Rehabilitación Robótica Intensiva en Niños con Hemiparesia Utilizando GEOSYSTEM (RIPHIGEO)

Objetivo :

Objetivo principal: Evaluar la velocidad de la marcha con el GRAIL (análisis en tiempo real de la marcha y laboratorio interactivo) después de un entrenamiento intensivo de la marcha asistido por robot utilizando el sistema G-EO en niños hemipléjicos.

Objetivos secundarios: Otros parámetros que se evaluarán incluyen:

• Resistencia en la prueba de marcha de 6 minutos
• Ángulos articulares y contracción muscular en el GRAIL
• Número de pasos y distancia recorrida/24h, frecuencia cardiaca y calidad del sueño mediante pulsera actímetro
• Funciones motoras usando el GMFM (Medida de función motora gruesa)
• Espasticidad usando la escala de Ashworth modificada
• La independencia funcional utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM™) para niños,
• La calidad de vida utilizando la Impresión Global del Paciente (PGI-I)
• Fuerza muscular utilizando la escala de cotización de pruebas musculares
• La composición músculo-esquelética y adiposa utilizando la tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
• Activación del área cerebral mediante RM funcional Tipo de estudio: Estudio piloto aleatorizado controlado Número de centros: Estudio monocéntrico, Hospital Universitario de Clermont-Ferrand

Procedimiento de estudio:

• Grupo experimental: 5 sesiones por semana de 30 minutos de rehabilitación asistida por robot con el sistema G-EO durante dos semanas
• Grupo control: 3 sesiones por semana de 30 minutos de fisioterapia clásica durante dos semanas

Evaluación del estudio:

T0 : antes de la rehabilitación :

• Actimetro por 24h
• Test de marcha de 6 minutos
• Grial
• Escala de Ashworth modificada
• FIM para niños
• GMFM
• Escala de prueba muscular
• pQCT
• IRMf

T1: un mes después de la rehabilitación:

• ídem T0
• Cuestionario PGI-I Principales criterios de juicio: Velocidad de la marcha Criterios secundarios de juicio: resistencia, ángulos articulares, número de pasos y distancia recorrida en 24 h, calidad del sueño, frecuencia cardiaca, espasticidad, independencia funcional, funciones motoras, fuerza muscular, músculo-esquelética y composición adiposa, áreas cerebrales activadas.

Número de asignaturas:

• 20 pacientes en el grupo experimental
• 20 pacientes en el grupo de control Todos los pacientes inscritos en el grupo de control se beneficiarán de la rehabilitación GEOsystem al final del protocolo

Criterios de inclusión:

Niños hemipléjicos de 4 a 18 años, con puntuación GMFCS (Gross Motor Function Classification System) entre I y III con afectación de miembros inferiores. Los niños deben caminar solos con o sin ayuda al menos 10 metros, deben haber adquirido la posición de sentado, deben ser capaces de comprender órdenes simples para seguir el programa de rehabilitación.

Criterios de no inclusión:

Sin afectación de miembros inferiores, espasticidad = 4 en la escala de Ashworth modificada, enfermedad cardiorrespiratoria grave que impida el programa de rehabilitación, cirugía ortopédica o inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.

Calendario de estudios:

• Inclusiones iniciales: marzo de 2020
• Procedimiento experimental: marzo de 2020 a marzo de 2021
• Análisis y síntesis de datos: abril de 2021 a diciembre de 2021

Análisis estadísticos El análisis estadístico se realizará utilizando el software Stata 13 (Stata-Corp, College Station, TX) por un estadístico experimentado (Bruno Pereira) que trabaja en el hospital universitario de Clermont-Ferrand. Se considerará un error de tipo I fijado en α=0,05. Se realizarán análisis monovariados y multivariados considerando la edad como covariable.

Consideraciones éticas Este estudio ya se presentó en el comité de ética local y se presentará en julio de 2019 en el "comité de protección de personas" nacional. Se recogerá el consentimiento informado por escrito de ambos padres en el momento de la inclusión. Este estudio estará de acuerdo con la declaración de Helsinki y la normativa vigente de ensayos clínicos. Se declarará en el sitio de Internet "clinicaltrials.gov".

Resultados previstos :

El entrenamiento intensivo de la marcha asistido por robot utilizando el sistema G-EO puede mejorar las habilidades para caminar en niños con hemiplejía infantil y, en consecuencia, mejorar su independencia y calidad de vida. Los parámetros músculo-esqueléticos y el perfil de las áreas cerebrales activadas involucradas en la praxia también pueden ser modificados por esta rehabilitación intensiva.