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Bewertung der Verwendung eines bioinduktiven Transplantats bei der Behandlung massiver Rotatorenmanschettenrisse

5. September 2023 aktualisiert von: Ivan Wong

Eine prospektive, randomisierte Bewertung der bioinduktiven Augmentation bei Rotatorenmanschettenrissen mit hohem Risiko

Die Rotatorenmanschette ist ein Komplex aus 4 Sehnen, die bei der Stabilisierung und Bewegung der Schulter helfen. Rotatorenmanschettenrisse sind häufige Schulterverletzungen bei Erwachsenen. Während einige Risse durch Physiotherapie behandelt werden können, müssen andere Risse der Rotatorenmanschette operiert werden. Gelegentlich, wenn eine Person über einen längeren Zeitraum einen großen Rotatorenmanschettenriss hatte, kann der Riss wachsen und die Sehnen zurückziehen. Dieser Effekt macht es sehr schwierig, die Sehnen an ihrer normalen Stelle zu reparieren.

Die gebräuchlichste chirurgische Technik zur Behandlung eines Risses, der nicht repariert werden kann, besteht darin, das gesamte ungesunde, entzündete Narbengewebe in einem als Debridement bezeichneten Prozess zu entfernen. Oftmals muss auch ein Knochensporn abrasiert werden. Dies kann dazu beitragen, die Schmerzen des Patienten zu lindern und den Bewegungsbereich etwas zu unterstützen, verhindert jedoch nicht, dass der Riss größer wird. Auch ein erneuter Sehnenriss wird dadurch nicht verhindert.

In letzter Zeit haben Chirurgen damit begonnen, eine Vielzahl von Materialien zu verwenden, um bei der Rekonstruktion gerissener Rotatorenmanschetten zu helfen. Neue Transplantate aus hochgereinigtem Kollagen von Rindersehnen wurden verwendet, um große Lücken in den Sehnen zu überbrücken und die Sehne wieder am Knochen zu befestigen. Diese Technik wurde viele Male von erfahrenen Schulterchirurgen in Kanada, den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt durchgeführt.

Erste Berichte von Chirurgen, die dieses Verfahren durchführen, zeigen, dass die Patienten weniger Schmerzen und einen besseren Bewegungsumfang haben als vor der Operation. Schulterchirurgen wissen nicht, welche die bessere Behandlung für große Rotatorenmanschettenrisse ist. Beide Behandlungen (Transplantat und Debridement) können Schmerzen lindern und die Beweglichkeit der Schulter verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die ein Allotransplantat erhalten, ein Jahr nach der Operation eine bessere Funktion und weniger erneute Risse aufweisen als diejenigen, die nur ein Debridement erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen der Rotatorenmanschette gehören zu den häufigsten Weichteilverletzungen der Schulter. Gekennzeichnet durch schleichend einsetzende fortschreitende Schmerzen und Schwäche mit gleichzeitigem Bewegungsverlust, können Patienten mit pathologischen Zuständen der Rotatorenmanschette das Auftreten von Symptomen oft nicht mit einem bestimmten traumatischen Ereignis in Verbindung bringen. Der Verlust der Kontinuität der Rotatorenmanschette kann auf verschiedene Arten beschrieben werden, einschließlich akut oder chronisch, teilweise oder vollständig und traumatisch oder degenerativ. Für diese Studie werden nur Patienten mit radiologisch bestätigten großen Rotatorenmanschettenrissen (> 3 cm) infolge eines Traumas und/oder einer Degeneration beobachtet.

In der Vergangenheit wurden viele operative Verfahren von Chirurgen bei der Behandlung großer Rotatorenmanschettenrisse angewendet, einschließlich offener Rotatorenmanschettenreparatur, mini-offener Rotatorenmanschettenreparatur, arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur, Überbrückungstechniken, Debridement, arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur mit Akromioplastik, arthroskopischer Rotatorenmanschette Manschettenreparatur ohne Akromioplastik, chirurgische Augmentation, Debridement etc. Während die chirurgische Reparatur großer Rotatorenmanschettenrisse zu einer Schmerzlinderung und verbesserten Funktion geführt hat, ist die Rate der erneuten Risse (55 % - 94 %) trotz Fortschritten bei den Reparaturtechniken hoch geblieben. Die Re-Tear-Raten korrelieren mit der Größe des Rotatorenmanschettenrisses sowie mit anderen Faktoren wie Muskelatrophie, Sehnenqualität und postoperativem Rehabilitationsprotokoll.

In dem Bemühen, die Heilungsraten zu verbessern, haben Chirurgen verschiedene biologische Gewebe verwendet, um die Reparatur der Rotatorenmanschette entweder zu ersetzen oder zu verstärken. Zu diesen Geweben gehören die Bizepssehne des Patienten, Allotransplantate und Autotransplantate der Fascia latae, gefriergetrocknete Allotransplantate der Rotatorenmanschette und synthetische Materialien wie Polypropylennetze.1 Ein neues Gerüstmaterial aus hochgereinigtem Typ-I-Kollagen aus Rindersehnen hat sich als sehr vielversprechend erwiesen als bioinduktives Implantat, das dabei hilft, die Bildung von neuem sehnenähnlichem Gewebe über der Oberfläche von teilweise oder vollständig gerissenen Rotatorenmanschetten zu induzieren. Dieses neue Transplantatmaterial hat den Vorteil, dass die Operationszeit verkürzt wird, da das Einsetzen nur wenige Minuten dauert Ort, während Heilung und Sehnendicke erhöht werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die arthroskopische Augmentation mit einem bioinduktiven Kollagenimplantat im Vergleich zu Teilnehmern, die mit der aktuellen Goldstandardbehandlung (bestehend aus Débridement, Akromioplastik und Rotator) behandelt werden, bessere Ergebnisse in Bezug auf eine verbesserte Heilung und damit eine geringere Re-Tear-Rate erzielen wird Manschettenreparatur). Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit Transplantataugmentation im Vergleich zur Gruppe ohne Augmentation sowohl während der frühen Genesungsphase als auch zwei Jahre nach der Operation weniger Schmerzen haben werden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Teilnehmer mit dem Kollagengerüst nach zwei Jahren bessere Ergebnisse erzielen werden als die Gruppe ohne Augmentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan H Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesene Diagnose eines großen > 3 cm Risses der Schulterrotatorenmanschette bei einem handlungsfähigen Erwachsenen (> 18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Subskapularriss
  • Glenohumerale Arthrose
  • Ein normalisierter WORC-Wert >70 (wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen und 100 das beste Ergebnis ist)
  • Unkontrollierter Diabetes (Hgb A1C >7 %)
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion
  • Unfähigkeit, mit postoperativen Anweisungen zu kooperieren und/oder diese zu verstehen
  • Nicht vaskuläre Operationsstellen (MRT-geprüft)
  • Schlechter Ernährungszustand (Alb
  • Krebs
  • Lähmung der Schulter
  • Kontraktur der Schulter
  • Vorliegen einer Manschettenrissarthropathie oder Osteoarthritis der Schulter
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung für die Studie abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Graft-augmentiert
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine regelmäßige Rotatorenmanschettenreparatur, bei der die Schleimbeutel gründlich debridiert und die Rotatorenmanschettenränder bis auf stabiles Gewebe abrasiert werden. Die Rotatorenmanschette wird mit mehreren einreihigen, dreifach geladenen Fadenankern repariert, die neben dem Gelenkrand platziert werden. Dann wird das Transplantat in den subakromialen Raum eingeführt und über der Bursaoberfläche der Suprasinatussehne positioniert, wobei sichergestellt wird, dass die laterale Kante des Implantats mit dem Oberarmkopf überlappt. Das Transplantat wird mit Sehnen- und Knochenklammern fixiert.
Ein neues Gerüstmaterial aus hochgereinigtem Typ-I-Kollagen aus Rindersehnen hat sich als vielversprechendes bioinduktives Implantat erwiesen, das dabei hilft, die Bildung von neuem sehnenähnlichem Gewebe über der Oberfläche von Teil- oder Vollwandrissen der Rotatorenmanschette zu induzieren. Dieses neue Transplantatmaterial hat den Vorteil, dass die Operationszeit verkürzt wird, da das Einsetzen nur wenige Minuten dauert, während die Heilung und Sehnendicke verbessert werden.
Aktiver Komparator: Nicht erweitert
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine regelmäßige Rotatorenmanschettenreparatur, bei der die Schleimbeutel gründlich debridiert und die Rotatorenmanschettenränder bis auf stabiles Gewebe abrasiert werden. Die Rotatorenmanschette wird mit mehreren einreihigen, dreifach geladenen Fadenankern repariert, die neben dem Gelenkrand platziert werden.
Die Schleimbeutel werden gründlich debridiert und die Ränder der Rotatorenmanschette werden bis auf stabiles Gewebe abrasiert. Die Rotatorenmanschette wird mit mehreren einreihigen, dreifach geladenen Fadenankern repariert, die neben dem Gelenkrand platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Veränderung der Heilung, die durch den Vergleich der Re-Tear-Raten beurteilt werden muss.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Frühe Erholungsphase und 2 Jahre
Schmerzen werden anhand der Schmerzskala der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die beste Gesundheit und 1 eine schlechtere Gesundheit darstellt.
Frühe Erholungsphase und 2 Jahre
Westontario Rotatorenmanschettenindex
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Ein Fragebogen zur Bestimmung der Schulterfunktion bei Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur
1 und 2 Jahre
Marx-Schulteraktivitätsskala
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Aktivitätsumfrage, die kurz und einfach zu verwalten ist und ein gutes Maß für die Schulteraktivität darstellt, das zur Vorhersage des Ergebnisses von Schultererkrankungen verwendet werden kann
1 und 2 Jahre
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH).
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Der Fragebogen „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) ist ein selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
1 und 2 Jahre
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Fragebogen ist ein validiertes, selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
1 und 2 Jahre
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR12)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands
1 und 2 Jahre
EQ5D-5L
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Fragebögen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, die auch häufig bei Wirtschaftsanalysen verwendet werden.
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

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