Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv robotrehabilitering hos børn med hemiparesi ved hjælp af GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

10. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cerebral parese er den hyppigste motoriske mangel hos børn. Det kan blandt andet føre til spastisk diplegi eller hemiplegi. Gåevner er en vigtig færdighed for familiernes synspunkt med hensyn til uafhængighed i det nuværende liv. Forbedring af gangparametrene har været hovedformålet i flere undersøgelser af rehabilitering. G-EO-systemet er en sidste generations robot, der assisterer gangtræning, der kan justere kadence, ganglængde, ankel- og hoftevinkler og andre gangparametre til bevægelsesindtryk. Dets overlegenhed med hensyn til gangevner er blevet påvist hos voksne med slagtilfældefølger. Kun én undersøgelse blev gennemført hos pædiatriske patienter med spastisk diplegi med lovende resultater. Efterforskerne antager, at intensiv robot-assisteret gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet hos hemiplegiske børn kan forbedre deres gangevner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært mål: At evaluere ganghastigheden med GRAIL (gangtidsanalyse og interaktivt laboratorium) efter intensiv robotassisteret gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet hos hemiplegiske børn.

Sekundære mål: Andre parametre, der vil blive evalueret, omfatter:

  • Udholdenhed på 6 minutters gangtest
  • Ledvinkler og muskelsammentrækning på GRALEN
  • Antal skridt og tilbagelagt distance /24 timer, hjertefrekvens og søvnkvalitet ved brug af aktimeterarmbånd
  • Motorfunktioner ved hjælp af GMFM (Gross Motor Function Measure)
  • Spasticitet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala
  • Den funktionelle uafhængighed ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM™) for børn,
  • Livskvalitet ved hjælp af Patient Global Impression (PGI-I)
  • Muskelstyrke ved hjælp af muskeltest-cotationsskalaen
  • Muskuloskeletal- og fedtsammensætningen ved hjælp af den perifere kvantitative computertomografi (pQCT)
  • Aktivering af det cerebrale område ved hjælp af funktionel MR Undersøgelsestype: Kontrolleret randomiseret pilotundersøgelse Antal centre: Monocentrisk undersøgelse, Universitetshospitalet i Clermont-Ferrand

Studieprocedure:

  • Eksperimentel gruppe: 5 sessioner om ugen af ​​30 minutters robotassisteret genoptræning med G-EO-systemet i løbet af to uger
  • Kontrolgruppe: 3 sessioner om ugen af ​​30 minutters klassisk fysioterapi i to uger

Studieevaluering:

T0: før genoptræning:

  • Aktivitetsmåler i 24 timer
  • 6 min gangprøve
  • GRAL
  • Ændret Ashworth-skala
  • FIM for børn
  • GMFM
  • Muskulær testskala
  • pQCT
  • fMRI

T1: en måned efter rehabilitering:

  • idem T0
  • PGI-I spørgeskema Primære bedømmelseskriterier: Ganghastighed Sekundære bedømmelseskriterier: udholdenhed, ledvinkler, antal skridt og tilbagelagt distance pr. 24 timer, søvnkvalitet, hjertefrekvens, spasticitet, funktionel uafhængighed, motoriske funktioner, muskelstyrke, muskuloskeletal og fedtsammensætning, hjerneaktiverede områder.

Antal fag:

  • 20 patienter i forsøgsgruppen
  • 20 patienter i kontrolgruppen Alle patienter indskrevet i kontrolgruppen vil drage fordel af GEOsystem-rehabiliteringen i slutningen af ​​protokollen

Inklusionskriterier:

Hemiplegiske børn i alderen fra 4 til 18 år med en GMFCS (Gross Motor Function Classification System) score mellem I og III med involvering af underekstremiteterne. Børn skal gå alene med eller uden hjælpemidler mindst 10 meter, skal have erhvervet siddestilling, skal kunne forstå simple ordrer til at følge genoptræningsprogrammet.

Ikke-inkluderingskriterier:

Ingen involvering af underekstremiteterne, spasticitet = 4 på den modificerede Ashworth-skala, alvorlig kardiorespiratorisk sygdom, der forbyder genoptræningsprogrammet, ortopædisk kirurgi eller injektioner af botulinisk toksin inden for de sidste 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studiekalender:

  • Startoptagelser: marts 2020
  • Eksperimentel procedure: marts 2020 til marts 2021
  • Dataanalyser og syntese: april 2021 til december 2021

Statistiske analyser Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata 13-software (Stata-Corp, College Station, TX) af en eksperimenteret statistiker (Bruno Pereira), der arbejder på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand. En type I-fejl sat til α=0,05 vil blive overvejet. Monovariate og multivariate analyser, der betragter alder som en kovariabel, vil blive udført.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse er allerede blevet præsenteret for den lokale etiske komité og vil blive præsenteret i juli 2019 på det nationale "comité de protection des personnes". Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre vil blive indsamlet ved inklusion. Denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og de nuværende regler for kliniske forsøg. Det vil blive erklæret på internetsiden "clinicaltrials.gov".

Forventede resultater :

Intensiv robotassisteret gangtræning ved hjælp af G-EO-systemet kan forbedre gangevnen hos børn med infantil hemiplegi og dermed forbedre deres uafhængighed og livskvalitet. Muskuloskeletale parametre og profil af cerebralt aktiverede områder involveret i praksi kan også blive ændret af denne intensive genoptræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegiske børn i alderen fra 4 til 18 år
  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System) score mellem I og III med involvering af underekstremiteterne.
  • Børn skal gå alene med eller uden hjælpemidler mindst 10 meter, skal have erhvervet siddestilling, skal kunne forstå simple ordrer til at følge genoptræningsprogrammet.
  • Frit og informeret samtykke fra indehavere af forældremyndigheden og af patienten
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen involvering af underekstremiteterne,
  • spasticitet = 4 på den modificerede Ashworth-skala,
  • alvorlig kardiorespiratorisk sygdom, der forbyder rehabiliteringsprogrammet,
  • ortopædkirurgi eller injektioner af botulinisk toksin inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsens begyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: forsøgsgruppe
5 sessioner om ugen af ​​30 minutters robotassisteret genoptræning med G-EO-systemet i løbet af to uger
Andet: Intensiv robotrehabilitering
5 sessioner om ugen af ​​30 minutters robotassisteret genoptræning med G-EO-systemet i løbet af to uger
Aktiv komparator: Kohorte 2: kontrolgruppe
3 sessioner om ugen af ​​30 minutters klassisk fysioterapi i løbet af to uger
Andet: klassisk fysioterapi
3 sessioner om ugen af ​​30 minutters klassisk fysioterapi i løbet af to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: dag 1
ganghastighed vurderet under en gangvurderingssession ved hjælp af GRAIL-systemet
dag 1
Ganghastighed
Tidsramme: dag 21
ganghastighed vurderet under en gangvurderingssession ved hjælp af GRAIL-systemet
dag 21
Ganghastighed
Tidsramme: dag 51
ganghastighed vurderet under en gangvurderingssession ved hjælp af GRAIL-systemet
dag 51

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: dag 1
udholdenhedsvurdering med 6 min. gangtest (6-WT)
dag 1
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: dag 21
udholdenhedsvurdering med 6 min. gangtest (6-WT)
dag 21
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: dag 51
udholdenhedsvurdering med 6 min. gangtest (6-WT)
dag 51
ledvinkler
Tidsramme: dag 1
Ledamplituder målt under gangvurdering med GRAIL
dag 1
ledvinkler
Tidsramme: dag 21
Ledamplituder målt under gangvurdering med GRAIL
dag 21
ledvinkler
Tidsramme: dag 51
Ledamplituder målt under gangvurdering med GRAIL
dag 51
antal skridt pr. 24 timer
Tidsramme: dag 1
Antal skridt pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 1
antal skridt pr. 24 timer
Tidsramme: dag 21
Antal skridt pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 21
antal skridt pr. 24 timer
Tidsramme: dag 51
Antal skridt pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 51
tilbagelagt afstand
Tidsramme: dag 1
tilbagelagt afstand pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 1
tilbagelagt afstand
Tidsramme: dag 21
tilbagelagt afstand pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 21
tilbagelagt afstand
Tidsramme: dag 51
tilbagelagt afstand pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 51
søvnkvalitet: armbånds-aktimeter
Tidsramme: dag 1
søvnkvalitet pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 1
søvnkvalitet: armbånds-aktimeter
Tidsramme: dag 21
søvnkvalitet pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 21
søvnkvalitet: armbånds-aktimeter
Tidsramme: dag 51
søvnkvalitet pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 51
hjertefrekvens
Tidsramme: dag 1
puls pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 1
hjertefrekvens
Tidsramme: dag 21
puls pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 21
hjertefrekvens
Tidsramme: dag 51
puls pr. 24 timer, pr. 24 timer, målt ved hjælp af et armbånds-aktimeter, som gives til hvert barn i 24 timer
dag 51
Evaluering af spasticitet
Tidsramme: dag 1
Evaluering af spasticitet ved den modificerede Ashworth-skala
dag 1
Evaluering af spasticitet
Tidsramme: dag 21
Evaluering af spasticitet ved den modificerede Ashworth-skala
dag 21
Evaluering af spasticitet
Tidsramme: dag 51
Evaluering af spasticitet ved den modificerede Ashworth-skala
dag 51
funktionel uafhængighed
Tidsramme: dag 1
Samlet funktionel uafhængighed vurderet med MIF-Môme autonomi skalaen
dag 1
funktionel uafhængighed
Tidsramme: dag 21
Samlet funktionel uafhængighed vurderet med MIF-Môme autonomi skalaen
dag 21
funktionel uafhængighed
Tidsramme: dag 51
Samlet funktionel uafhængighed vurderet med MIF-Môme autonomi skalaen
dag 51
motoriske funktioner
Tidsramme: dag 1
Samlet motorfunktion evalueret med EMFG
dag 1
motoriske funktioner
Tidsramme: dag 21
Samlet motorfunktion evalueret med EMFG
dag 21
motoriske funktioner
Tidsramme: dag 51
Samlet motorfunktion evalueret med EMFG
dag 51
muskelstyrke
Tidsramme: dag 1
Muskelstyrke vil blive målt med en citatskala (1 til 5) til manuel muskeltestning
dag 1
muskelstyrke
Tidsramme: dag 21
Muskelstyrke vil blive målt med en citatskala (1 til 5) til manuel muskeltestning
dag 21
muskelstyrke
Tidsramme: dag 51
Muskelstyrke vil blive målt med en citatskala (1 til 5) til manuel muskeltestning
dag 51
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: dag 21
fedt kropsmasse
dag 21
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: dag 51
fedt kropsmasse
dag 51
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: dag 21
mager kropsmasse
dag 21
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: dag 51
mager kropsmasse
dag 51
hjerneaktiverede områder
Tidsramme: dag 21
Funktionel hjerneforbindelsesanalyser ved funktionel hjerne-MR
dag 21
hjerneaktiverede områder
Tidsramme: dag 51
Funktionel hjerneforbindelsesanalyser ved funktionel hjerne-MR
dag 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Université d'Auvergne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Sarret, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2019 SARRET
  • 2019-A02218-49 (Anden identifikator: 2019-A02218-49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil Hemiplegi

Kliniske forsøg med Intensiv robotrehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner