Intenzív robotrehabilitáció hemiparéziás gyermekeknél a GEOSYSTEM segítségével (RIPHIGEO)

Célkitűzés:

Elsődleges cél: A járássebesség értékelése a GRAIL-lel (valós idejű járáselemzés és interaktív labor) intenzív, robot által támogatott G-EO rendszerrel végzett járástréning után hemiplegikus gyermekeknél.

Másodlagos célok: A további értékelendő paraméterek a következők:

• Állóképesség a 6 perces séta teszten
• Ízületi szögek és izomösszehúzódás a GRÁL-on
• Lépések száma és megtett távolság /24h, szívfrekvencia és alvásminőség aktiméter karkötő segítségével
• Motorfunkciók a GMFM (Gross Motor Function Measure) segítségével
• Spaszticitás a módosított Ashworth skála használatával
• A funkcionális függetlenség a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM™) segítségével gyermekek számára,
• Az életminőség a páciens globális benyomása (PGI-I) segítségével
• Izomerő az izomvizsgáló cotation skála segítségével
• Az izom- és zsírszövet összetétele perifériás kvantitatív komputertomográfiával (pQCT)
• Az agyterület aktiválása funkcionális MRI-vel Vizsgálat típusa: Kontrollált randomizált pilot vizsgálat Központok száma: Monocentrikus vizsgálat, Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház

A vizsgálat menete:

• Kísérleti csoport: heti 5 alkalom, 30 perces robot-asszisztált rehabilitáció a G-EO rendszerrel két héten keresztül
• Kontroll csoport: heti 3 alkalom, 30 perces klasszikus fizioterápia két héten keresztül

A tanulmány értékelése:

T0 : rehabilitáció előtt:

• Actiméter 24 órán keresztül
• 6 perces séta teszt
• GRÁL
• Módosított Ashworth skála
• FIM gyerekeknek
• GMFM
• Izomvizsgáló skála
• pQCT
• fMRI

T1: egy hónappal a rehabilitáció után:

• idem T0
• PGI-I kérdőív Fő megítélési kritériumok: Járási sebesség Másodlagos megítélési kritériumok: állóképesség, ízületi szögek, lépések száma és megtett távolság 24 óránként, alvás minősége, szívfrekvencia, görcsösség, funkcionális függetlenség, motoros funkciók, izomerő, izom-squeletal és zsírösszetétel, agy aktivált területek.

Tantárgyak száma:

• 20 beteg a kísérleti csoportban
• 20 beteg a kontrollcsoportban A kontrollcsoportba bevont összes beteg részesül a GEOsystem rehabilitációban a protokoll végén

Bevételi kritériumok:

4 és 18 év közötti hemiplegikus gyermekek, akiknek GMFCS (Gross Motor Function Classification System) pontszáma I és III között van, alsó végtag érintettségével. A gyermekeknek legalább 10 métert egyedül kell járniuk segédeszközzel vagy anélkül, el kell sajátítaniuk az ülőhelyzetet, meg kell érteniük a rehabilitációs program követéséhez szükséges egyszerű utasításokat.

Nem felvételi kritériumok:

Nincs alsó végtag érintettség, spaszticitás = 4 a módosított Ashworth-skála szerint, súlyos szív- és légzőszervi betegség, amely tiltja a rehabilitációs programot, ortopédiai műtét vagy botulin-toxin injekció a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban.

Tanulmányi naptár:

• Kezdő felvétel: 2020. március
• Kísérleti eljárás: 2020 márciusától 2021 márciusáig
• Adatelemzés és szintézis: 2021 áprilisától 2021 decemberéig

Statisztikai elemzések A statisztikai elemzést a Stata 13 szoftverrel (Stata-Corp, College Station, TX) végzi egy kísérletezett statisztikus (Bruno Pereira), aki Clermont-Ferrand egyetemi kórházában dolgozik. Az α=0,05-re beállított I. típusú hibát figyelembe kell venni. Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek az életkort kovariánsként figyelembe véve.

Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt már bemutatták a helyi etikai bizottságnak, és 2019 júliusában mutatják be az országos „comité de protection des personnes”-en. A felvételkor mindkét szülő írásos beleegyezését be kell gyűjteni. Ez a tanulmány összhangban lesz Helsinki nyilatkozatával és a klinikai vizsgálatok jelenlegi szabályozásával. Ezt a „clinicaltrials.gov” internetes oldalon teszik közzé.

Várható eredmények :

A G-EO rendszerrel végzett intenzív, robottal segített járástréning javíthatja a csecsemőkori hemiplegiában szenvedő gyermekek járási képességeit, következésképpen javíthatja önállóságukat és életminőségüket. Az izom-squeletal paraméterek és a praxiában érintett agyi aktivált területek profilja szintén módosítható ezzel az intenzív rehabilitációval.