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Yoga per l'ansia negli adulti

19 settembre 2022 aggiornato da: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Tele- Yoga per adulti con ansia: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un intervento di teleriabilitazione-yoga erogato a distanza tramite videoconferenza su adulti con malattia di Parkinson e sintomi di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento di un singolo gruppo di adulti (18-80 anni) con malattia di Parkinson e sintomi di ansia sottoposti a un intervento di 6 settimane di lezioni di yoga di 30 minuti tenute in remoto tramite videoconferenza 2-3 volte a settimana. I soggetti con sintomi di ansia come indicato dal loro punteggio sulla scala dell'ansia di Parkinson completeranno le lezioni di yoga tenute a casa con videoconferenza, ricevendo lezioni di yoga individuali tra cui respirazione, posture e meditazione/rilassamento per due-tre volte a settimana . La raccolta dei dati avverrà da remoto tramite videoconferenza a 0 settimane, 6 settimane dopo un periodo di attesa, 12 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'ultima visita di laboratorio. La raccolta dei dati includerà dati demografici, questionari sulla salute mentale, valutazioni motorie, divertimento, usabilità e stato dello yoga di follow-up. Ogni sessione di yoga sarà videoregistrata per aiutare a registrare l'aderenza, gli eventi avversi e le sfide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi del morbo di Parkinson
  • sintomi di ansia come indicato da PAS (punteggio ≥ 14)
  • 18-80 anni
  • capacità di comunicare verbalmente e seguire le indicazioni
  • Parlando inglese
  • accesso al WiFi e dispositivo tecnologico applicabile (computer, laptop, tablet, smartphone ecc.)
  • disposto a essere videoregistrato durante la sessione di yoga
  • disposti ad aprire Zoom sul proprio dispositivo tecnologico
  • dimostra l'alfabetizzazione tecnologica autodichiarata.

Criteri di esclusione:

  • disturbo depressivo maggiore (anamnesi auto-riportata)
  • lesioni o condizioni che potrebbero impedire l'impegno nelle posizioni yoga
  • compromissione cognitiva o condizione che impedirebbe al partecipante di comprendere i compiti o di comunicare con il gruppo di ricerca
  • passata esperienza di yoga superiore a 5 o più volte negli ultimi 2 mesi
  • donne incinte (autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleyoga
Questo è uno studio di gruppo unico, quindi tutti i soggetti saranno inclusi in questo singolo braccio e saranno sottoposti allo stesso intervento di yoga di teleriabilitazione erogato tramite videoconferenza.
Altro: Teleyoga
I soggetti si sottoporranno a sessioni di yoga di 30 minuti consegnate a distanza 2-3 volte a settimana per 6 settimane. Le sessioni di yoga saranno tenute individualmente e includeranno 5-7 minuti di esercizi di respirazione, 15-20 minuti di posture e 5-7 minuti di esercizi di rilassamento e meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: Basale (a 0 settimane)
Il PAS self-report di 12 item verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Il completamento richiede circa 2 minuti ed è una scala di 12 item con tre sottoscale che valutano 1. Ansia persistente, ansia episodica e comportamento di evitamento. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da "non o mai" (0) a "grave o quasi sempre" (4) con un punteggio potenziale compreso tra 0 e 48. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia.
Basale (a 0 settimane)
Scala dell'ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: timepoint-2 (a 6 settimane)
Il PAS self-report di 12 item verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Il completamento richiede circa 2 minuti ed è una scala di 12 item con tre sottoscale che valutano 1. Ansia persistente, ansia episodica e comportamento di evitamento. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da "non o mai" (0) a "grave o quasi sempre" (4) con un punteggio potenziale compreso tra 0 e 48. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia.
timepoint-2 (a 6 settimane)
Scala dell'ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: post-intervento (a 12 settimane)
Il PAS self-report di 12 item verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Il completamento richiede circa 2 minuti ed è una scala di 12 item con tre sottoscale che valutano 1. Ansia persistente, ansia episodica e comportamento di evitamento. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da "non o mai" (0) a "grave o quasi sempre" (4) con un punteggio potenziale compreso tra 0 e 48. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia.
post-intervento (a 12 settimane)
Scala dell'ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: follow-up (a 18 settimane)
Il PAS self-report di 12 item verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Il completamento richiede circa 2 minuti ed è una scala di 12 item con tre sottoscale che valutano 1. Ansia persistente, ansia episodica e comportamento di evitamento. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da "non o mai" (0) a "grave o quasi sempre" (4) con un punteggio potenziale compreso tra 0 e 48. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia.
follow-up (a 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
Il BDI-II self-report di 21 item verrà utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Per ogni item il soggetto deve scegliere una delle 4 affermazioni di gravità crescente riguardanti uno specifico sintomo di depressione. È scritto approssimativamente a un livello di lettura di quinta elementare e richiede circa 5-10 minuti per essere completato. I punteggi potenziali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
I 50 item UPDRS verranno utilizzati per valutare i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. Contiene quattro sezioni 1. Mentazione, Comportamento, Umore; 2. Attività della vita quotidiana; 3. Esame motorio; e 4. Complicazioni della terapia. Amministreremo una versione modificata di questa valutazione per poterla amministrare da remoto tramite videoconferenza. La valutazione pratica della rigidità sarà esclusa. I punteggi potenziali vanno da 0 a 179 (escluse le componenti di rigidità), con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori.
Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
Il questionario self-report di 39 voci verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. 8 domini (ad es. mobilità, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico). Contiene domande che chiedono quanto spesso si sono verificate determinate difficoltà/problemi nell'ultimo mese con risposte che vanno da "mai" a "sempre". Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).
Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
Cinque volte Sit to Stand Test (FTST)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
Il FTST, misura funzionale, sarà somministrato per valutare la funzione fisica. Sarà amministrato utilizzando una sedia nelle case dei partecipanti durante una videoconferenza Zoom one-to-one. I partecipanti saranno incoraggiati ad avere un altro adulto presente durante questa parte della raccolta dei dati in caso di perdita di equilibrio. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare una sedia senza braccioli a circa 63 centimetri da terra e qualsiasi deviazione da questa procedura standard sarà documentata. Verrà registrato il tempo in secondi impiegato dal partecipante per alzarsi dalla sedia 5 volte. Tempi più lunghi indicheranno una funzione fisica peggiore.
Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
Scala del sonno per la malattia di Parkinson-versione 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
La misura PDSS-2 di autovalutazione di 15 elementi verrà utilizzata per valutare la disfunzione del sonno. Contiene domande sull'esperienza di sonno del partecipante durante l'ultima settimana con risposte su una scala likert da 0- "molto spesso" a 4- "mai". I punteggi possono variare da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del sonno.
Basale (0 settimane), timepoint-2 (6 settimane), post-intervento (12 settimane) e al follow-up (6 settimane dopo il test post-intervento)
L'adesione sarà valutata calcolando il numero totale di sessioni di yoga frequentate.
Lasso di tempo: Tra la settimana 6 e la settimana 12
L'adesione alle lezioni di yoga verrà registrata a ogni lezione, anche se una lezione viene riprogrammata. Verranno inoltre registrate l'occorrenza, la frequenza e una breve descrizione di qualsiasi pratica di yoga a casa.
Tra la settimana 6 e la settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tra la settimana 6 e la settimana 12
Tutti gli eventi avversi saranno documentati con una breve descrizione di ciascun evento avverso, la potenziale relazione con lo studio e la gravità di ciascun evento.
Tra la settimana 6 e la settimana 12
Difficoltà tecniche incontrate
Lasso di tempo: Tra la settimana 6 e la settimana 12
Tutto ciò che viene percepito come una sfida dall'istruttore di yoga o dal partecipante sarà documentato con la gravità della sfida misurata dal tempo interrotto a livello di evento (tempo interrotto dal singolo evento) e dal tempo interrotto da un'intera sessione (tempo interrotto cumulativamente).
Tra la settimana 6 e la settimana 12
Piacere/Feedback
Lasso di tempo: Test post-intervento (a 12 settimane)
Il gradimento/feedback sarà valutato tramite un questionario Qualtrics creato dal team di studio che indaga sulle opinioni del soggetto sull'intervento e una scala di godimento a 10 punti.
Test post-intervento (a 12 settimane)
Usabilità
Lasso di tempo: Test post-intervento (a 12 settimane)
La scala di usabilità dei sistemi, una scala di 10 elementi che verrà utilizzata per valutare quanto i soggetti ritengano utilizzabile l'intervento di tele-yoga. I punteggi sono calcolati in modo tale che sia possibile un punteggio totale di 100. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
Test post-intervento (a 12 settimane)
Stato dello yoga al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
Lo stato dello yoga al follow-up sarà valutato tramite un questionario Qualtrics creato dal team di studio ponendo domande sull'attuale coinvolgimento del soggetto nello yoga e altri argomenti correlati.
Follow-up (6 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • # Pro2018002758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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