Intensive Roboterrehabilitation bei Kindern mit Hemiparese mit GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Zielsetzung :

Primäres Ziel: Bewertung der Gehgeschwindigkeit mit dem GRAIL (Gait Real-Time Analysis and Interactive Lab) nach intensivem robotergestütztem Gangtraining mit dem G-EO-System bei hemiplegischen Kindern.

Sekundäre Ziele: Weitere zu bewertende Parameter sind:

• Ausdauer beim 6-Minuten-Gehtest
• Gelenkwinkel und Muskelkontraktion auf dem GRAL
• Schrittzahl und zurückgelegte Strecke /24h, Herzfrequenz und Schlafqualität mittels Aktimeter-Armband
• Motorische Funktionen mit dem GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala
• Die funktionelle Unabhängigkeit mit dem Functional Independence Measure (FIM™) für Kinder,
• Die Lebensqualität anhand des Patient Global Impression (PGI-I)
• Muskelkraft anhand der Muskeltest-Cotationsskala
• Die muskulo-skelettale und adipöse Zusammensetzung anhand der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT)
• Die Aktivierung des zerebralen Bereichs mittels funktioneller MRT Studientyp: Kontrollierte randomisierte Pilotstudie Anzahl der Zentren: Monozentrische Studie, Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand

Studienablauf:

• Versuchsgruppe: 5 Sitzungen pro Woche à 30 Minuten robotergestützte Rehabilitation mit dem G-EO-System während zwei Wochen
• Kontrollgruppe: 3 Sitzungen pro Woche mit 30 Minuten klassischer Physiotherapie während zwei Wochen

Studienauswertung:

T0 : vor der Rehabilitation :

• Aktimeter für 24h
• 6 min Gehtest
• Gral
• Modifizierte Ashworth-Skala
• FIM für Kinder
• GMFM
• Muskelprüfskala
• pQCT
• fMRT

T1 : einen Monat nach der Rehabilitation :

• idem T0
• PGI-I-Fragebogen Hauptbeurteilungskriterien: Gehgeschwindigkeit Nebenbeurteilungskriterien: Ausdauer, Gelenkwinkel, Schrittzahl und zurückgelegte Strecke pro 24h, Schlafqualität, Herzfrequenz, Spastik, funktionelle Selbständigkeit, Motorik, Muskelkraft, muskulo-skelettaler u Fettzusammensetzung, gehirnaktivierte Bereiche.

Anzahl der Fächer:

• 20 Patienten in der experimentellen Gruppe
• 20 Patienten in der Kontrollgruppe Alle in die Kontrollgruppe aufgenommenen Patienten profitieren am Ende des Protokolls von der GEOsystem-Rehabilitation

Einschlusskriterien:

Hemiplegische Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren mit einem GMFCS (Gross Motor Function Classification System)-Score zwischen I und III mit Beteiligung der unteren Extremitäten. Kinder müssen alleine mit oder ohne Hilfe mindestens 10 Meter gehen, müssen eine Sitzposition erreicht haben, müssen einfache Anweisungen verstehen können, um dem Rehabilitationsprogramm zu folgen.

Nichteinschlusskriterien:

Keine Beteiligung der unteren Extremitäten, Spastik = 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala, schwere kardiorespiratorische Erkrankung, die das Rehabilitationsprogramm, orthopädische Chirurgie oder Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie verbietet.

Studienkalender:

• Aufnahmebeginn: März 2020
• Versuchsablauf: März 2020 bis März 2021
• Datenanalysen und Synthese: April 2021 bis Dezember 2021

Statistische Analysen Die statistische Analyse wird unter Verwendung der Software Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) von einem erfahrenen Statistiker (Bruno Pereira) durchgeführt, der im Universitätskrankenhaus von Clermont-Ferrand arbeitet. Es wird ein auf α = 0,05 festgelegter Typ-I-Fehler betrachtet. Es werden monovariate und multivariate Analysen unter Berücksichtigung des Alters als Kovariable durchgeführt.

Ethische Überlegungen Diese Studie wurde bereits bei der lokalen Ethikkommission vorgestellt und wird im Juli 2019 beim nationalen " Comité de Protection des Personnes " vorgestellt. Bei der Aufnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile eingeholt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den aktuellen Vorschriften für klinische Studien stehen. Sie wird auf der Internetseite „clinicaltrials.gov“ bekannt gegeben.

Erwartete Ergebnisse :

Ein intensives robotergestütztes Gangtraining mit dem G-EO-System kann die Gehfähigkeit von Kindern mit infantiler Hemiplegie und damit ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität verbessern. Muskel-Skelett-Parameter und das Profil zerebraler aktivierter Bereiche, die an der Praxie beteiligt sind, können ebenfalls durch diese intensive Rehabilitation modifiziert werden.