læsefærdighed.

Ekskluderingskriterier:

  • svær depressiv lidelse (selvrapportering af sygehistorie)
  • skade eller tilstand, der kunne forhindre engagement i yogastillinger
  • kognitiv svækkelse eller tilstand, der ville forhindre deltageren i at forstå opgaverne eller kommunikere med forskerholdet
  • tidligere yogaerfaring over 5 eller flere gange inden for de sidste 2 måneder
  • gravide kvinder (selvrapportering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-yoga
Dette er et enkelt gruppestudie, derfor vil alle emner blive inkluderet i denne enkeltarm og vil gennemgå den samme telerehabiliteringsyoga-intervention leveret gennem videokonferencer.
Andet: Tele-yoga
Forsøgspersonerne vil gennemgå 30-minutters yogasessioner leveret eksternt 2-3 gange om ugen i 6 uger. Yogasessionerne vil blive leveret en-til-en og vil omfatte 5-7 minutters vejrtrækningsøvelser, 15-20 minutters stillinger og 5-7 minutters afspændings- og meditationsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: Baseline (ved 0 uger)
Selvrapporten PAS med 12 punkter vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. Det tager cirka 2 minutter at gennemføre og er en 12-element skala med tre underskalaer, der vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og undgåelsesadfærd. Deltagerne besvarer spørgsmål på en skala fra "ikke eller aldrig" (0) til "alvorlig eller næsten altid" (4) med et potentielt scoreområde på 0-48. Højere score indikerer større symptomer på angst.
Baseline (ved 0 uger)
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: tidspunkt 2 (ved 6 uger)
Selvrapporten PAS med 12 punkter vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. Det tager cirka 2 minutter at gennemføre og er en 12-element skala med tre underskalaer, der vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og undgåelsesadfærd. Deltagerne besvarer spørgsmål på en skala fra "ikke eller aldrig" (0) til "alvorlig eller næsten altid" (4) med et potentielt scoreområde på 0-48. Højere score indikerer større symptomer på angst.
tidspunkt 2 (ved 6 uger)
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: post-intervention (ved 12 uger)
Selvrapporten PAS med 12 punkter vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. Det tager cirka 2 minutter at gennemføre og er en 12-element skala med tre underskalaer, der vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og undgåelsesadfærd. Deltagerne besvarer spørgsmål på en skala fra "ikke eller aldrig" (0) til "alvorlig eller næsten altid" (4) med et potentielt scoreområde på 0-48. Højere score indikerer større symptomer på angst.
post-intervention (ved 12 uger)
Parkinsons angstskala (PAS)
Tidsramme: opfølgning (ved 18 uger)
Selvrapporten PAS med 12 punkter vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. Det tager cirka 2 minutter at gennemføre og er en 12-element skala med tre underskalaer, der vurderer 1. Vedvarende angst, episodisk angst og undgåelsesadfærd. Deltagerne besvarer spørgsmål på en skala fra "ikke eller aldrig" (0) til "alvorlig eller næsten altid" (4) med et potentielt scoreområde på 0-48. Højere score indikerer større symptomer på angst.
opfølgning (ved 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
Den 21-punkts selvrapport BDI-II vil blive brugt til at måle symptomer på depression. For hvert emne skal forsøgspersonen vælge et ud af 4 udsagn af stigende sværhedsgrad vedrørende et specifikt symptom på depression. Den er skrevet cirka på et 5. klasses læseniveau og tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. Potentielle scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
UPDRS på 50 punkter vil blive brugt til at vurdere motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Den indeholder fire afsnit 1. Mentation, Behavior, Mood; 2. Aktiviteter i dagligdagen; 3. Motorundersøgelse; og 4. Komplikationer af terapi. Vi vil administrere en ændret version af denne vurdering for at administrere den eksternt via videokonferencer. Den praktiske stivhedsvurdering vil være udelukket. Potentielle scorer varierer fra 0-179 (med stivhedskomponenter udelukket), med højere score, der indikerer større symptomer.
Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
Selvrapporteringsspørgeskemaet på 39 punkter vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. 8 domæner (f.eks. mobilitet, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag). Den indeholder spørgsmål, der spørger, hvor ofte visse vanskeligheder/problemer er opstået inden for den sidste måned med svar, der spænder fra "aldrig" til "altid". Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
Fem gange sidde-til-stå-test (FTST)
Tidsramme: Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
FTST, funktionelt mål, vil blive administreret for at vurdere fysisk funktion. Det vil blive administreret ved hjælp af en stol i deltagernes hjem over en en-til-en Zoom videokonference. Deltagerne vil blive opfordret til at have en anden voksen tilstede under denne del af dataindsamlingen i tilfælde af tab af balance. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge en armløs stol cirka 63 centimeter fra jorden, og enhver afvigelse fra denne standardprocedure vil blive dokumenteret. Tiden i sekunder, det tager deltageren at rejse sig fra stolen 5 gange, registreres. Længere tid vil indikere dårligere fysisk funktion.
Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
Parkinsons Disease Sleep Scale-version 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
Selvrapporten PDSS-2 mål med 15 elementer vil blive brugt til at vurdere søvndysfunktion. Den indeholder spørgsmål om deltagerens søvnoplevelse i løbet af den seneste uge med svar på en likert-skala fra 0-"meget ofte" til 4-"aldrig." Scorer kan variere fra 0-60 med højere score, der indikerer større søvnforringelse.
Baseline (0 uger), tidspunkt 2 (6 uger), post-intervention (12-uger) og ved opfølgning (6-uger efter post-intervention test)
Overholdelse vil blive vurderet ved at beregne det samlede antal deltagelse i yogasessioner.
Tidsramme: Mellem uge 6 til uge 12
Overholdelse af yogatimerne vil blive registreret hver klasse, også hvis en time bliver flyttet. Forekomsten, hyppigheden og den korte beskrivelse af enhver hjemmeyogapraksis vil også blive registreret.
Mellem uge 6 til uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem uge 6 til uge 12
Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret med en kort beskrivelse af hver bivirkning, det potentielle forhold til undersøgelsen og sværhedsgraden af ​​hver hændelse.
Mellem uge 6 til uge 12
Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: Mellem uge 6 til uge 12
Alt, der opfattes som en udfordring af yogainstruktøren eller -deltageren, vil blive dokumenteret med sværhedsgraden af ​​udfordringen målt ved tid afbrudt på et begivenhedsniveau (tid afbrudt af den enkelte begivenhed) og tid afbrudt fra en hel session (tid afbrudt kumulativt).
Mellem uge 6 til uge 12
Nydelse/feedback
Tidsramme: Post-intervention test (ved 12 uger)
Nydelse/feedback vil blive vurderet via et Qualtrics-spørgeskema lavet af undersøgelsesholdet, der spørger ind til forsøgspersonens mening om interventionen og en 10-punkts nydelsesskala.
Post-intervention test (ved 12 uger)
Anvendelighed
Tidsramme: Post-intervention test (ved 12 uger)
Systemanvendelighedsskalaen, en 10-elements skala, der vil blive brugt til at vurdere, hvor brugbare forsøgspersonerne føler, at teleyoga-interventionen var. Scoren udregnes således, at en samlet score på 100 er mulig. Højere score indikerer højere brugervenlighed.
Post-intervention test (ved 12 uger)
Yoga Status ved Opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (6 uger efter post-intervention)
Yogastatus ved opfølgning vil blive vurderet via et Qualtrics-spørgeskema oprettet af studieholdet, der stiller spørgsmål om emnets aktuelle involvering i yoga og andre relaterede emner.
Opfølgning (6 uger efter post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # Pro2018002758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Tele-yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner