Hemiparesiaa sairastavien lasten intensiivinen robottikuntoutus GEOSYSTEMillä (RIPHIGEO)

Tavoite:

Ensisijainen tavoite: Arvioida kävelynopeutta GRAILilla (reaaliaikainen kävelyanalyysi ja interaktiivinen laboratorio) intensiivisen robottiavusteisen kävelyharjoittelun jälkeen hemiplegisillä lapsilla G-EO-järjestelmällä.

Toissijaiset tavoitteet: Muita arvioitavia parametreja ovat:

• Kestävyys 6 minuutin kävelytestissä
• Nivelkulmat ja lihasten supistukset GRAILilla
• Askelmäärä ja kuljettu matka /24h, sydämen taajuus ja unen laatu aktimetrirannekkeen avulla
• Moottori toimii GMFM:n (Gross Motor Function Measure) avulla
• Spastisuus käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa
• Toiminnallinen riippumattomuus käyttämällä lapsille tarkoitettua toiminnallista riippumattomuutta (FIM™)
• Elämänlaatu potilaan maailmanlaajuisen impression (PGI-I) avulla
• Lihasvoima käyttämällä lihastestausasteikkoa
• Lihas-squeletal- ja rasvakoostumus käyttämällä perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (pQCT)
• Aivoalueen aktivointi toiminnallisella MRI:llä Tutkimustyyppi: Kontrolloitu satunnaistettu pilottitutkimus Keskusten lukumäärä: Yksikeskinen tutkimus, Clermont-Ferrandin yliopistollinen sairaala

Tutkimusmenettely:

• Kokeellinen ryhmä: 5 kertaa viikossa 30 minuutin robottiavusteinen kuntoutus G-EO-järjestelmällä kahden viikon aikana
• Kontrolliryhmä: 3 kertaa viikossa 30 minuuttia klassista fysioterapiaa kahden viikon ajan

Opintoarviointi:

T0: ennen kuntoutusta:

• Aktiivimittari 24h
• 6 min kävelytesti
• GRAALI
• Muokattu Ashworth-asteikko
• FIM lapsille
• GMFM
• Lihasten testausasteikko
• pQCT
• fMRI

T1: kuukausi kuntoutuksen jälkeen:

• idem T0
• SMM-I-kysely Tärkeimmät arviointikriteerit: Kävelynopeus Toissijaiset arviointikriteerit: kestävyys, nivelten kulmat, askelmäärät ja kuljettu matka 24 tunnin aikana, unen laatu, sydämen taajuus, spastisuus, toiminnallinen riippumattomuus, motoriset toiminnot, lihasvoima, lihas-squeletal ja rasvakoostumus, aivojen aktivoidut alueet.

Aiheiden lukumäärä:

• 20 potilasta koeryhmässä
• 20 potilasta kontrolliryhmässä Kaikki kontrolliryhmään merkityt potilaat hyötyvät GEOsystem-kuntouttamisesta protokollan lopussa

Sisällyttämiskriteerit:

Hemiplegiset 4–18-vuotiaat lapset, joiden GMFCS (Gross Motor Function Classification System) -pistemäärä on välillä I ja III ja joilla on alaraajojen vaikutus. Lasten tulee kävellä yksin apuvälineen kanssa tai ilman vähintään 10 metriä, istuma-asento on täytynyt ymmärtää yksinkertaiset käskyt kuntoutusohjelman noudattamiseksi.

Ei sisällyttämiskriteerit:

Ei alaraajojen osallistumista, spastisuus = 4 modifioidulla Ashworthin asteikolla, vakava sydän- ja hengityselinsairaus, joka kieltää kuntoutusohjelman, ortopedisen leikkauksen tai botuliinitoksiini-injektion viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.

Opintokalenteri:

• Sisällöt alkavat: maaliskuussa 2020
• Koemenettely: maaliskuusta 2020 maaliskuuhun 2021
• Data-analyysit ja synteesi: huhtikuusta 2021 joulukuuhun 2021

Tilastolliset analyysit Tilastoanalyysin suorittaa Clermont-Ferrandin yliopistosairaalassa työskentelevä kokeellinen tilastotieteilijä (Bruno Pereira) Stata 13 -ohjelmistolla (Stata-Corp, College Station, TX). Tyypin I virhe, joka on asetettu arvoon α=0,05, otetaan huomioon. Suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä, joissa ikä otetaan huomioon komuuttujana.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus on jo esitelty paikallisessa eettisessä komiteassa, ja se esitellään heinäkuussa 2019 kansallisessa "comité de protection des personnesissa". Molempien vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus kerätään sisällyttämisen yhteydessä. Tämä tutkimus on Helsingin julistuksen ja voimassa olevien kliinisiä tutkimuksia koskevien määräysten mukainen. Se ilmoitetaan Internet-sivustolla "clinicaltrials.gov".

Odotetut tulokset :

Intensiivinen robottiavusteinen kävelyharjoittelu G-EO-järjestelmällä voi parantaa infantiilia hemiplegiaa sairastavien lasten kävelykykyä ja siten parantaa heidän itsenäisyyttään ja elämänlaatuaan. Tämä intensiivinen kuntoutus voi myös muuttaa lihas-squeletal-parametreja ja aivotoimintaan liittyvien aktivoituneiden alueiden profiilia.