GEOSYSTEM を使用した片麻痺児の集中ロボットリハビリテーション (RIPHIGEO)
2022年1月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
脳性まひは、子供に最も多い運動障害です。
とりわけ、痙性両麻痺または片麻痺につながる可能性があります。
歩行能力は、現在の生活における自立の観点から、家族の観点から重要なスキルです。
歩行パラメーターを改善することは、リハビリテーションに関するいくつかの研究の主な目的でした。
G-EO システムは、ケイデンス、歩行長さ、足首と腰の角度、およびその他の歩行パラメーターを動きのキャプションに調整できる、歩行トレーニングを支援する最終世代のロボットです。
歩行能力の点でのその優位性は、脳卒中の後遺症を持つ成人で実証されています.
痙性両麻痺の小児患者において有望な結果が得られた研究は 1 つだけでした。
研究者らは、片麻痺の子供に G-EO システムを使用した集中的なロボット支援歩行トレーニングを行うと、歩行能力が向上するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的 ：
主な目的: 片麻痺の子供に G-EO システムを使用した集中的なロボット支援歩行トレーニングの後、GRAIL (歩行リアルタイム分析およびインタラクティブ ラボ) を使用して歩行速度を評価します。
副次的な目的: 評価されるその他のパラメータには、次のものがあります。
- 6分間歩行テストの持久力
- GRAIL の関節角度と筋肉の収縮
- 活動計ブレスレットを使用した歩数と移動距離/24h、心拍数と睡眠の質
- GMFM (総運動機能測定) を使用した運動機能
- 修正アッシュワーススケールを使用した痙性
- 子供の機能的独立性測定（FIM™）を使用した機能的独立、
- 患者全体印象 (PGI-I) を使用した生活の質
- 筋力テストコートスケールを用いた筋力
- 末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) を使用した筋骨格および脂肪組成
- 機能的 MRI を使用した大脳領域の活性化 研究の種類: 制御された無作為化パイロット研究 センターの数: モノセントリック研究、クレルモン フェラン大学病院
研究手順:
- 実験グループ: G-EO システムを使用した 30 分間のロボット支援リハビリテーションを週 5 回、2 週間実施
- 対照群 : 伝統的な理学療法を 30 分間週 3 回、2 週間受ける
研究評価:
T0 : リハビリ前 :
- 24時間活動量計
- 6分間歩行テスト
- グレイル
- 修正アッシュワーススケール
- 子供のFIM
- GMFM
- 筋肉検査スケール
- pQCT
- fMRI
T1 : リハビリ後 1 ヶ月 :
- 同上T0
- PGI-I質問票 主な判断基準：歩行速度 副判断基準：持久力、関節角度、24時間あたりの歩数と移動距離、睡眠の質、心拍数、痙性、機能的自立、運動機能、筋力、筋骨格および脂肪組成、脳活性化領域。
科目数:
- 実験群 20 例
- 対照群の 20 人の患者 対照群に登録されたすべての患者は、プロトコルの最後に GEOsystem リハビリテーションの恩恵を受けます
包含基準:
GMFCS (粗大運動機能分類システム) スコアが I から III の間で、下肢に関与する 4 歳から 18 歳までの片麻痺の子供。 子供は、補助の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルは一人で歩く必要があり、座る姿勢を身につけている必要があり、リハビリテーション プログラムに従うための簡単な命令を理解できなければなりません。
非包含基準:
-下肢の関与なし、修正アッシュワーススケールで痙縮= 4、リハビリテーションプログラムを禁止する重度の心肺疾患、整形外科手術または研究開始前の過去6か月のボツリヌス毒素注射。
学習カレンダー:
- インクルージョンの開始: 2020 年 3 月
- 実験手順：2020年3月～2021年3月
- データの分析と統合: 2021 年 4 月から 2021 年 12 月
統計分析 統計分析は、Clermont-Ferrand の大学病院で働く実験統計学者 (Bruno Pereira) によって、Stata 13 ソフトウェア (Stata-Corp、College Station、TX) を使用して実行されます。 α=0.05に設定されたタイプIエラーを検討します。 共変数として年齢を考慮した単変量および多変量解析が実行されます。
倫理的考慮事項 この研究は、地元の倫理委員会ですでに発表されており、2019 年 7 月に全国の「comité de protection des personnes」で発表される予定です。 両親からの書面によるインフォームドコンセントは、包含時に収集されます。 この研究は、ヘルシンキの宣言と現在の臨床試験の規制に同意します。 インターネットサイト「clinicaltrials.gov」で発表されます。
予期された結果 ：
G-EO システムを使用した集中的なロボット支援歩行トレーニングは、乳児片麻痺の子供の歩行能力を改善し、その結果、自立と生活の質を改善する可能性があります。 運動に関与する脳の活性化領域の筋骨格パラメーターとプロファイルも、この集中的なリハビリテーションによって変更される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から18歳までの片麻痺の子供
- GMFCS (粗大運動機能分類システム) スコアが I と III の間で、下肢が関与している。
- 子供は、補助の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルは一人で歩く必要があり、座る姿勢を身につけている必要があり、リハビリテーション プログラムに従うための簡単な命令を理解できなければなりません。
- 親権者と患者の自由でインフォームドコンセント
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 下肢への関与はなく、
- 痙性 = 修正アッシュワース スケールで 4、
- リハビリテーションプログラムを禁止する重度の心肺疾患、
- -研究開始前の過去6か月間の整形外科手術またはボツリヌス毒素注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 : 実験群
G-EO システムを使用した 30 分間のロボット支援リハビリテーションを週 5 回、2 週間実施
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G-EO システムを使用した 30 分間のロボット支援リハビリテーションを週 5 回、2 週間実施
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アクティブコンパレータ：コホート 2 : コントロール グループ
2 週間、30 分間の古典的な理学療法を週 3 回のセッション
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2 週間、30 分間の古典的な理学療法を週 3 回のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：1日目
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GRAIL システムを使用した歩行評価セッション中に評価された歩行速度
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1日目
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歩行速度
時間枠：21日目
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GRAIL システムを使用した歩行評価セッション中に評価された歩行速度
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21日目
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歩行速度
時間枠：51日目
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GRAIL システムを使用した歩行評価セッション中に評価された歩行速度
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51日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分歩行試験 (6-WT)
時間枠：1日目
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6分耐久評価。
歩行試験 (6-WT)
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1日目
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6分歩行試験 (6-WT)
時間枠：21日目
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6分耐久評価。
歩行試験 (6-WT)
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21日目
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6分歩行試験 (6-WT)
時間枠：51日目
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6分耐久評価。
歩行試験 (6-WT)
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51日目
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関節角度
時間枠：1日目
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GRAIL による歩行評価中に測定された関節振幅
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1日目
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関節角度
時間枠：21日目
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GRAIL による歩行評価中に測定された関節振幅
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21日目
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関節角度
時間枠：51日目
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GRAIL による歩行評価中に測定された関節振幅
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51日目
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24時間あたりの歩数
時間枠：1日目
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各子供に 24 時間与えられるリストバンド活動計を使用して測定された 24 時間あたりの歩数
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1日目
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24時間あたりの歩数
時間枠：21日目
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各子供に 24 時間与えられるリストバンド活動計を使用して測定された 24 時間あたりの歩数
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21日目
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24時間あたりの歩数
時間枠：51日目
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各子供に 24 時間与えられるリストバンド活動計を使用して測定された 24 時間あたりの歩数
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51日目
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走行距離
時間枠：1日目
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24 時間あたりの移動距離、24 時間ごとに各子供に与えられるリストバンド活動計を使用して測定
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1日目
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走行距離
時間枠：21日目
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24 時間あたりの移動距離、24 時間ごとに各子供に与えられるリストバンド活動計を使用して測定
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21日目
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走行距離
時間枠：51日目
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24 時間あたりの移動距離、24 時間ごとに各子供に与えられるリストバンド活動計を使用して測定
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51日目
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睡眠の質: リストバンド活動量計
時間枠：1日目
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24 時間ごとの睡眠の質。各子供に 24 時間渡されるリストバンド活動計を使用して測定
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1日目
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睡眠の質: リストバンド活動量計
時間枠：21日目
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24 時間ごとの睡眠の質。各子供に 24 時間渡されるリストバンド活動計を使用して測定
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21日目
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睡眠の質: リストバンド活動量計
時間枠：51日目
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24 時間ごとの睡眠の質。各子供に 24 時間渡されるリストバンド活動計を使用して測定
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51日目
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心拍数
時間枠：1日目
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24 時間あたりの心拍数、24 時間ごとに各子供に与えられるリストバンド活動計を使用して測定
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1日目
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心拍数
時間枠：21日目
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24 時間あたりの心拍数、24 時間ごとに各子供に与えられるリストバンド活動計を使用して測定
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21日目
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心拍数
時間枠：51日目
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24 時間あたりの心拍数、24 時間ごとに各子供に与えられるリストバンド活動計を使用して測定
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51日目
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痙性の評価
時間枠：1日目
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修正アッシュワース尺度による痙性の評価
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1日目
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痙性の評価
時間枠：21日目
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修正アッシュワース尺度による痙性の評価
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21日目
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痙性の評価
時間枠：51日目
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修正アッシュワース尺度による痙性の評価
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51日目
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機能的独立
時間枠：1日目
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MIF-Môme自律性スケールで評価された全体的な機能的独立性
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1日目
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機能的独立
時間枠：21日目
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MIF-Môme自律性スケールで評価された全体的な機能的独立性
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21日目
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機能的独立
時間枠：51日目
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MIF-Môme自律性スケールで評価された全体的な機能的独立性
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51日目
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運動機能
時間枠：1日目
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EMFGで評価された全体的な運動機能
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1日目
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運動機能
時間枠：21日目
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EMFGで評価された全体的な運動機能
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21日目
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運動機能
時間枠：51日目
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EMFGで評価された全体的な運動機能
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51日目
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筋力
時間枠：1日目
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筋力は、手動筋力テスト用の引用スケール（1〜5）で測定されます
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1日目
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筋力
時間枠：21日目
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筋力は、手動筋力テスト用の引用スケール（1〜5）で測定されます
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21日目
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筋力
時間枠：51日目
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筋力は、手動筋力テスト用の引用スケール（1〜5）で測定されます
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51日目
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体組成測定
時間枠：21日目
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脂肪体重
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21日目
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体組成測定
時間枠：51日目
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脂肪体重
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51日目
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体組成測定
時間枠：21日目
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除脂肪体重
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21日目
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体組成測定
時間枠：51日目
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除脂肪体重
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51日目
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脳活性化領域
時間枠：21日目
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機能的脳MRIによる機能的脳接続解析
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21日目
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脳活性化領域
時間枠：51日目
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機能的脳MRIによる機能的脳接続解析
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51日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Sarret、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中的なロボット リハビリテーションの臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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University Hospital, Basel, Switzerland募集