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Induzierte Membraneigenschaften bei Kindern und Erwachsenen (EMIH)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Knochenrekonstruktion bei kritisch großen Defekten (CSD) bleibt eine echte Herausforderung in der orthopädischen Chirurgie bei Kindern und Erwachsenen. Die Masquelet-Technik ist eine innovative therapeutische Technik, die eine Knochenrekonstruktion in zwei Schritten durch die Bildung einer induzierten Membran (IM) um einen in den Knochendefekt platzierten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Spacer bietet. Nach der PMMA-Entfernung wird die Kavität mit kortikospongiösem Transplantat gefüllt, was eine Knochenheilung ermöglicht. Bis heute sind alle Angiogenese- und osteogenen Eigenschaften von IM unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, Angiogenese und osteogene Eigenschaften von IM bei Kindern und Erwachsenen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die an der CHU Amiens-Picardie wegen Knochendefekten kritischer Größe behandelt wurden, wurden mit der Technik der induzierten Membranrekonstruktion behandelt.
  • Patienten im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer anderen Rekonstruktionstechnik für Defekte kritischer Größe behandelt wurden
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Freiheitsentzug.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der BMP2-Konzentration der induzierten Membran durch Immundetektion
Zeitfenster: ein Jahr (ein Jahr ab dem Tag der Operation)
Die Messung der osteogenen Eigenschaft der induzierten Membran erfolgt nach dem Ernten der induzierten Membran
ein Jahr (ein Jahr ab dem Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMP2-Konzentration der bei Erwachsenen implantierten induzierten Membran, gemessen durch Immundetektion
Zeitfenster: ein Jahr (ein Jahr ab dem Tag der Operation)
Messung der osteogenen Eigenschaft der induzierten Membran bei Erwachsenen
ein Jahr (ein Jahr ab dem Tag der Operation)
BMP2-Konzentration der bei Kindern implantierten induzierten Membran, gemessen durch Immundetektion
Zeitfenster: ein Jahr (ein Jahr ab dem Tag der Operation)
Messung der osteogenen Eigenschaft der induzierten Membran bei Kindern
ein Jahr (ein Jahr ab dem Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Klein, MD, Chu Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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