Riabilitazione robotica intensiva nei bambini con emiparesia utilizzando il GEOSISTEMA (RIPHIGEO)

Obbiettivo :

Obiettivo primario: valutare la velocità di deambulazione con il GRAIL (analisi dell'andatura in tempo reale e laboratorio interattivo) dopo un intenso addestramento alla deambulazione assistito da robot utilizzando il sistema G-EO nei bambini emiplegici.

Obiettivi secondari: Altri parametri che saranno valutati includono:

• Resistenza nel test del cammino di 6 minuti
• Angoli articolari e contrazione muscolare sul GRAAL
• Numero di passi e distanza percorsa/24h, frequenza cardiaca e qualità del sonno tramite braccialetto actimetrico
• Funzioni motorie utilizzando il GMFM (Gross Motor Function Measure)
• Spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata
• L'indipendenza funzionale utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale (FIM™) per i bambini,
• La qualità della vita utilizzando il Patient Global Impression (PGI-I)
• Forza muscolare utilizzando la scala di cotazione del test muscolare
• La composizione muscolo-scheletrica e adiposa mediante la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT)
• L'attivazione dell'area cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale Tipo di studio: studio pilota randomizzato controllato Numero di centri: studio monocentrico, ospedale universitario di Clermont-Ferrand

Procedura di studio:

• Gruppo sperimentale: 5 sessioni settimanali di 30 minuti di riabilitazione robotizzata con il sistema G-EO per due settimane
• Gruppo di controllo: 3 sessioni a settimana di 30 minuti di fisioterapia classica per due settimane

Valutazione dello studio:

T0 : prima della riabilitazione :

• Attimetro per 24h
• Prova di camminata di 6 minuti
• GRAAL
• Scala Ashworth modificata
• FIM per bambini
• GMFM
• Scala di test muscolare
• pQCT
• fMRI

T1 : un mese dopo la riabilitazione :

• idem T0
• Questionario PGI-I Criteri di giudizio principali: velocità di deambulazione Criteri di giudizio secondari: resistenza, angoli articolari, numero di passi e distanza percorsa nelle 24h, qualità del sonno, frequenza cardiaca, spasticità, autonomia funzionale, funzioni motorie, forza muscolare, composizione adiposa, aree cerebrali attivate.

Numero di soggetti:

• 20 pazienti nel gruppo sperimentale
• 20 pazienti nel gruppo di controllo Tutti i pazienti arruolati nel gruppo di controllo beneficeranno della riabilitazione GEOsystem al termine del protocollo

Criterio di inclusione:

Bambini emiplegici di età compresa tra 4 e 18 anni, con punteggio GMFCS (Gross Motor Function Classification System) compreso tra I e III con interessamento degli arti inferiori. I bambini devono percorrere da soli con o senza ausilio almeno 10 metri, devono aver acquisito la posizione seduta, devono essere in grado di comprendere semplici ordini per seguire il programma riabilitativo.

Criteri di non inclusione:

Nessun coinvolgimento degli arti inferiori, spasticità = 4 sulla scala Ashworth modificata, grave malattia cardiorespiratoria che vieta il programma di riabilitazione, chirurgia ortopedica o iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Calendario degli studi:

• Inclusioni iniziali: marzo 2020
• Procedura sperimentale: da marzo 2020 a marzo 2021
• Analisi e sintesi dei dati: da aprile 2021 a dicembre 2021

Analisi statistiche L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) da un esperto statistico (Bruno Pereira) che lavora nell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand. Verrà considerato un errore di tipo I fissato a α=0.05. Verranno eseguite analisi monovariate e multivariate considerando l'età come covariabile.

Considerazioni etiche Questo studio è già stato presentato al comitato etico locale e sarà presentato a luglio 2019 al "comité de protection des personnes" nazionale. Il consenso informato scritto di entrambi i genitori sarà raccolto al momento dell'inclusione. Questo studio sarà in accordo con la dichiarazione di Helsinki e l'attuale regolamentazione delle sperimentazioni cliniche. Sarà dichiarato sul sito internet "clinicaltrials.gov".

Risultati aspettati :

L'allenamento intensivo dell'andatura assistita da robot utilizzando il sistema G-EO può migliorare le capacità di deambulazione nei bambini con emiplegia infantile e di conseguenza migliorare la loro indipendenza e qualità della vita. Anche i parametri muscolo-scheletrici e il profilo delle aree cerebrali attivate coinvolte nella prassia possono essere modificati da questa riabilitazione intensiva.