Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti indukované membrány u dětí a dospělých (EMIH)

5. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Rekonstrukce kosti u kriticky velkých defektů (CSD) zůstává skutečnou výzvou v ortopedické chirurgii u dětí i dospělých. Technika Masquelet je inovativní terapeutická technika, která nabízí rekonstrukci kosti ve dvou krocích vytvořením indukované membrány (IM) kolem polymethylmetakrylátového (PMMA) spaceru umístěného do kostního defektu. Po odstranění PMMA je dutina vyplněna kortikokancelózním štěpem umožňujícím hojení kosti. Dosud všechny angiogeneze a osteogenní vlastnosti IM zůstávají neznámé. Účelem této studie je charakterizovat angiogenezi a osteogenní vlastnosti IM u dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení v CHU Amiens-Picardie pro kostní defekt kritické velikosti léčeni pomocí techniky indukované membránové rekonstrukce.
  • pacientům od 9 měsíců do 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčeni jinou rekonstrukční technikou pro defekt kritické velikosti
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátoři nebo zbavení svobody.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace BMP2 v indukované membráně imunodetekcí
Časové okno: jeden rok (jeden rok ode dne operace)
Měření osteogenních vlastností indukované membrány bude provedeno po odběru indukované membrány
jeden rok (jeden rok ode dne operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace BMP2 v indukované membráně implantované u dospělých měřená imunodetekcí
Časové okno: jeden rok (jeden rok ode dne operace)
měření osteogenních vlastností indukované membrány u dospělých
jeden rok (jeden rok ode dne operace)
Koncentrace BMP2 v indukované membráně implantované dětem měřená imunodetekcí
Časové okno: jeden rok (jeden rok ode dne operace)
měření osteogenních vlastností indukované membrány u dětí
jeden rok (jeden rok ode dne operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Klein, MD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sklizeň indukovaná membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit