Intensieve robotrehabilitatie bij kinderen met hemiparesie met behulp van GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Doelstelling :

Primaire doelstelling: Het evalueren van de loopsnelheid met de GRAIL (real-time analyse en interactief labo) na intensieve robotgeassisteerde looptraining met behulp van het G-EO-systeem bij hemiplegische kinderen.

Secundaire doelstellingen: andere parameters die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer:

• Uithoudingsvermogen op de 6 minuten looptest
• Gewrichtshoeken en spiercontractie op de GRAIL
• Aantal stappen en afgelegde afstand /24u, hartfrequentie en slaapkwaliteit met actimeter-armband
• Motorische functies met behulp van de GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal
• De functionele onafhankelijkheid met behulp van de Functional Independence Measure (FIM™) voor kinderen,
• De kwaliteit van leven met behulp van de Patient Global Impression (PGI-I)
• Spierkracht met behulp van de schaal voor spiertesten
• De musculo-squeletale en vetsamenstelling met behulp van de perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT)
• Activering van het hersengebied met behulp van functionele MRI Onderzoekstype: Gecontroleerde gerandomiseerde pilotstudie Aantal centra: Monocentrische studie, Universitair ziekenhuis van Clermont-Ferrand

Studieprocedure:

• Experimentele groep: 5 sessies per week van 30 minuten robotondersteunde revalidatie met het G-EO-systeem gedurende twee weken
• Controlegroep : 3 sessies per week van 30 minuten klassieke fysiotherapie gedurende twee weken

Studiewaardering:

T0 : voor revalidatie :

• Actimeter voor 24 uur
• Looptest van 6 minuten
• GRAAL
• Gewijzigde Ashworth-schaal
• FIM voor kinderen
• GMFM
• Spiertest schaal
• pQCT
• fMRI

T1: een maand na revalidatie:

• idem T0
• PGI-I vragenlijst Belangrijkste beoordelingscriteria: Loopsnelheid Secundaire beoordelingscriteria: uithoudingsvermogen, gewrichtshoeken, aantal stappen en afgelegde afstand per 24 uur, slaapkwaliteit, hartfrequentie, spasticiteit, functionele onafhankelijkheid, motorische functies, spierkracht, musculo-squeletale en vetsamenstelling, door de hersenen geactiveerde gebieden.

Aantal onderwerpen:

• 20 patiënten in de experimentele groep
• 20 patiënten in de controlegroep Alle patiënten in de controlegroep zullen aan het einde van het protocol baat hebben bij de GEOsystem-revalidatie

Inclusiecriteria:

Kinderen met hemiplegie in de leeftijd van 4 tot 18 jaar, met een GMFCS-score (Gross Motor Function Classification System) tussen I en III met betrokkenheid van de onderste ledematen. Kinderen moeten minimaal 10 meter alleen lopen met of zonder hulpmiddel, moeten een zithouding hebben verworven, moeten eenvoudige opdrachten kunnen begrijpen om het revalidatieprogramma te volgen.

Criteria voor niet-inclusie:

Geen betrokkenheid van de onderste ledematen, spasticiteit = 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal, ernstige cardiorespiratoire ziekte die het revalidatieprogramma verbiedt, orthopedische chirurgie of botulinetoxine-injecties in de laatste 6 maanden voor aanvang van de studie.

Studiekalender:

• Insluitsels starten: maart 2020
• Experimentele procedure: maart 2020 tot maart 2021
• Data-analyse en synthese: april 2021 tot december 2021

Statistische analyses Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata 13-software (Stata-Corp, College Station, TX) door een ervaren statisticus (Bruno Pereira) die werkzaam is in het academisch ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Er wordt rekening gehouden met een type I-fout die is ingesteld op α=0,05. Er zullen monovariate en multivariate analyses worden uitgevoerd waarbij leeftijd als covariabele wordt beschouwd.

Ethische overwegingen Deze studie werd reeds voorgesteld aan het lokaal ethisch comité en zal in juli 2019 voorgesteld worden op het nationaal "comité voor bescherming van het personeel". Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders zal worden verzameld bij de opname. Deze studie zal in overeenstemming zijn met de verklaring van Helsinki en de huidige voorschriften voor klinische proeven. Het zal worden aangekondigd op de internetsite "clinicaltrials.gov".

Verwachte resultaten :

Intensieve robotondersteunde looptraining met behulp van het G-EO-systeem kan het loopvermogen van kinderen met infantiele hemiplegie verbeteren en dientengevolge hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven verbeteren. Musculo-squeletale parameters en profiel van cerebraal geactiveerde gebieden die betrokken zijn bij praxie kunnen ook worden gewijzigd door deze intensieve revalidatie.