Reabilitação Robótica Intensiva em Crianças com Hemiparesia Usando GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Objetivo :

Objetivo primário: Avaliar a velocidade de caminhada com o GRAIL (análise em tempo real da marcha e laboratório interativo) após treinamento intensivo de marcha assistida por robô usando o sistema G-EO em crianças hemiplégicas.

Objetivos secundários: Outros parâmetros que serão avaliados incluem:

• Resistência no teste de caminhada de 6 minutos
• Ângulos articulares e contração muscular no GRAIL
• Número de passos e distância percorrida/24h, frequência cardíaca e qualidade do sono com pulseira actímetro
• Funções motoras usando o GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Espasticidade usando a escala modificada de Ashworth
• A independência funcional usando a Medida de Independência Funcional (FIM™) para crianças,
• A qualidade de vida usando a impressão global do paciente (PGI-I)
• Força muscular usando a escala de cotação de teste muscular
• A composição músculo-esquelética e adiposa usando a tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT)
• A ativação da área cerebral usando ressonância magnética funcional Tipo de estudo: Estudo piloto randomizado controlado Número de centros: Estudo monocêntrico, hospital universitário de Clermont-Ferrand

Procedimento de estudo:

• Grupo experimental: 5 sessões por semana de 30 minutos de reabilitação assistida por robô com o sistema GEO durante duas semanas
• Grupo controle: 3 sessões por semana de 30 minutos de fisioterapia clássica durante duas semanas

Avaliação do estudo:

T0: antes da reabilitação:

• Actímetro por 24h
• teste de caminhada de 6 minutos
• GRAAL
• Escala de Ashworth modificada
• FIM para crianças
• GMFM
• Escala de teste muscular
• pQCT
• fMRI

T1: um mês após a reabilitação:

• idem T0
• Questionário PGI-I Critérios de julgamento principais: Velocidade de caminhada Critérios de julgamento secundários: resistência, ângulos articulares, número de passos e distância percorrida por 24h, qualidade do sono, frequência cardíaca, espasticidade, independência funcional, funções motoras, força muscular, composição adiposa, áreas cerebrais ativadas.

Número de assuntos:

• 20 pacientes no grupo experimental
• 20 pacientes no grupo controle Todos os pacientes inscritos no grupo controle se beneficiarão da reabilitação do GEOsystem ao final do protocolo

Critério de inclusão:

Crianças hemiplégicas de 4 a 18 anos, com escore GMFCS (Gross Motor Function Classification System) entre I e III com envolvimento de membros inferiores. A criança deve andar sozinha com ou sem auxílio de pelo menos 10 metros, deve ter adquirido a posição sentada, deve ser capaz de compreender ordens simples para seguir o programa de reabilitação.

Critérios de não inclusão:

Sem envolvimento de membros inferiores, espasticidade = 4 na escala de Ashworth modificada, doença cardiorrespiratória grave que impedisse o programa de reabilitação, cirurgia ortopédica ou injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses antes do início do estudo.

calendário de estudo:

• Inclusões iniciais: março de 2020
• Procedimento experimental: março de 2020 a março de 2021
• Análise e síntese dos dados: abril de 2021 a dezembro de 2021

Análises estatísticas A análise estatística será realizada no software Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) por um estatístico experiente (Bruno Pereira) que trabalha no hospital universitário de Clermont-Ferrand. Será considerado um erro tipo I definido em α=0,05. Serão realizadas análises monovariadas e multivariadas considerando a idade como covariável.

Considerações éticas Este estudo já foi apresentado no comitê de ética local e será apresentado em julho de 2019 no "comité de protection des personnes" nacional. O consentimento informado por escrito de ambos os pais será coletado na inclusão. Este estudo estará de acordo com a declaração de Helsinque e os regulamentos atuais de ensaios clínicos. Será declarado no site da internet "clinicaltrials.gov".

Resultados esperados :

O treinamento intensivo de marcha assistida por robô usando o sistema GEO pode melhorar as habilidades de caminhada em crianças com hemiplegia infantil e, consequentemente, melhorar sua independência e qualidade de vida. Parâmetros músculo-esqueléticos e perfil de áreas cerebrais ativadas envolvidas na praxia também podem ser modificados por esta reabilitação intensiva.