Rééducation robotique intensive chez les enfants atteints d'hémiparésie à l'aide de GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Objectif :

Objectif principal : Évaluer la vitesse de marche avec le GRAIL (analyse en temps réel de la marche et laboratoire interactif) après un entraînement intensif à la marche assistée par robot à l'aide du système G-EO chez des enfants hémiplégiques.

Objectifs secondaires : Les autres paramètres qui seront évalués incluent :

• Endurance au test de marche de 6 minutes
• Angles articulaires et contraction musculaire sur le GRAAL
• Nombre de pas et distance parcourue /24h, fréquence cardiaque et qualité du sommeil grâce au bracelet actimètre
• Fonctions motrices utilisant le GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée
• L'indépendance fonctionnelle à l'aide de la Functional Independence Measure (FIM™) pour les enfants,
• La qualité de vie grâce au Patient Global Impression (PGI-I)
• Force musculaire à l'aide de l'échelle de cotation des tests musculaires
• La composition musculo-squelettique et adipeuse à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT)
• L'activation de l'aire cérébrale par IRM fonctionnelle Type d'étude : Étude pilote randomisée contrôlée Nombre de centres : Étude monocentrique, CHU de Clermont-Ferrand

Procédure d'étude :

• Groupe expérimental : 5 séances par semaine de 30 minutes de rééducation robotisée avec le système G-EO pendant deux semaines
• Groupe témoin : 3 séances par semaine de 30 minutes de kinésithérapie classique pendant deux semaines

Évaluation de l'étude :

T0 : avant réhabilitation :

• Actimètre pour 24h
• Test de marche de 6 minutes
• GRAAL
• Échelle d'Ashworth modifiée
• FIM pour les enfants
• GMFM
• Échelle de test musculaire
• pQCT
• IRMf

T1 : un mois après la rééducation :

• idem T0
• Questionnaire PGI-I Critères de jugement principaux : Vitesse de marche Critères de jugement secondaires : endurance, angles articulaires, nombre de pas et distance parcourue en 24h, qualité du sommeil, fréquence cardiaque, spasticité, autonomie fonctionnelle, fonctions motrices, force musculaire, musculo-squelettique et composition adipeuse, zones activées par le cerveau.

Nombre de sujets :

• 20 patients dans le groupe expérimental
• 20 patients du groupe témoin Tous les patients inscrits dans le groupe témoin bénéficieront de la rééducation GEOsystem à la fin du protocole

Critère d'intégration:

Enfants hémiplégiques âgés de 4 à 18 ans, avec un score GMFCS (Gross Motor Function Classification System) entre I et III avec atteinte des membres inférieurs. Les enfants doivent marcher seuls avec ou sans aide au moins 10 mètres, doivent avoir acquis la position assise, doivent être capables de comprendre des consignes simples pour suivre le programme de rééducation.

Critères de non inclusion :

Aucune atteinte des membres inférieurs, spasticité = 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée, maladie cardiorespiratoire sévère interdisant le programme de rééducation, chirurgie orthopédique ou injections de toxine botulique dans les 6 derniers mois avant le début de l'étude.

Calendrier des études :

• Inclusions de départ : mars 2020
• Procédure expérimentale : mars 2020 à mars 2021
• Analyses et synthèse des données : avril 2021 à décembre 2021

Analyses statistiques L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) par un statisticien expérimenté (Bruno Pereira) travaillant au CHU de Clermont-Ferrand. Une erreur de type I fixée à α=0,05 sera considérée. Des analyses monovariées et multivariées considérant l'âge comme covariable seront réalisées.

Considérations éthiques Cette étude a déjà été présentée au comité d'éthique local et sera présentée en juillet 2019 au comité national de protection des personnes. Le consentement éclairé écrit des deux parents sera recueilli à l'inclusion. Cette étude sera en accord avec la déclaration d'Helsinki et la réglementation actuelle des essais cliniques. Elle sera déclarée sur le site internet "clinicaltrials.gov".

Résultats attendus :

Un entraînement intensif à la marche assisté par robot utilisant le système G-EO peut améliorer les capacités de marche des enfants atteints d'hémiplégie infantile et, par conséquent, améliorer leur indépendance et leur qualité de vie. Les paramètres musculo-squelettiques et le profil des zones cérébrales activées impliquées dans la praxie peuvent également être modifiés par cette rééducation intensive.