- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248751
Hodnocení použití bioinduktivního štěpu při léčbě roztržení masivní rotátorové manžety
Prospektivní, náhodné hodnocení bioinduktivní augmentace u vysoce rizikového natržení rotátorové manžety
Rotátorová manžeta je komplex 4 šlach, které pomáhají při stabilizaci a pohybu ramene. Natržení rotátorové manžety jsou běžná poranění ramene u dospělých. Zatímco některé trhliny lze zvládnout fyzioterapií, jiné trhliny rotátorové manžety vyžadují chirurgický zákrok. Někdy, když má člověk dlouhou dobu velkou trhlinu rotátorové manžety, může trhlina narůst a šlachy se stáhnout. Tento efekt velmi ztěžuje opravu šlach na jejich normální místo.
Nejběžnější chirurgickou technikou používanou k léčbě trhliny, kterou nelze opravit, je odstranění veškeré nezdravé, zanícené jizvy v procesu zvaném debridement. Často se vyskytuje kostní ostruha, která se musí také oholit. To může pomoci snížit bolest pacienta a také mírně napomoci rozsahu pohybu, ale nezabrání tomu, aby se trhlina zvětšila. To také nezabrání opětovnému natržení šlach.
V poslední době začali chirurgové používat různé materiály, aby pomohli rekonstruovat roztrhané rotátorové manžety. Nové štěpy vyrobené z vysoce purifikovaného kolagenu z hovězích šlach byly použity k překlenutí velkých mezer ve šlachách a k opravě šlachy zpět ke kosti. Tato technika byla mnohokrát provedena zkušenými ramenními chirurgy v Kanadě, Spojených státech a po celém světě.
První zprávy chirurgů, kteří provádějí tento postup, ukazují, že pacienti mají menší bolest a lepší rozsah pohybu než před operací. Ramenní chirurgové nevědí, jaká je lepší léčba natržení velké rotátorové manžety. Obě léčby (štěp a debridement) mohou snížit bolest a zlepšit pohyb ramene. Účelem této studie je pomoci určit, zda pacienti, kteří dostanou aloštěp, mají lepší funkci a méně opakovaných trhlin jeden rok po operaci než ti, kteří podstoupili samotný debridement.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění rotátorové manžety patří mezi nejčastější poranění měkkých tkání ramene. Pacienti s patologickými stavy rotátorové manžety, vyznačující se zákeřným nástupem progresivní bolesti a slabosti, se současnou ztrátou rozsahu pohybu, si často nejsou schopni spojovat nástup symptomů s konkrétní traumatickou událostí. Ztráta kontinuity rotátorové manžety může být popsána několika způsoby, včetně akutní nebo chronické, částečné nebo plné tloušťky a traumatické nebo degenerativní. Pro tuto studii budou pozorováni pouze pacienti s rentgenologicky potvrzenými velkými trhlinami rotátorové manžety (> 3 cm) v důsledku traumatu a/nebo degenerace.
Historicky bylo mnoho operačních postupů používáno chirurgy při léčbě natržení velké rotátorové manžety, včetně otevřené opravy rotátorové manžety, miniotevřené rotátorové manžety, artroskopické opravy rotátorové manžety, přemosťovacích technik, debridementu, artroskopické opravy rotátorové manžety akromioplastikou, artroskopický rotátor oprava manžety bez akromioplastiky, chirurgické augmentace, debridementu atd. Zatímco chirurgická oprava trhlin velké rotátorové manžety vedla k úlevě od bolesti a zlepšení funkce, míra opětovného natržení (55 %-94 %) zůstala vysoká i přes pokroky v opravných technikách. Rychlosti opětovného natržení korelují s velikostí natržení rotátorové manžety a také s dalšími faktory, jako je svalová atrofie, kvalita šlach a pooperační rehabilitační protokol.
Ve snaze zlepšit rychlost hojení chirurgové použili různé biologické tkáně, aby buď nahradili nebo rozšířili opravu rotátorové manžety. Mezi tyto tkáně patří pacientova šlacha bicepsu, aloštěpy a autoštěpy fascia latae, aloštěpy z rotátorové manžety vysušené mrazem a syntetické materiály, jako je polypropylenová síťka.1 Nový nosný materiál vyrobený z vysoce purifikovaného kolagenu typu I z hovězích šlach se ukázal jako velmi slibný jako bioinduktivní implantát, který pomáhá vyvolat tvorbu nové šlachovité tkáně na povrchu natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce. Výhodou tohoto nového materiálu štěpu je zkrácení doby operace, protože zavedení trvá několik minut. místo, přičemž se zvyšuje hojení a tloušťka šlachy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že artroskopická augmentace pomocí bioinduktivního kolagenového implantátu bude mít lepší výsledky, pokud jde o zvýšení hojení, a tím snížení míry opětovného natržení, ve srovnání s účastníky, kteří jsou léčeni současnou léčbou zlatého standardu (skládající se z debridementu, akromioplastiky a rotátoru). oprava manžety). Výzkumníci předpokládají, že účastníci s augmentovaným štěpem budou mít sníženou bolest jak během fáze časného zotavení, tak dva roky po operaci ve srovnání se skupinou bez augmentace. Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci s kolagenovým lešením budou mít lepší výsledné skóre po dvou letech ve srovnání s neaugmentovanou skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Sparavalo, MASc
- Telefonní číslo: 9024734251
- E-mail: sara@drivanwong.com
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonní číslo: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Magnetická rezonance (MRI) prokázaná diagnóza velkého > 3 cm natržení ramenní rotátorové manžety u kompetentního dospělého (> 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podlopatkovou trhlinou
- Glenohumerální osteoartróza
- Normalizované skóre WORC > 70 (kde skóre se pohybuje mezi 0-100 a 100 je nejlepší výsledek)
- Nekontrolovaný diabetes (Hgb A1C >7 %)
- Těhotenství
- Přítomnost lokální nebo systémové infekce
- Neschopnost spolupracovat a/nebo pochopit pooperační pokyny
- Nevaskulární operační místa (prokázáno MRI)
- Špatný nutriční stav (Alb
- Rakovina
- Paralýza ramene
- Kontraktura ramene
- Přítomnost artropatie manžety nebo osteoartrózy ramene
- Pacienti nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Graft-Augmented
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou pravidelnou opravu rotátorové manžety, kde bude burza důkladně vyčištěna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň.
Rotátorová manžeta bude opravena pomocí vícenásobné jednořadé trojnásobně naložené šicí kotvy umístěné vedle kloubního okraje.
Poté bude štěp dopraven do subakromiálního prostoru a umístěn nad povrch burzy šlachy suprasinatus, přičemž se zajistí, že laterální okraj implantátu bude překrývat hlavici humeru.
Štěp bude fixován šlachovými a kostními svorkami.
|
Nový skafoldový materiál vyrobený z vysoce purifikovaného kolagenu typu I z hovězích šlach se ukázal jako velmi slibný jako bioinduktivní implantát, který pomáhá vyvolat tvorbu nové tkáně podobné šlaše na povrchu natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce.
Tento nový materiál štěpu má tu výhodu, že zkracuje dobu operace, protože zavedení trvá několik minut, a zároveň zvyšuje hojení a tloušťku šlachy.
|
|
Aktivní komparátor: Nerozšířené
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou pravidelnou opravu rotátorové manžety, kde bude burza důkladně vyčištěna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň.
Rotátorová manžeta bude opravena pomocí vícenásobné jednořadé trojnásobně naložené šicí kotvy umístěné vedle kloubního okraje.
|
Burza bude důkladně očištěna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň.
Rotátorová manžeta bude opravena pomocí vícenásobné jednořadé trojnásobně naložené šicí kotvy umístěné vedle kloubního okraje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení
Časové okno: 2 roky
|
Změnu v hojení je třeba posoudit porovnáním četnosti opětovného natržení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: Fáze raného zotavení a 2 roky
|
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS), škály od 1 do 10, kde 10 představuje nejlepší zdraví a 1 představuje horší zdraví.
|
Fáze raného zotavení a 2 roky
|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Dotazník používaný ke stanovení funkce ramene u pacientů s natržením rotátorové manžety
|
1 a 2 roky
|
|
Škála aktivity Marxových ramen
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Průzkum aktivity, který je krátký, snadno se aplikuje a je dobrým měřítkem aktivity ramene, které lze použít k předpovědi výsledku poruch ramene
|
1 a 2 roky
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
|
1 a 2 roky
|
|
Dotazník amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Dotazník American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je validovaný, samoobslužný, regionálně specifický výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
|
1 a 2 roky
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12)
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Dotazník používaný k hodnocení celkového zdravotního stavu
|
1 a 2 roky
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Dotazníky používané k hodnocení celkového zdravotního stavu, které se také běžně používají při ekonomické analýze.
|
1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko