Indukált membrántulajdonságok gyermekeknél és felnőtteknél (EMIH)
2025. június 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A csontrekonstrukció kritikus méretű defektusban (CSD) továbbra is igazi kihívást jelent a gyermekek és felnőttek ortopédiai sebészetében.
A Masquelet technika egy innovatív terápiás technika, amely két lépésben kínál csontrekonstrukciót, indukált membrán (IM) kialakításával a csontdefektusba helyezett polimetilmetakrilát (PMMA) spacer körül.
A PMMA eltávolítása után az üreget megtöltik corticocancellous grafttal, amely lehetővé teszi a csont gyógyulását.
A mai napig az IM összes angiogenezise és osteogén tulajdonságai ismeretlenek maradnak.
A tanulmány célja az IM angiogenezisének és osteogén tulajdonságainak jellemzése gyermekeknél és felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Céline Klein, MD
- Telefonszám: (33)322087571
- E-mail: klein.celine@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Klein, MD
- Telefonszám: (33)322087571
- E-mail: klein.celine@chu-emaine.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CHU Amiens-Picardie-ban csontkritikus méretű defektus miatt kezelt összes beteget indukált membránrekonstrukciós technikával kezelték.
- 9 hónapos és 60 éves kor közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Más rekonstrukciós technikával kezelt betegek kritikus méretű defektus esetén
- Gyámság alatt álló, gondnok vagy szabadságvesztés alatt álló betegek.
- Terhes és szoptató nők.
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált membrán BMP2-koncentrációjának mérése immundetekcióval
Időkeret: egy év (egy év a műtét napjától számítva)
|
Az indukált membrán oszteogén tulajdonságának mérése az indukált membrán begyűjtése után történik
|
egy év (egy év a műtét napjától számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felnőttekbe beültetett indukált membrán BMP2-koncentrációja immundetekcióval mérve
Időkeret: egy év (egy év a műtét napjától számítva)
|
az indukált membrán osteogén tulajdonságainak mérése felnőtteknél
|
egy év (egy év a műtét napjától számítva)
|
|
A gyermekekbe beültetett indukált membrán BMP2-koncentrációja immundetekcióval mérve
Időkeret: egy év (egy év a műtét napjától számítva)
|
az indukált membrán osteogén tulajdonságainak mérése gyermekeknél
|
egy év (egy év a műtét napjától számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline Klein, MD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .