Intensywna rehabilitacja robotyczna dzieci z niedowładem połowiczym z wykorzystaniem GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Cel :

Główny cel: Ocena prędkości chodu za pomocą GRAIL (analiza chodu w czasie rzeczywistym i laboratorium interaktywne) po intensywnym treningu chodu wspomaganym robotem przy użyciu systemu G-EO u dzieci z porażeniem połowiczym.

Cele drugorzędne: Inne parametry, które zostaną ocenione, obejmują:

• Wytrzymałość w 6-minutowym teście marszu
• Kąty stawów i skurcz mięśni na GRAIL
• Liczba kroków i przebyty dystans /24h, częstość akcji serca i jakość snu za pomocą bransoletki aktimetru
• Funkcje motoryczne z wykorzystaniem GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spastyczność przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha
• Funkcjonalna niezależność z wykorzystaniem Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM™) dla dzieci,
• Jakość życia za pomocą Globalnego Wycisku Pacjenta (PGI-I)
• Siła mięśniowa przy użyciu skali cotation do badania mięśni
• Skład mięśniowo-szkieletowy i tłuszczowy z wykorzystaniem obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT)
• Aktywacja obszaru mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego Rodzaj badania: Kontrolowane, randomizowane badanie pilotażowe Liczba ośrodków: Badanie monocentryczne, Szpital Uniwersytecki w Clermont-Ferrand

Procedura badania:

• Grupa eksperymentalna: 5 sesji tygodniowo po 30 minut rehabilitacji wspomaganej robotem z systemem G-EO przez dwa tygodnie
• Grupa kontrolna: 3 sesje w tygodniu po 30 minut klasycznej fizjoterapii przez dwa tygodnie

Ocena badania:

T0 : przed rehabilitacją :

• Aktymetr na 24h
• 6-minutowy test marszu
• GRAAL
• Zmodyfikowana skala Ashwortha
• FIM dla dzieci
• GMFM
• Skala badania mięśni
• pQCT
• fMRI

T1: miesiąc po rehabilitacji:

• idem T0
• Kwestionariusz PGI-I Główne kryteria oceny: Prędkość chodu Dodatkowe kryteria oceny: wytrzymałość, kąty stawowe, liczba kroków i pokonany dystans w ciągu doby, jakość snu, częstość akcji serca, spastyczność, niezależność funkcjonalna, funkcje motoryczne, siła mięśniowa, skład tkanki tłuszczowej, obszary aktywowane przez mózg.

Liczba przedmiotów:

• 20 pacjentów w grupie eksperymentalnej
• 20 pacjentów w grupie kontrolnej Wszyscy pacjenci włączeni do grupy kontrolnej skorzystają z rehabilitacji GEOsystem na koniec protokołu

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z porażeniem połowiczym w wieku od 4 do 18 lat, z wynikiem GMFCS (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej) między I a III z zajęciem kończyn dolnych. Dzieci muszą przejść samodzielnie z pomocą lub bez pomocy co najmniej 10 metrów, muszą przyjąć pozycję siedzącą, muszą być w stanie zrozumieć proste polecenia, aby postępować zgodnie z programem rehabilitacji.

Kryteria niewłączenia:

Brak zajęcia kończyn dolnych, spastyczność = 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa uniemożliwiająca program rehabilitacji, operację ortopedyczną lub iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kalendarz studiów:

• Rozpoczęcie inkluzji: marzec 2020 r
• Procedura eksperymentalna: od marca 2020 do marca 2021
• Analiza i synteza danych: kwiecień 2021 – grudzień 2021

Analizy statystyczne Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) przez eksperymentalnego statystyka (Bruno Pereira) pracującego w szpitalu uniwersyteckim w Clermont-Ferrand. Uwzględniony zostanie błąd typu I ustawiony na α=0,05. Przeprowadzone zostaną analizy jednowymiarowe i wielowymiarowe uwzględniające wiek jako zmienną towarzyszącą.

Względy etyczne To badanie zostało już zaprezentowane lokalnej komisji etycznej i zostanie zaprezentowane w lipcu 2019 r. na krajowym „comité de protection des personnes”. Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców zostanie zebrana podczas włączenia. Badanie to będzie zgodne z deklaracją helsińską i obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych. Zostanie to ogłoszone na stronie internetowej „clinicaltrials.gov”.

Oczekiwane rezultaty :

Intensywny trening chodu z udziałem robota z wykorzystaniem systemu G-EO może poprawić zdolności chodzenia dzieci z porażeniem dziecięcym, a w konsekwencji poprawić ich samodzielność i jakość życia. Intensywna rehabilitacja może również modyfikować parametry mięśniowo-szkieletowe oraz profil mózgowych obszarów aktywowanych w praksji.