Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití bioinduktivního štěpu při léčbě roztržení masivní rotátorové manžety

5. září 2023 aktualizováno: Ivan Wong

Prospektivní, náhodné hodnocení bioinduktivní augmentace u vysoce rizikového natržení rotátorové manžety

Rotátorová manžeta je komplex 4 šlach, které pomáhají při stabilizaci a pohybu ramene. Natržení rotátorové manžety jsou běžná poranění ramene u dospělých. Zatímco některé trhliny lze zvládnout fyzioterapií, jiné trhliny rotátorové manžety vyžadují chirurgický zákrok. Někdy, když má člověk dlouhou dobu velkou trhlinu rotátorové manžety, může trhlina narůst a šlachy se stáhnout. Tento efekt velmi ztěžuje opravu šlach na jejich normální místo.

Nejběžnější chirurgickou technikou používanou k léčbě trhliny, kterou nelze opravit, je odstranění veškeré nezdravé, zanícené jizvy v procesu zvaném debridement. Často se vyskytuje kostní ostruha, která se musí také oholit. To může pomoci snížit bolest pacienta a také mírně napomoci rozsahu pohybu, ale nezabrání tomu, aby se trhlina zvětšila. To také nezabrání opětovnému natržení šlach.

V poslední době začali chirurgové používat různé materiály, aby pomohli rekonstruovat roztrhané rotátorové manžety. Nové štěpy vyrobené z vysoce purifikovaného kolagenu z hovězích šlach byly použity k překlenutí velkých mezer ve šlachách a k opravě šlachy zpět ke kosti. Tato technika byla mnohokrát provedena zkušenými ramenními chirurgy v Kanadě, Spojených státech a po celém světě.

První zprávy chirurgů, kteří provádějí tento postup, ukazují, že pacienti mají menší bolest a lepší rozsah pohybu než před operací. Ramenní chirurgové nevědí, jaká je lepší léčba natržení velké rotátorové manžety. Obě léčby (štěp a debridement) mohou snížit bolest a zlepšit pohyb ramene. Účelem této studie je pomoci určit, zda pacienti, kteří dostanou aloštěp, mají lepší funkci a méně opakovaných trhlin jeden rok po operaci než ti, kteří podstoupili samotný debridement.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění rotátorové manžety patří mezi nejčastější poranění měkkých tkání ramene. Pacienti s patologickými stavy rotátorové manžety, vyznačující se zákeřným nástupem progresivní bolesti a slabosti, se současnou ztrátou rozsahu pohybu, si často nejsou schopni spojovat nástup symptomů s konkrétní traumatickou událostí. Ztráta kontinuity rotátorové manžety může být popsána několika způsoby, včetně akutní nebo chronické, částečné nebo plné tloušťky a traumatické nebo degenerativní. Pro tuto studii budou pozorováni pouze pacienti s rentgenologicky potvrzenými velkými trhlinami rotátorové manžety (> 3 cm) v důsledku traumatu a/nebo degenerace.

Historicky bylo mnoho operačních postupů používáno chirurgy při léčbě natržení velké rotátorové manžety, včetně otevřené opravy rotátorové manžety, miniotevřené rotátorové manžety, artroskopické opravy rotátorové manžety, přemosťovacích technik, debridementu, artroskopické opravy rotátorové manžety akromioplastikou, artroskopický rotátor oprava manžety bez akromioplastiky, chirurgické augmentace, debridementu atd. Zatímco chirurgická oprava trhlin velké rotátorové manžety vedla k úlevě od bolesti a zlepšení funkce, míra opětovného natržení (55 %-94 %) zůstala vysoká i přes pokroky v opravných technikách. Rychlosti opětovného natržení korelují s velikostí natržení rotátorové manžety a také s dalšími faktory, jako je svalová atrofie, kvalita šlach a pooperační rehabilitační protokol.

Ve snaze zlepšit rychlost hojení chirurgové použili různé biologické tkáně, aby buď nahradili nebo rozšířili opravu rotátorové manžety. Mezi tyto tkáně patří pacientova šlacha bicepsu, aloštěpy a autoštěpy fascia latae, aloštěpy z rotátorové manžety vysušené mrazem a syntetické materiály, jako je polypropylenová síťka.1 Nový nosný materiál vyrobený z vysoce purifikovaného kolagenu typu I z hovězích šlach se ukázal jako velmi slibný jako bioinduktivní implantát, který pomáhá vyvolat tvorbu nové šlachovité tkáně na povrchu natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce. Výhodou tohoto nového materiálu štěpu je zkrácení doby operace, protože zavedení trvá několik minut. místo, přičemž se zvyšuje hojení a tloušťka šlachy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že artroskopická augmentace pomocí bioinduktivního kolagenového implantátu bude mít lepší výsledky, pokud jde o zvýšení hojení, a tím snížení míry opětovného natržení, ve srovnání s účastníky, kteří jsou léčeni současnou léčbou zlatého standardu (skládající se z debridementu, akromioplastiky a rotátoru). oprava manžety). Výzkumníci předpokládají, že účastníci s augmentovaným štěpem budou mít sníženou bolest jak během fáze časného zotavení, tak dva roky po operaci ve srovnání se skupinou bez augmentace. Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci s kolagenovým lešením budou mít lepší výsledné skóre po dvou letech ve srovnání s neaugmentovanou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan H Wong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Magnetická rezonance (MRI) prokázaná diagnóza velkého > 3 cm natržení ramenní rotátorové manžety u kompetentního dospělého (> 18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podlopatkovou trhlinou
  • Glenohumerální osteoartróza
  • Normalizované skóre WORC > 70 (kde skóre se pohybuje mezi 0-100 a 100 je nejlepší výsledek)
  • Nekontrolovaný diabetes (Hgb A1C >7 %)
  • Těhotenství
  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce
  • Neschopnost spolupracovat a/nebo pochopit pooperační pokyny
  • Nevaskulární operační místa (prokázáno MRI)
  • Špatný nutriční stav (Alb
  • Rakovina
  • Paralýza ramene
  • Kontraktura ramene
  • Přítomnost artropatie manžety nebo osteoartrózy ramene
  • Pacienti nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Graft-Augmented
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou pravidelnou opravu rotátorové manžety, kde bude burza důkladně vyčištěna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň. Rotátorová manžeta bude opravena pomocí vícenásobné jednořadé trojnásobně naložené šicí kotvy umístěné vedle kloubního okraje. Poté bude štěp dopraven do subakromiálního prostoru a umístěn nad povrch burzy šlachy suprasinatus, přičemž se zajistí, že laterální okraj implantátu bude překrývat hlavici humeru. Štěp bude fixován šlachovými a kostními svorkami.
Nový skafoldový materiál vyrobený z vysoce purifikovaného kolagenu typu I z hovězích šlach se ukázal jako velmi slibný jako bioinduktivní implantát, který pomáhá vyvolat tvorbu nové tkáně podobné šlaše na povrchu natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce. Tento nový materiál štěpu má tu výhodu, že zkracuje dobu operace, protože zavedení trvá několik minut, a zároveň zvyšuje hojení a tloušťku šlachy.
Aktivní komparátor: Nerozšířené
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou pravidelnou opravu rotátorové manžety, kde bude burza důkladně vyčištěna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň. Rotátorová manžeta bude opravena pomocí vícenásobné jednořadé trojnásobně naložené šicí kotvy umístěné vedle kloubního okraje.
Burza bude důkladně očištěna a okraje rotátorové manžety budou oholeny až na stabilní tkáň. Rotátorová manžeta bude opravena pomocí vícenásobné jednořadé trojnásobně naložené šicí kotvy umístěné vedle kloubního okraje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 2 roky
Změnu v hojení je třeba posoudit porovnáním četnosti opětovného natržení.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: Fáze raného zotavení a 2 roky
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS), škály od 1 do 10, kde 10 představuje nejlepší zdraví a 1 představuje horší zdraví.
Fáze raného zotavení a 2 roky
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 1 a 2 roky
Dotazník používaný ke stanovení funkce ramene u pacientů s natržením rotátorové manžety
1 a 2 roky
Škála aktivity Marxových ramen
Časové okno: 1 a 2 roky
Průzkum aktivity, který je krátký, snadno se aplikuje a je dobrým měřítkem aktivity ramene, které lze použít k předpovědi výsledku poruch ramene
1 a 2 roky
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 a 2 roky
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
1 a 2 roky
Dotazník amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 1 a 2 roky
Dotazník American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je validovaný, samoobslužný, regionálně specifický výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
1 a 2 roky
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12)
Časové okno: 1 a 2 roky
Dotazník používaný k hodnocení celkového zdravotního stavu
1 a 2 roky
EQ5D-5L
Časové okno: 1 a 2 roky
Dotazníky používané k hodnocení celkového zdravotního stavu, které se také běžně používají při ekonomické analýze.
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Regen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Předplatit