Intensiv robotrehabilitering hos barn med hemiparesi ved bruk av GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Mål:

Primært mål: Å evaluere ganghastigheten med GRAIL (gang-sanntidsanalyse og interaktiv lab) etter intensiv robotassistert gangtrening ved bruk av G-EO-systemet hos hemiplegiske barn.

Sekundære mål: Andre parametere som vil bli evaluert inkluderer:

• Utholdenhet på 6 minutters gangprøve
• Leddvinkler og muskelsammentrekning på GRALEN
• Antall skritt og tilbakelagt distanse /24t, hjertefrekvens og søvnkvalitet ved bruk av aktimeterarmbånd
• Motorfunksjoner som bruker GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spastisitet ved bruk av den modifiserte Ashworth-skalaen
• Den funksjonelle uavhengigheten ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM™) for barn,
• Livskvaliteten ved å bruke Patient Global Impression (PGI-I)
• Muskelstyrke ved hjelp av muskeltestingsskalaen
• Muskel-skjelett- og fettsammensetningen ved bruk av perifer kvantitativ datatomografi (pQCT)
• Aktivering av hjerneområdet ved bruk av funksjonell MR Studietype: Kontrollert randomisert pilotstudie Antall sentre: Monosentrisk studie, Universitetssykehuset i Clermont-Ferrand

Studieprosedyre:

• Eksperimentgruppe: 5 økter per uke på 30 minutter med robotassistert rehabilitering med G-EO-systemet i løpet av to uker
• Kontrollgruppe : 3 økter per uke med 30 minutter klassisk fysioterapi i løpet av to uker

Studieevaluering:

T0: før rehabilitering:

• Aktivitetsmåler i 24 timer
• 6 min gangprøve
• GRAL
• Modifisert Ashworth-skala
• FIM for barn
• GMFM
• Skala for muskeltesting
• pQCT
• fMRI

T1: en måned etter rehabilitering:

• idem T0
• PGI-I spørreskjema Hovedvurderingskriterier: Ganghastighet Sekundære vurderingskriterier: utholdenhet, leddvinkler, antall skritt og tilbakelagt distanse per 24 timer, søvnkvalitet, hjertefrekvens, spastisitet, funksjonell uavhengighet, motoriske funksjoner, muskelstyrke, muskel- og skjelett. fettsammensetning, hjerneaktiverte områder.

Antall fag:

• 20 pasienter i forsøksgruppen
• 20 pasienter i kontrollgruppen Alle pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil dra nytte av GEOsystem-rehabiliteringen på slutten av protokollen

Inklusjonskriterier:

Hemiplegiske barn i alderen 4 til 18 år, med en GMFCS (Gross Motor Function Classification System)-score mellom I og III med involvering av underekstremiteter. Barn skal gå alene med eller uten hjelpemiddel minst 10 meter, skal ha tilegnet seg sittestilling, skal kunne forstå enkle pålegg om å følge rehabiliteringsprogrammet.

Ikke-inkluderingskriterier:

Ingen involvering av underekstremiteter, spastisitet = 4 på den modifiserte Ashworth-skalaen, alvorlig kardiorespiratorisk sykdom som forbyr rehabiliteringsprogrammet, ortopedisk kirurgi eller injeksjoner av botulinisk toksin de siste 6 månedene før begynnelsen av studien.

Studiekalender:

• Startinkluderinger: mars 2020
• Eksperimentell prosedyre: mars 2020 til mars 2021
• Dataanalyser og syntese: april 2021 til desember 2021

Statistiske analyser Statistisk analyse vil bli utført med Stata 13-programvare (Stata-Corp, College Station, TX) av en eksperimentert statistiker (Bruno Pereira) som arbeider på universitetssykehuset i Clermont-Ferrand. En type-I feil satt til α=0,05 vil bli vurdert. Monovariate og multivariate analyser som vurderer alder som en kovariabel vil bli utført.

Etiske betraktninger Denne studien er allerede presentert for den lokale etiske komiteen og vil bli presentert i juli 2019 ved den nasjonale "comité de protection des personnes". Skriftlig informert samtykke fra begge foreldre vil bli innhentet ved inkluderingen. Denne studien vil være i samsvar med Helsinki-erklæringen og gjeldende regelverk for kliniske studier. Det vil bli erklært på internettsiden "clinicaltrials.gov".

Forventede resultater :

Intensiv robotassistert gangtrening ved bruk av G-EO-systemet kan forbedre gangevnen hos barn med infantil hemiplegi og følgelig forbedre deres uavhengighet og livskvalitet. Muskel- og skjelettparametre og profilen til cerebralt aktiverte områder involvert i praksi kan også endres av denne intensive rehabiliteringen.