GEOSYSTEM을 이용한 편마비 어린이의 집중 로봇 재활 (RIPHIGEO)

객관적인 :

1차 목표: 편마비 아동의 G-EO 시스템을 사용하여 집중적인 로봇 보조 보행 훈련 후 GRAIL(보행 실시간 분석 및 대화형 실험실)로 보행 속도를 평가합니다.

2차 목표: 평가할 기타 매개변수는 다음과 같습니다.

• 6분 걷기 테스트의 지구력
• GRAIL의 관절 각도와 근육 수축
• 활동량계 팔찌를 이용한 걸음 수 및 이동 거리/24시간, 심박수 및 수면의 질
• GMFM(Gross Motor Function Measure)을 사용한 운동 기능
• 수정된 Ashworth 척도를 사용한 경직
• FIM™(Functional Independence Measure)을 이용한 어린이의 기능적 독립성,
• PGI-I(Patient Global Impression)를 이용한 삶의 질
• 근력 테스트 코테이션 척도를 이용한 근력
• 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 이용한 근골격 및 지방 조성
• 기능적 자기공명영상을 이용한 대뇌영역활성화 연구유형: 통제된 무작위 파일럿 연구 센터 수: 단일 중심 연구, Clermont-Ferrand 대학병원

연구 절차:

• 실험군: 2주 동안 G-EO 시스템을 이용한 로봇 보조 재활 30분, 주 5회
• 대조군 : 2주간 고전적 물리치료 30분 주당 3회

연구 평가:

T0 : 재활 전 :

• 24시간 동안의 액티미터
• 6분 걷기 테스트
• 큰 쟁반
• 수정된 애쉬워스 척도
• 어린이를 위한 FIM
• GMFM
• 근육 테스트 척도
• pQCT
• fMRI

T1 : 재활 후 1개월 :

• idem T0
• PGI-I 문항 1차 판단 기준: 보행 속도 2차 판단 기준: 지구력, 관절 각도, 걸음 수 및 24시간당 이동 거리, 수면의 질, 심박수, 경직, 기능적 독립성, 운동 기능, 근력, 근골격 및 지방 구성, 뇌 활성화 영역.

과목 수:

• 실험군 20명
• 통제 그룹의 환자 20명 통제 그룹에 등록된 모든 환자는 프로토콜 종료 시 GEOsystem 재활의 혜택을 받습니다.

포함 기준:

GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 점수가 I에서 III 사이이고 하지 침범이 있는 4세에서 18세 사이의 편마비 아동. 어린이는 도움을 받거나 받지 않고 최소 10미터 이상을 혼자 걸어야 하고, 앉을 수 있는 자세를 갖추어야 하며, 재활 프로그램을 따르기 위한 간단한 명령을 이해할 수 있어야 합니다.

비포함 기준:

연구 시작 전 마지막 6개월 동안 하지 침범 없음, 수정된 Ashworth 척도에서 경련 = 4, 재활 프로그램을 금지하는 중증 심폐 질환, 정형외과 수술 또는 보툴리누스 독소 주사.

학습 일정:

• 시작 포함: 2020년 3월
• 실험 절차: 2020년 3월 ~ 2021년 3월
• 데이터 분석 및 종합: 2021년 4월 ~ 2021년 12월

통계 분석 통계 분석은 Clermont-Ferrand 대학 병원에서 근무하는 실험 통계학자(Bruno Pereira)가 Stata 13 소프트웨어(Stata-Corp, College Station, TX)를 사용하여 수행합니다. α=0.05로 설정된 제1종 오류가 고려됩니다. 연령을 공변량으로 고려한 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 이미 지역 윤리 위원회에서 발표되었으며 2019년 7월 전국 "comité de protection des personnes"에서 발표될 예정입니다. 포함 시 두 부모의 서면 동의서를 수집합니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 현재 임상 시험 규정에 동의합니다. 그것은 인터넷 사이트 "clinicaltrials.gov"에 선언될 것입니다.

예상 결과:

G-EO 시스템을 이용한 집중적인 로봇 보조 보행 훈련은 영아 편마비 아동의 보행 능력을 향상시켜 결과적으로 독립성과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 근골격 매개변수와 실행증과 관련된 대뇌 활성화 영역의 프로필도 이 집중 재활에 의해 수정될 수 있습니다.