Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania przeszczepu bioindukcyjnego w leczeniu masywnych łez stożka rotatorów

5 września 2023 zaktualizowane przez: Ivan Wong

Prospektywna, randomizowana ocena bioindukcyjnej augmentacji w przypadku łez mankietu rotatorów wysokiego ryzyka

Stożek rotatorów to zespół 4 ścięgien, które pomagają w stabilizacji i poruszaniu barkiem. Uszkodzenia stożka rotatorów są częstymi urazami barku u dorosłych. Podczas gdy niektóre łzy można leczyć za pomocą fizjoterapii, inne łzy stożka rotatorów będą wymagały operacji. Czasami, gdy dana osoba ma duże rozdarcie stożka rotatorów przez długi czas, łza może rosnąć, a ścięgna cofają się. Efekt ten bardzo utrudnia naprawę ścięgien w ich normalnym miejscu.

Najczęstszą techniką chirurgiczną stosowaną do leczenia rozdarcia, którego nie można naprawić, jest usunięcie całej niezdrowej, objętej stanem zapalnym blizny w procesie zwanym oczyszczeniem rany. Często występuje ostroga kostna, którą należy również ogolić. Może to pomóc zmniejszyć ból u pacjenta, a także nieznacznie poprawić zakres ruchu, ale nie zapobiegnie powiększaniu się rozdarcia. Nie zapobiegnie to również ponownemu zerwaniu ścięgien.

Ostatnio chirurdzy zaczęli używać różnych materiałów, aby pomóc zrekonstruować rozdarte stożki rotatorów. Nowe przeszczepy wykonane z wysoko oczyszczonego kolagenu ze ścięgien bydlęcych zostały wykorzystane do wypełnienia dużych szczelin w ścięgnach i naprawy ścięgna z powrotem do kości. Ta technika była wielokrotnie wykonywana przez wykwalifikowanych chirurgów barku w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.

Ze wstępnych raportów chirurgów wykonujących ten zabieg wynika, że ​​pacjenci odczuwają mniejszy ból i lepszy zakres ruchu niż przed operacją. Chirurdzy barku nie wiedzą, które leczenie jest lepsze w przypadku dużych łez pierścienia rotatorów. Oba zabiegi (przeszczep i oczyszczenie rany) mogą zmniejszyć ból i poprawić ruchomość barku. Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, czy pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep, mają lepszą funkcję i mniej ponownego rozdarcia w rok po operacji niż ci, którzy otrzymali samo oczyszczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy stożka rotatorów należą do najczęstszych urazów tkanek miękkich barku. Charakteryzujący się podstępnym początkiem postępującego bólu i osłabienia, z towarzyszącą utratą zakresu ruchu, pacjenci ze stanami patologicznymi pierścienia rotatorów często nie są w stanie powiązać wystąpienia objawów z konkretnym wydarzeniem traumatycznym. Utratę ciągłości stożka rotatorów można opisać na kilka sposobów, w tym ostrą lub przewlekłą, częściową lub pełną grubość oraz urazową lub zwyrodnieniową. W tym badaniu będą obserwowani tylko pacjenci z potwierdzonym radiograficznie dużym rozdarciem stożka rotatorów (> 3 cm) wynikającym z urazu i/lub zwyrodnienia.

W przeszłości chirurdzy stosowali wiele procedur operacyjnych w leczeniu dużych naderwań pierścienia rotatorów, w tym naprawę stożka rotatorów metodą otwartego stożka rotatorów, naprawę stożka rotatorów mini-otwartą, artroskopową naprawę stożka rotatorów, techniki mostkowania, oczyszczanie rany, artroskopową naprawę pierścienia rotatorów z akromioplastyką, artroskopową naprawę stożka rotatorów naprawa mankietu bez akromioplastyki, augmentacji chirurgicznej, oczyszczenia itp. Podczas gdy chirurgiczna naprawa dużych pęknięć stożka rotatorów przyniosła ulgę w bólu i poprawę funkcji, wskaźnik ponownego zerwania (55%-94%) pozostaje wysoki pomimo postępów w technikach naprawczych. Częstość ponownego zerwania koreluje z rozmiarem pęknięcia stożka rotatorów, a także z innymi czynnikami, takimi jak zanik mięśni, jakość ścięgien i protokół rehabilitacji pooperacyjnej.

Starając się poprawić tempo gojenia, chirurdzy wykorzystali różne tkanki biologiczne, aby zastąpić lub wzmocnić naprawę stożka rotatorów. Tkanki te obejmują ścięgno mięśnia dwugłowego, allogeniczne i autoprzeszczepy powięzi szerokiej, liofilizowane alloprzeszczepy stożka rotatorów oraz materiały syntetyczne, takie jak siatka polipropylenowa.1 Nowy materiał rusztowania wykonany z wysoce oczyszczonego kolagenu typu I ze ścięgien bydlęcych okazał się bardzo obiecujący jako implant bioindukcyjny, który pomaga indukować tworzenie się nowej tkanki przypominającej ścięgno na powierzchni pęknięć stożka rotatorów o częściowej lub pełnej grubości. Ten nowy materiał do przeszczepu ma tę zaletę, że skraca czas operacji, ponieważ jego założenie zajmuje kilka minut miejsce, jednocześnie zwiększając gojenie i grubość ścięgien.

Badacze postawili hipotezę, że artroskopowa augmentacja z użyciem bioindukcyjnego implantu kolagenowego będzie miała lepsze wyniki pod względem przyspieszenia gojenia, a tym samym zmniejszenia częstości ponownego rozdarcia, w porównaniu z uczestnikami leczonymi obecnym złotym standardem leczenia (obejmującym oczyszczenie rany, akromioplastykę i rotator). naprawa mankietów). Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy ze wzmocnieniem przeszczepu będą odczuwać mniejszy ból zarówno we wczesnej fazie rekonwalescencji, jak i dwa lata po operacji w porównaniu z grupą bez wzmocnienia. Ponadto badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z rusztowaniem kolagenowym uzyskają lepsze wyniki po dwóch latach w porównaniu z grupą bez wzmocnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan H Wong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzone rozpoznaniem dużego >3cm rozdarcia stożka rotatorów barku u kompetentnej osoby dorosłej (>18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łzami podłopatkowymi
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ramiennych
  • Znormalizowany wynik WORC >70 (gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a 100 jest najlepszym wynikiem)
  • Niekontrolowana cukrzyca (Hgb A1C >7%)
  • Ciąża
  • Obecność miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji
  • Niezdolność do współpracy i/lub zrozumienia instrukcji pooperacyjnych
  • Nienaczyniowe miejsca chirurgiczne (potwierdzone MRI)
  • Zły stan odżywienia (Alb
  • Rak
  • Paraliż barku
  • Przykurcz barku
  • Obecność artropatii rozdarcia mankietu lub choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniony przeszczepem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddawani regularnej naprawie stożka rotatorów, podczas której kaletka zostanie dokładnie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów zostaną zgolone do stabilnej tkanki. Mankiet rotatorów zostanie naprawiony za pomocą wielu jednorzędowych potrójnie obciążonych kotew szwów umieszczonych w sąsiedztwie brzegu stawowego. Następnie przeszczep zostanie wprowadzony do przestrzeni podbarkowej i umieszczony nad kaletkową powierzchnią ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, upewniając się, że boczna krawędź implantu będzie zachodzić na głowę kości ramiennej. Przeszczep zostanie zamocowany za pomocą klamer ścięgnistych i kostnych.
Urządzenie: Zregeneruj
Nowy materiał rusztowania wykonany z wysoce oczyszczonego kolagenu typu I ze ścięgien bydlęcych okazał się bardzo obiecujący jako implant bioindukcyjny, który pomaga indukować tworzenie się nowej tkanki przypominającej ścięgno na powierzchni rozdarć pierścienia rotatorów o częściowej lub pełnej grubości. Ten nowy materiał przeszczepu ma tę zaletę, że skraca czas operacji, ponieważ jego założenie zajmuje kilka minut, przy jednoczesnym zwiększeniu gojenia i grubości ścięgien.
Aktywny komparator: Niepowiększony
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddawani regularnej naprawie stożka rotatorów, podczas której kaletka zostanie dokładnie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów zostaną zgolone do stabilnej tkanki. Mankiet rotatorów zostanie naprawiony za pomocą wielu jednorzędowych potrójnie obciążonych kotew szwów umieszczonych w sąsiedztwie brzegu stawowego.
Procedura: Oczyszczanie
Kaletka zostanie dokładnie oczyszczona, a krawędzie stożka rotatorów zostaną ogolone do stabilnej tkanki. Mankiet rotatorów zostanie naprawiony za pomocą wielu jednorzędowych potrójnie obciążonych kotew szwów umieszczonych w sąsiedztwie brzegu stawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 2 lata
Zmianę w gojeniu należy ocenić, porównując wskaźniki ponownego rozdzierania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: Faza wczesnej rekonwalescencji i 2 lata
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 1 oznacza gorszy stan zdrowia.
Faza wczesnej rekonwalescencji i 2 lata
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz służący do określenia funkcji barku u pacjentów z pękniętym stożkiem rotatorów
1 i 2 lata
Skala aktywności ramion Marksa
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Ankieta aktywności, która jest krótka, łatwa do przeprowadzenia i jest dobrą miarą aktywności barku, która może być wykorzystana do przewidywania wyników zaburzeń barku
1 i 2 lata
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH).
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
1 i 2 lata
Amerykański kwestionariusz chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) jest zatwierdzonym, przeznaczonym do samodzielnego stosowania narzędziem do oceny wyników dla danego regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
1 i 2 lata
Weterani Rand 12-punktowa ankieta zdrowotna (VR12)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusz służący do oceny ogólnego stanu zdrowia
1 i 2 lata
EQ5D-5L
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Kwestionariusze służące do oceny ogólnego stanu zdrowia, powszechnie stosowane również w analizie ekonomicznej.
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivan Wong

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Zregeneruj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj