Intenzivní robotická rehabilitace u dětí s hemiparézií pomocí GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Cíl:

Primární cíl: Vyhodnotit rychlost chůze pomocí GRAIL (analýza chůze v reálném čase a interaktivní laboratoř) po intenzivním roboticky asistovaném tréninku chůze pomocí systému G-EO u hemiplegických dětí.

Sekundární cíle: Mezi další parametry, které budou hodnoceny, patří:

• Vytrvalost na 6minutovém testu chůze
• Kloubní úhly a svalová kontrakce na GRÁLU
• Počet kroků a ušlá vzdálenost /24h, srdeční frekvence a kvalita spánku pomocí aktimetrového náramku
• Funkce motoru pomocí GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spasticita pomocí modifikované Ashworthovy stupnice
• Funkční nezávislost pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM™) pro děti,
• Kvalita života pomocí globálního dojmu pacienta (PGI-I)
• Svalová síla pomocí svalové testovací škály
• Svalově-squeletální a tukové složení pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT)
• Aktivace mozkové oblasti pomocí funkční MRI Typ studie: Kontrolovaná randomizovaná pilotní studie Počet center: Monocentrická studie, Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand

Postup při studiu:

• Experimentální skupina: 5 sezení týdně po 30 minutách roboticky asistované rehabilitace se systémem G-EO po dobu dvou týdnů
• Kontrolní skupina: 3 sezení týdně po 30 minutách klasické fyzioterapie po dobu dvou týdnů

Hodnocení studie:

T0 : před rehabilitací :

• Aktimetr na 24h
• 6minutový test chůze
• GRÁL
• Modifikovaná Ashworthova stupnice
• FIM pro děti
• GMFM
• Svalová testovací stupnice
• pQCT
• fMRI

T1: měsíc po rehabilitaci:

• tamtéž T0
• Dotazník PGI-I Hlavní hodnotící kritéria: Rychlost chůze Sekundární hodnotící kritéria: vytrvalost, úhly kloubů, počet kroků a ušlá vzdálenost za 24 hodin, kvalita spánku, srdeční frekvence, spasticita, funkční nezávislost, motorické funkce, svalová síla, muskulo-squeletální a tukové složení, oblasti aktivované mozkem.

Počet předmětů:

• 20 pacientů v experimentální skupině
• 20 pacientů v kontrolní skupině Všichni pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou mít prospěch z rehabilitace GEOsystému na konci protokolu

Kritéria pro zařazení:

Hemiplegické děti ve věku od 4 do 18 let se skóre GMFCS (Gross Motor Function Classification System) mezi I a III s postižením dolních končetin. Děti musí ujít samy s pomůckou nebo bez ní alespoň 10 metrů, musí mít osvojenou polohu vsedě, musí být schopné porozumět jednoduchým příkazům pro dodržování rehabilitačního programu.

Kritéria nezařazení:

Žádné postižení dolních končetin, spasticita = 4 na modifikované Ashworthově stupnici, těžké kardiorespirační onemocnění zakazující rehabilitační program, ortopedické operace nebo injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících před začátkem studie.

Studijní kalendář:

• Počáteční zahrnutí: březen 2020
• Experimentální postup: březen 2020 až březen 2021
• Analýza a syntéza dat: duben 2021 až prosinec 2021

Statistické analýzy Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) experimentovaným statistikem (Bruno Pereira) pracujícím v univerzitní nemocnici Clermont-Ferrand. Bude uvažována chyba typu I nastavená na α=0,05. Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy s ohledem na věk jako kovariát.

Etická hlediska Tato studie již byla předložena místní etické komisi a bude představena v červenci 2019 na národním „comité de protection des personnes“. Při zařazení bude vyzvednut písemný informovaný souhlas obou rodičů. Tato studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a současnými předpisy o klinických studiích. Bude deklarován na internetové stránce "clinicaltrials.gov".

Očekávané výsledky :

Intenzivní robotický nácvik chůze pomocí systému G-EO může zlepšit schopnosti chůze u dětí s dětskou hemiplegií a následně zlepšit jejich nezávislost a kvalitu života. Touto intenzivní rehabilitací lze modifikovat i muskulo-squeletální parametry a profil cerebrálně aktivovaných oblastí zapojených do praxe.