A bioinduktív graftok használatának értékelése a masszív rotátormandzsetta könnyek kezelésében
A nagy kockázatú rotátorköpeny-szakadások bioinduktív növelésének jövőbeli, véletlenszerű értékelése
A forgó mandzsetta 4 ínből álló komplexum, amelyek elősegítik a váll stabilizálását és mozgatását. A rotátor mandzsetta szakadása gyakori vállsérülés a felnőtteknél. Míg egyes szakadások fizioterápiával kezelhetők, más rotátormandzsetta szakadások műtétet igényelnek. Alkalmanként, amikor egy személynek hosszú ideig nagy méretű forgómandzsetta szakadása van, a szakadás megnőhet, és az inak visszahúzódnak. Ez a hatás nagyon megnehezíti, hogy az inak helyreálljanak a normál helyükre.
A nem javítható szakadás kezelésére alkalmazott leggyakoribb sebészeti technika az összes egészségtelen, gyulladt hegszövet eltávolítása a debridement nevű folyamat során. Gyakran előfordul egy csontsark, amelyet szintén le kell borotválni. Ez segíthet csökkenteni a fájdalmat a betegben, valamint enyhén segíti a mozgási tartományt, de nem akadályozza meg, hogy a szakadás nagyobb legyen. Ez sem akadályozza meg az inak újbóli szakadását.
A közelmúltban a sebészek különféle anyagokat kezdtek használni a szakadt forgómandzsetták helyreállításához. A szarvasmarha inakból származó, nagy tisztaságú kollagénből készült új graftokat használtak az inak nagy rései áthidalására, és az inak csontba való visszajavítására. Ezt a technikát képzett vállsebészek már sokszor elvégezték Kanadában, az Egyesült Államokban és szerte a világon.
Az eljárást végző sebészek kezdeti jelentései azt mutatják, hogy a betegek kevésbé fájdalmasak és jobb mozgásterjedelemük van, mint a műtét előtt. A vállsebészek nem tudják, melyik a jobb kezelés a nagy forgómandzsetta szakadások esetén. Mindkét kezelés (átültetés és debridement) csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a váll mozgását. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy segítsen megállapítani, hogy az allograftot kapott betegek jobban működnek-e, és a műtét után egy évvel kevesebb a szakadásuk, mint azoknál, akiknél csak debridementet kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta sérülései a váll leggyakoribb lágyrészsérülései közé tartoznak. A progresszív fájdalom és gyengeség alattomos fellépése, a mozgástartomány egyidejű elvesztése jellemzi, a rotátor mandzsetta patológiás állapotában szenvedő betegek gyakran nem tudják a tünetek megjelenését egy konkrét traumatikus eseménnyel társítani. A rotátor mandzsetta folytonosságának elvesztése többféleképpen írható le, beleértve az akut vagy krónikus, részleges vagy teljes vastagságot, valamint traumás vagy degeneratív jellegű. Ebben a vizsgálatban csak a radiográfiás vizsgálattal igazolt, traumából és/vagy degenerációból eredő nagy rotátorköpeny-szakadásokat (>3 cm) észleltek.
Történelmileg a sebészek számos műtéti eljárást alkalmaztak a nagy rotátor mandzsetta szakadásainak kezelésére, beleértve a nyitott rotátor mandzsetta javítását, a mini nyitott rotátor mandzsetta javítását, az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását, az áthidaló technikákat, a debridement, az artroszkópos rotátor mandzsetta javítását akromioplasztikával, az artroszkópos rotátort mandzsetta javítás akromioplasztika nélkül, műtéti augmentáció, debridement stb. Míg a nagy forgómandzsetta-szakadások műtéti javítása fájdalomcsillapítást és jobb funkciót eredményezett, az újraszakadási arány (55%-94%) a javítási technikák fejlődése ellenére magas maradt. Az ismételt szakadások aránya korrelál a rotátor mandzsetta szakadásának méretével, valamint más tényezőkkel, mint például az izomsorvadás, az inak minősége és a posztoperatív rehabilitációs protokoll.
A gyógyulási sebesség javítása érdekében a sebészek különféle biológiai szöveteket használtak a forgó mandzsetta helyettesítésére vagy javítására. E szövetek közé tartozik a betegek bicepsz ina, fascia latae allograftjai és autograftjai, fagyasztva szárított rotátor mandzsetta allograftjai, valamint szintetikus anyagok, például polipropilén háló.1 A szarvasmarha inakból származó, nagy tisztaságú, I. típusú kollagénből készült új állványanyag nagy ígéretet mutatott bioinduktív implantátumként, amely elősegíti az új ínszerű szövetek képződését a részleges vagy teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadások felületén. Ennek az új graftanyagnak az az előnye, hogy csökkenti a műtéti időt, mivel néhány percet vesz igénybe a behelyezése helyre, miközben növeli a gyógyulást és az inak vastagságát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bioinduktív kollagén implantátummal végzett artroszkópos augmentáció jobb eredményeket fog elérni a gyógyulás fokozása, ezáltal az újbóli elszakadás mértékének csökkentése terén, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akiket a jelenlegi arany standard kezeléssel (amelyben debridement, akromioplasztika és rotátor) kezelnek. mandzsetta javítás). A kutatók azt feltételezik, hogy a graft augmenttel rendelkező résztvevők fájdalma mind a korai felépülési szakaszban, mind a műtét utáni két évben csökkent a nem augmentált csoporthoz képest. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a kollagén állványt használó résztvevők két év múlva jobb eredményt érnek el, mint a nem kiegészített csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Sparavalo, MASc
- Telefonszám: 9024734251
- E-mail: sara@drivanwong.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonszám: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Kutatásvezető:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyítottan diagnosztizálja a vállforgató mandzsetta 3 cm-nél nagyobb szakadását egy hozzáértő felnőttnél (18 év felett).
Kizárási kritériumok:
- A lapocka alatti szakadásban szenvedő betegek
- Glenohumeralis osteoarthritis
- Normalizált WORC-pontszám >70 (ahol a pontszámok 0-100 között mozognak, és 100 a legjobb eredmény)
- Nem kontrollált cukorbetegség (Hgb A1C >7%)
- Terhesség
- Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte
- Képtelenség együttműködni és/vagy megérteni a posztoperatív utasításokat
- Nem vaszkuláris sebészeti helyek (MRI bizonyított)
- Rossz tápláltsági állapot (Alb
- Rák
- A váll bénulása
- A váll kontraktúrája
- Mandzsettaszakadás arthropathia vagy váll osteoarthritis jelenléte
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átültetéssel bővített
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek rendszeres rotátormandzsetta-javításban részesülnek, ahol a bursát alaposan megtisztítják, és a rotátor mandzsetta éleit stabil szövetté borotválják.
A rotátor mandzsetta javítása az ízületi margó mellett elhelyezett több egysoros, háromszorosan terhelt varrathorgony segítségével történik.
Ezután a graft a szubakromiális térbe kerül, és a suprasinatus ín bursalis felülete fölé kerül, biztosítva, hogy az implantátum oldalsó éle átfedje a humerus fejét.
A graftot ín- és csontkapcsokkal rögzítik.
|
A nagy tisztaságú, szarvasmarha inakból származó I-es típusú kollagénből készült új állványanyag nagy ígéretet mutatott, mint bioinduktív implantátum, amely elősegíti az új ínszerű szövetek képződését a részleges vagy teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadások felületén.
Ennek az új graftanyagnak az az előnye, hogy csökkenti a műtéti időt, mivel néhány percet vesz igénybe a behelyezése, miközben növeli a gyógyulást és az inak vastagságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem bővített
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek rendszeres rotátormandzsetta-javításban részesülnek, ahol a bursát alaposan megtisztítják, és a rotátor mandzsetta éleit stabil szövetté borotválják.
A rotátor mandzsetta javítása az ízületi margó mellett elhelyezett több egysoros, háromszorosan terhelt varrathorgony segítségével történik.
|
A bursát alaposan megtisztítják, és a forgómandzsetta széleit stabil szövetté borotválják.
A rotátor mandzsetta javítása több egysoros, háromszorosan terhelt varrathorgony segítségével történik, amelyeket az ízületi margó mellett helyeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás
Időkeret: 2 év
|
A gyógyulásban bekövetkezett változást az újraszakadási arányok összehasonlításával kell értékelni.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom
Időkeret: Korai gyógyulási szakasz és 2 év
|
A fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála segítségével értékelik, amely egy 1-től 10-ig terjedő skála, ahol a 10 a legjobb egészségi állapotot, az 1 pedig a rosszabb egészséget jelenti.
|
Korai gyógyulási szakasz és 2 év
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Időkeret: 1 és 2 év
|
Kérdőív a vállfunkció meghatározására rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeknél
|
1 és 2 év
|
|
Marx váll aktivitási skála
Időkeret: 1 és 2 év
|
Aktivitás-felmérés, amely rövid, könnyen beadható, és jó mérőszáma a váll aktivitásának, amely felhasználható a vállbetegségek kimenetelének előrejelzésére
|
1 és 2 év
|
|
A kar váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: 1 és 2 év
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív egy saját beadású régió-specifikus eredményeszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki.
|
1 és 2 év
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) kérdőív
Időkeret: 1 és 2 év
|
Az Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) kérdőív egy validált, önkezelt régió-specifikus eredményeszköz, amelyet a felső végtagi fogyatékosság és tünetek önértékelésére fejlesztettek ki.
|
1 és 2 év
|
|
Veterans Rand 12 tételes egészségfelmérés (VR12)
Időkeret: 1 és 2 év
|
Az általános egészségi állapot felmérésére használt kérdőív
|
1 és 2 év
|
|
EQ5D-5L
Időkeret: 1 és 2 év
|
Az általános egészségi állapot felmérésére használt kérdőívek, amelyeket a közgazdasági elemzés során is gyakran használnak.
|
1 és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Regen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .