Интенсивная роботизированная реабилитация детей с гемипарезией с помощью GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Задача :

Основная цель: оценить скорость ходьбы с помощью GRAIL (анализ походки в реальном времени и интерактивная лаборатория) после интенсивного роботизированного обучения ходьбе с использованием системы G-EO у детей с гемиплегией.

Второстепенные цели: Другие параметры, которые будут оцениваться, включают:

• Выносливость в тесте 6-минутной ходьбы
• Углы в суставах и мышечное сокращение на GRAIL
• Количество шагов и пройденное расстояние/24 часа, частота сердечных сокращений и качество сна с использованием браслета-активометра
• Моторные функции с использованием GMFM (оценка общей двигательной функции)
• Спастичность по модифицированной шкале Эшворта
• Функциональная независимость с использованием Измерения функциональной независимости (FIM™) для детей,
• Качество жизни с использованием Patient Global Impression (PGI-I)
• Мышечная сила по шкале Котейшн для мышечного тестирования
• Скелетно-мышечный и жировой состав по данным периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
• Активация области головного мозга с помощью функциональной МРТ Тип исследования: Контролируемое рандомизированное пилотное исследование Количество центров: Моноцентрическое исследование, Университетская клиника Клермон-Ферран

Процедура исследования:

• Экспериментальная группа: 5 сеансов в неделю по 30 минут роботизированной реабилитации с системой G-EO в течение двух недель.
• Контрольная группа: 3 занятия в неделю по 30 минут классической физиотерапии в течение двух недель.

Оценка исследования:

T0: до реабилитации:

• Актиметр за 24 часа
• 6-минутный тест ходьбы
• ГРААЛЬ
• Модифицированная шкала Эшворта
• ФИМ для детей
• GMFM
• Масштаб мышечного тестирования
• ПККТ
• фМРТ

T1: через месяц после реабилитации:

• то же T0
• Анкета PGI-I Основные критерии оценки: скорость ходьбы Вторичные критерии оценки: выносливость, углы суставов, количество шагов и пройденное расстояние за 24 часа, качество сна, частота сердечных сокращений, спастичность, функциональная независимость, двигательные функции, мышечная сила, мышечно-скелетная и жировой состав, активные зоны головного мозга.

Количество предметов:

• 20 пациентов в экспериментальной группе
• 20 пациентов в контрольной группе Все пациенты, включенные в контрольную группу, получат пользу от реабилитации GEOsystem в конце протокола.

Критерии включения:

Дети с гемиплегией в возрасте от 4 до 18 лет, с баллом GMFCS (Система классификации общей двигательной функции) от I до III с поражением нижних конечностей. Дети должны пройти в одиночку с посторонней помощью или без нее не менее 10 метров, должны усвоить сидячее положение, должны понимать простые команды для выполнения программы реабилитации.

Критерии невключения:

Отсутствие поражения нижних конечностей, спастичность = 4 балла по модифицированной шкале Эшворта, тяжелое кардиореспираторное заболевание, запрещающее программу реабилитации, ортопедические операции или инъекции ботулотоксина в последние 6 мес до начала исследования.

Календарь учебы:

• Начало включений: март 2020 г.
• Экспериментальная процедура: с марта 2020 г. по март 2021 г.
• Анализ и обобщение данных: с апреля 2021 г. по декабрь 2021 г.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) опытным статистиком (Bruno Pereira), работающим в университетской больнице Клермон-Ферран. Будет рассмотрена ошибка первого рода, установленная при α=0,05. Будут проведены моновариантные и многомерные анализы с учетом возраста как ковариантной переменной.

Этические соображения. Это исследование уже было представлено местному комитету по этике и будет представлено в июле 2019 года национальному комитету по защите персонала. При включении будет получено письменное информированное согласие от обоих родителей. Это исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации и действующим правилам клинических испытаний. Об этом будет объявлено на интернет-сайте «clinicaltrials.gov».

Ожидаемые результаты :

Интенсивная роботизированная тренировка ходьбы с использованием системы G-EO может улучшить способность ходить у детей с инфантильной гемиплегией и, следовательно, улучшить их независимость и качество жизни. Скелетно-мышечные параметры и профиль церебральных активируемых областей, вовлеченных в праксию, также могут быть изменены этой интенсивной реабилитацией.