评估生物诱导移植物在治疗大面积肩袖撕裂中的应用
高风险肩袖撕裂生物诱导增强的前瞻性随机评估
肩袖由 4 条肌腱组成，有助于稳定和移动肩部。 肩袖撕裂是成人常见的肩部损伤。 虽然一些撕裂可以通过物理疗法进行治疗，但其他肩袖撕裂则需要手术治疗。 有时，当一个人的肩袖撕裂很长一段时间后，撕裂会扩大，肌腱会收缩。 这种影响使得肌腱很难修复到正常位置。
用于处理无法修复的撕裂的最常见手术技术是在称为清创术的过程中去除所有不健康、发炎的疤痕组织。 通常还有必须剃掉的骨刺。 这可以帮助减轻患者的疼痛并稍微增加活动范围，但不会阻止撕裂变大。 这也不能防止肌腱再次撕裂。
最近，外科医生开始使用各种材料来帮助重建撕裂的肩袖。 由牛肌腱中高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已被用于弥合肌腱中的大间隙，并将肌腱修复回骨骼。 加拿大、美国和世界各地熟练的肩外科医生已经多次采用这种技术。
进行此手术的外科医生的初步报告显示，与手术前相比，患者的疼痛减轻了，活动范围也更大了。 肩外科医生不知道哪种治疗方法更适合治疗大面积肩袖撕裂。 两种治疗（移植物和清创术）都可以减轻疼痛并改善肩部的运动。 本研究的目的是帮助确定接受同种异体移植物的患者是否比仅接受清创术的患者在术后一年具有更好的功能和更少的再撕裂。
研究概览
详细说明
肩袖损伤是肩部最常见的软组织损伤之一。 以渐进性疼痛和无力的潜伏发作为特征，伴随着运动范围的丧失，患有肩袖病理状况的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件联系起来。 肩袖的连续性丧失可以用多种方式描述，包括急性或慢性、部分或全层以及外伤或退行性。 在这项研究中，只有经 X 光检查证实因外伤和/或退化引起的大肩袖撕裂 (> 3 cm) 的患者才会被观察。
从历史上看，外科医生使用许多手术程序来治疗大面积肩袖撕裂，包括开放式肩袖修复、微型开放式肩袖修复、关节镜下肩袖修复、桥接技术、清创术、关节镜下肩袖修复肩峰成形术、关节镜下旋转器无需肩峰成形术、手术增大、清创术等的袖口修复。 虽然大肩袖撕裂的手术修复已减轻疼痛并改善功能，但尽管修复技术取得了进步，但再撕裂率 (55%-94%) 仍然很高。 再撕裂率与肩袖撕裂的大小以及肌肉萎缩、肌腱质量和术后康复方案等其他因素相关。
为了提高愈合率，外科医生使用各种生物组织来替代或增强肩袖的修复。 这些组织包括患者的二头肌肌腱、阔筋膜同种异体移植物和自体移植物、冻干肩袖同种异体移植物以及聚丙烯网等合成材料。1 一种由高度纯化的牛肌腱 I 型胶原蛋白制成的新型支架材料显示出巨大的潜力作为一种生物诱导植入物，有助于在部分或全层肩袖撕裂的表面诱导新的肌腱样组织的形成。这种新的移植材料具有减少手术时间的好处，因为它需要几分钟才能放入地方，同时增加愈合和肌腱厚度。
研究人员假设，与接受当前金标准治疗（包括清创术、肩峰成形术和旋转器袖带修复）。 研究人员假设，与未增强组相比，移植物增强组的参与者在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻。 此外，研究人员假设，与未增强组相比，使用胶原蛋白支架的参与者在两年后会有更好的结果评分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Sparavalo, MASc
- 电话号码：9024734251
- 邮箱：sara@drivanwong.com
学习地点
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- 招聘中
- Nova Scotia Health Authority
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接触：
- Sara Sparavalo, MASc
- 电话号码：9024737626
- 邮箱：research@drivanwong.com
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首席研究员：
- Ivan H Wong, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 磁共振成像 (MRI) 证实诊断为一个有能力的成年人（>18 岁）的肩部肩袖撕裂 >3cm。
排除标准：
- 肩胛下撕裂患者
- 盂肱骨关节炎
- 标准化 WORC 分数 >70（其中分数介于 0-100 之间，100 是最佳结果）
- 不受控制的糖尿病 (Hgb A1C >7%)
- 怀孕
- 存在局部或全身感染
- 无法配合和/或理解术后指示
- 非血管手术部位（MRI 证实）
- 营养不良（Alb
- 癌症
- 肩部瘫痪
- 肩部挛缩
- 存在袖带撕裂关节病或肩部骨关节炎
- 无法为研究提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植物增强
随机分配到该组的患者将接受定期肩袖修复，其中滑囊将被彻底清创，肩袖边缘将被削至稳定的组织。
肩袖将使用放置在关节边缘附近的多个单排三重缝合锚钉进行修复。
然后，移植物将被输送到肩峰下间隙并放置在窦上肌腱的滑囊表面上，确保植入物的外侧边缘与肱骨头重叠。
移植物将用肌腱和骨钉固定。
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一种由来自牛肌腱的高度纯化的 I 型胶原蛋白制成的新型支架材料已显示出作为生物诱导植入物的巨大潜力，它有助于在部分或全层肩袖撕裂的表面诱导新的肌腱样组织的形成。
这种新的移植材料具有减少手术时间的好处，因为它需要几分钟才能到位，同时增加愈合和肌腱厚度。
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有源比较器：非增强型
随机分配到该组的患者将接受定期肩袖修复，其中滑囊将被彻底清创，肩袖边缘将被削至稳定的组织。
肩袖将使用放置在关节边缘附近的多个单排三重缝合锚钉进行修复。
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滑囊将被彻底清创，肩袖边缘将被削至稳定的组织。
肩袖将使用放置在关节边缘附近的多个单排三重缝合锚钉进行修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复
大体时间：2年
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通过比较再撕裂率来评估愈合的变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS疼痛
大体时间：早期恢复阶段和 2 年
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表评估疼痛，该量表从 1 到 10，其中 10 代表健康状况最好，1 代表健康状况较差。
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早期恢复阶段和 2 年
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西安大略肩袖指数
大体时间：1 年和 2 年
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用于确定肩袖撕裂患者肩部功能的问卷
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1 年和 2 年
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Marx 肩部活动量表
大体时间：1 年和 2 年
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活动调查简短、易于管理，是衡量肩部活动的良好指标，可用于预测肩部疾病的结果
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1 年和 2 年
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手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：1 年和 2 年
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。
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1 年和 2 年
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美国肩肘外科医生 (ASES) 调查问卷
大体时间：1 年和 2 年
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美国肩肘外科医生 (ASES) 问卷是一种经过验证的、自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。
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1 年和 2 年
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR12)
大体时间：1 年和 2 年
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用于评估一般健康状况的问卷
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1 年和 2 年
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EQ5D-5L
大体时间：1 年和 2 年
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用于评估一般健康状况的调查问卷也常用于经济分析。
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1 年和 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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再生的临床试验
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...主动，不招人
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Smith & Nephew, Inc.Medical Metrics Diagnostics, Inc; Global Research Solutions终止
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Smith & Nephew, Inc.终止