使用 GEOSYSTEM 对偏瘫儿童进行强化机器人康复 (RIPHIGEO)
2022年1月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
脑瘫是儿童最常见的运动障碍。
其中，它可导致痉挛性双瘫或偏瘫。
步行能力是家庭在当前生活中独立的观点的一项重要技能。
改善步行参数一直是多项康复研究的主要目标。
G-EO系统是最新一代的步态辅助机器人训练系统，可以调整步频、步长、脚踝和臀部角度等步行参数来进行运动捕捉。
它在行走能力方面的优势已在患有中风后遗症的成年人中得到证实。
只有一项研究在患有痉挛性双瘫的儿科患者中实现，并取得了有希望的结果。
研究人员假设，使用 G-EO 系统对偏瘫儿童进行密集的机器人辅助步态训练可以提高他们的行走能力。
研究概览
详细说明
客观的 ：
主要目标：在使用 G-EO 系统对偏瘫儿童进行强化机器人辅助步态训练后，使用 GRAIL（步态实时分析和交互式实验室）评估步行速度。
次要目标：将评估的其他参数包括：
- 6 分钟步行测试的耐力
- GRAIL 上的关节角度和肌肉收缩
- 使用活动计手环的步数和行走距离/24h，心脏频率和睡眠质量
- 使用 GMFM（粗大运动功能测量）的运动功能
- 使用改良的 Ashworth 量表的痉挛
- 使用儿童功能独立性测量 (FIM™) 的功能独立性，
- 使用患者总体印象 (PGI-I) 的生活质量
- 使用肌肉测试量表的肌肉力量
- 使用外围定量计算机断层扫描 (pQCT) 的肌肉骨骼和脂肪成分
- 使用功能性 MRI 的脑区激活研究类型：受控随机试验研究中心数量：单中心研究，克莱蒙费朗大学医院
学习程序：
- 实验组：两周内使用 G-EO 系统进行机器人辅助康复，每周 5 次，每次 30 分钟
- 对照组：在两周内每周进行 3 次 30 分钟的经典物理治疗
学习评价：
T0：康复前：
- 24小时活动度计
- 6分钟步行测试
- 圣杯
- 改良的 Ashworth 量表
- 儿童FIM
- 通用调频调频
- 肌肉测试量表
- pQCT
- 功能磁共振成像
T1：康复后一个月：
- 同上 T0
- PGI-I 问卷 主要判断标准：步行速度 次要判断标准：耐力、关节角度、每 24 小时步数和行走距离、睡眠质量、心率、痉挛、功能独立性、运动功能、肌肉力量、肌肉骨骼和脂肪成分，大脑激活区域。
科目数量：
- 实验组20例
- 对照组 20 名患者 所有纳入对照组的患者都将在协议结束时受益于 GEOsystem 康复
纳入标准：
年龄在 4 至 18 岁之间，GMFCS（粗大运动功能分类系统）评分在 I 和 III 之间且下肢受累的偏瘫儿童。 儿童必须在有或没有帮助的情况下独自行走至少 10 米，必须已经学会坐姿，必须能够理解简单的命令才能遵循康复计划。
非入选标准：
在研究开始前的最后 6 个月内，无下肢受累，改良 Ashworth 量表上的痉挛 = 4，严重的心肺疾病禁止康复计划，骨科手术或肉毒杆菌毒素注射。
学习日历：
- 开始收录：2020 年 3 月
- 实验过程：2020年3月至2021年3月
- 数据分析与综合：2021 年 4 月至 2021 年 12 月
统计分析 将由在克莱蒙费朗大学医院工作的实验统计学家 (Bruno Pereira) 使用 Stata 13 软件（Stata-Corp，College Station，TX）进行统计分析。 将考虑设置为 α=0.05 的 I 类错误。 将进行考虑年龄作为协变量的单变量和多变量分析。
伦理方面的考虑 这项研究已经提交给当地伦理委员会，并将于 2019 年 7 月提交给国家“人员保护委员会”。 纳入时将收集父母双方的书面知情同意书。 本研究将符合赫尔辛基宣言和临床试验的现行规定。 它将在互联网网站“clinicaltrials.gov”上公布。
预期成绩 ：
使用 G-EO 系统进行强化机器人辅助步态训练可以提高小儿偏瘫患儿的行走能力，从而提高他们的独立性和生活质量。 肌肉骨骼参数和参与失用症的大脑激活区域的概况也可以通过这种强化康复进行修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4至18岁的偏瘫儿童
- GMFCS（粗大运动功能分类系统）评分在 I 和 III 之间，下肢受累。
- 儿童必须在有或没有帮助的情况下独自行走至少 10 米，必须已经学会坐姿，必须能够理解简单的命令才能遵循康复计划。
- 亲权持有人和患者的自由和知情同意
- 隶属于社会保障体系
排除标准：
- 无下肢受累，
- 在改良的 Ashworth 量表上痉挛 = 4，
- 严重的心肺疾病禁止康复计划，
- 在研究开始前的最后 6 个月内接受过骨科手术或肉毒杆菌毒素注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：实验组
在两周内使用 G-EO 系统每周进行 5 次每次 30 分钟的机器人辅助康复训练
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在两周内使用 G-EO 系统每周进行 5 次每次 30 分钟的机器人辅助康复训练
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有源比较器：队列 2：对照组
在两周内每周进行 3 次 30 分钟的经典物理治疗
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在两周内每周进行 3 次 30 分钟的经典物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：第一天
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使用 GRAIL 系统在步态评估期间评估的步态速度
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第一天
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步态速度
大体时间：第21天
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使用 GRAIL 系统在步态评估期间评估的步态速度
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第21天
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步态速度
大体时间：第51天
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使用 GRAIL 系统在步态评估期间评估的步态速度
|
第51天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6-WT)
大体时间：第一天
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6分钟耐力评价
步行测试 (6-WT)
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第一天
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6 分钟步行测试 (6-WT)
大体时间：第21天
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6分钟耐力评价
步行测试 (6-WT)
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第21天
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6 分钟步行测试 (6-WT)
大体时间：第51天
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6分钟耐力评价
步行测试 (6-WT)
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第51天
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关节角
大体时间：第一天
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在步态评估期间使用 GRAIL 测量的关节振幅
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第一天
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关节角
大体时间：第21天
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在步态评估期间使用 GRAIL 测量的关节振幅
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第21天
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关节角
大体时间：第51天
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在步态评估期间使用 GRAIL 测量的关节振幅
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第51天
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每24小时步数
大体时间：第一天
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每 24 小时的步数，使用腕带活动计测量，腕带活动计将发给每个孩子 24 小时
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第一天
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每24小时步数
大体时间：第21天
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每 24 小时的步数，使用腕带活动计测量，腕带活动计将发给每个孩子 24 小时
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第21天
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每24小时步数
大体时间：第51天
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每 24 小时的步数，使用腕带活动计测量，腕带活动计将发给每个孩子 24 小时
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第51天
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行驶距离
大体时间：第一天
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每 24 小时行进的距离，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将发给每个孩子 24 小时
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第一天
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行驶距离
大体时间：第21天
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每 24 小时行进的距离，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将发给每个孩子 24 小时
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第21天
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行驶距离
大体时间：第51天
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每 24 小时行进的距离，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将发给每个孩子 24 小时
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第51天
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睡眠质量：腕带活动计
大体时间：第一天
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每 24 小时的睡眠质量，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将提供给每个孩子 24 小时
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第一天
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睡眠质量：腕带活动计
大体时间：第21天
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每 24 小时的睡眠质量，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将提供给每个孩子 24 小时
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第21天
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睡眠质量：腕带活动计
大体时间：第51天
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每 24 小时的睡眠质量，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将提供给每个孩子 24 小时
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第51天
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心脏频率
大体时间：第一天
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每 24 小时的心率，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将提供给每个孩子 24 小时
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第一天
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心脏频率
大体时间：第21天
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每 24 小时的心率，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将提供给每个孩子 24 小时
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第21天
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心脏频率
大体时间：第51天
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每 24 小时的心率，每 24 小时，使用腕带活动计测量，腕带活动计将提供给每个孩子 24 小时
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第51天
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痉挛评估
大体时间：第一天
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用改良的 Ashworth 量表评估痉挛状态
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第一天
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痉挛评估
大体时间：第21天
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用改良的 Ashworth 量表评估痉挛状态
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第21天
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痉挛评估
大体时间：第51天
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用改良的 Ashworth 量表评估痉挛状态
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第51天
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功能独立
大体时间：第一天
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使用 MIF-Môme 自主量表评估整体功能独立性
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第一天
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功能独立
大体时间：第21天
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使用 MIF-Môme 自主量表评估整体功能独立性
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第21天
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功能独立
大体时间：第51天
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使用 MIF-Môme 自主量表评估整体功能独立性
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第51天
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运动功能
大体时间：第一天
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使用 EMFG 评估的整体运动功能
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第一天
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运动功能
大体时间：第21天
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使用 EMFG 评估的整体运动功能
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第21天
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运动功能
大体时间：第51天
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使用 EMFG 评估的整体运动功能
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第51天
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肌肉力量
大体时间：第一天
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肌肉力量将通过手动肌肉测试的报价等级（1 至 5）进行测量
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第一天
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肌肉力量
大体时间：第21天
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肌肉力量将通过手动肌肉测试的报价等级（1 至 5）进行测量
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第21天
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肌肉力量
大体时间：第51天
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肌肉力量将通过手动肌肉测试的报价等级（1 至 5）进行测量
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第51天
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身体成分测量
大体时间：第21天
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脂肪体重
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第21天
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身体成分测量
大体时间：第51天
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脂肪体重
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第51天
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身体成分测量
大体时间：第21天
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瘦体重
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第21天
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身体成分测量
大体时间：第51天
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瘦体重
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第51天
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大脑激活区域
大体时间：第21天
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通过功能性脑 MRI 进行功能性脑连接分析
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第21天
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大脑激活区域
大体时间：第51天
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通过功能性脑 MRI 进行功能性脑连接分析
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第51天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Sarret、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
强化机器人康复的临床试验
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)完全的