- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248751
Evaluering av bruken av et bioinduktivt transplantat ved behandling av massive revner i rotatormansjetten
En prospektiv, randomisert evaluering av bioinduktiv forsterkning for høyrisiko rotatormansjettrivninger
Rotatormansjetten er et kompleks av 4 sener som hjelper til med å stabilisere og bevege skulderen. Rivning av rotatormansjetten er vanlige skulderskader hos voksne. Mens noen rifter kan behandles med fysioterapi, vil andre rotatorcuff-rivninger kreve kirurgi. Noen ganger, når en person har hatt en stor revne i rotatormansjetten i lang tid, kan riften vokse og senene trekke seg tilbake. Denne effekten gjør det svært vanskelig for senene å bli reparert til sitt normale sted.
Den vanligste kirurgiske teknikken som brukes for å håndtere en rift som ikke kan repareres, er å fjerne alt usunt, betent arrvev i en prosess som kalles debridement. Ofte er det en beinspore som må barberes ned også. Dette kan bidra til å redusere smerten hos pasienten, samt hjelpe bevegelsesområdet litt, men vil ikke forhindre at riften blir større. Dette vil heller ikke forhindre at senene rives på nytt.
Nylig har kirurger begynt å bruke en rekke materialer for å hjelpe til med å rekonstruere revne rotatormansjetter. Nye transplantater laget av høyrenset kollagen fra bovine sener har blitt brukt for å bygge bro over store hull i senene, og reparere senen tilbake til beinet. Denne teknikken har blitt utført mange ganger av dyktige skulderkirurger i Canada, USA og rundt om i verden.
Innledende rapporter fra kirurger som gjør denne prosedyren viser at pasientene har mindre smerter og bedre bevegelsesutslag enn før operasjonen. Skulderkirurger vet ikke hvilken som er den beste behandlingen for store revner i rotatormansjetten. Begge behandlingene (graft og debridement) kan redusere smerte og forbedre bevegelsen av skulderen. Hensikten med denne studien er å bidra til å finne ut om pasienter som får en allograft har bedre funksjon og færre re-tear ett år etter operasjonen enn de som fikk en debridement alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotatorcuff-skader er blant de vanligste bløtvevsskadene i skulderen. Karakterisert av snikende begynnelse av progressiv smerte og svakhet, med samtidig tap av bevegelsesområde, er pasienter med patologiske tilstander i rotatorcuff ofte ikke i stand til å assosiere utbruddet av symptomer med en spesifikk traumatisk hendelse. Tap av kontinuitet i rotatormansjetten kan beskrives på flere måter, inkludert akutt eller kronisk, delvis eller full tykkelse og traumatisk eller degenerativ. For denne studien vil kun pasienter med radiografi bekreftet store rotatorcuff-rifter (> 3 cm) som følge av traumer og/eller degenerasjon bli observert.
Historisk har mange operasjonsprosedyrer blitt brukt av kirurger i behandlingen av store rotatorcuff-reparasjoner, inkludert reparasjon av åpen rotatormansjett, reparasjon av miniåpen rotatormansjett, reparasjon av artroskopisk rotatormansjett, broteknikker, debridement, reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med akromioplastikk, artroskopisk rotator mansjettreparasjon uten akromioplastikk, kirurgisk forsterkning, debridering etc. Mens kirurgisk reparasjon av rifter i store rotatormansjetter har resultert i smertelindring og forbedret funksjon, har gjenopprivningsfrekvensen (55 %-94 %) holdt seg høy til tross for fremskritt innen reparasjonsteknikker. Frekvensen for gjenrivning korrelerer med størrelsen på rotatorcuff-rivningen, så vel som med andre faktorer som muskelatrofi, senekvalitet og postoperativ rehabiliteringsprotokoll.
I et forsøk på å forbedre tilhelingshastigheten har kirurger brukt ulike biologiske vev for enten å erstatte eller forsterke reparasjonen av rotatormansjetten. Disse vevene inkluderer pasientenes biceps-sener, fascia latae-allografter og autografter, frysetørkede rotatorcuff-allografter og syntetiske materialer som polypropylennetting.1 Et nytt stillasmateriale laget av høyrenset type I kollagen fra bovine sener har vist mye lovende som et bioinduktivt implantat som hjelper til med å indusere dannelsen av nytt sene-lignende vev over overflaten av delvis eller full tykkelse av rotatormansjetten. Dette nye graftmaterialet har fordelen av å redusere operasjonstiden, siden det tar noen minutter å sette inn plass, samtidig som den øker tilheling og senetykkelse.
Etterforskerne antar at artroskopisk forsterkning ved bruk av et bioinduktivt kollagenimplantat vil ha overlegne resultater når det gjelder å øke tilheling, og dermed redusere re-tear rate sammenlignet med deltakere som blir behandlet med dagens gullstandardbehandling (bestående av debridement, akromioplastikk og rotator). mansjett reparasjon). Etterforskerne antar at deltakerne med graftforstørrelse vil ha redusert smerte både i den tidlige restitusjonsfasen og to år postoperativt sammenlignet med den ikke-forsterkede gruppen. I tillegg antar etterforskerne at deltakere med kollagenstillaset vil ha bedre resultatscore etter to år, sammenlignet med den ikke-utvidede gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: 9024734251
- E-post: sara@drivanwong.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
-
Hovedetterforsker:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magnetisk resonanstomografi (MRI) påvist diagnose av en stor >3 cm rift i skulderrotatormansjetten hos en kompetent voksen (>18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med subscapular rift
- Glenohumeral artrose
- En normalisert WORC-score >70 (der poengsummen varierer mellom 0-100, og 100 er det beste resultatet)
- Ukontrollert diabetes (Hgb A1C >7 %)
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon
- Manglende evne til å samarbeide med og/eller forstå postoperative instruksjoner
- Ikke-vaskulære kirurgiske steder (MRI bevist)
- Dårlig ernæringstilstand (Alb
- Kreft
- Lammelse av skulderen
- Kontraktur av skulderen
- Tilstedeværelse av artropati i mansjetten eller slitasjegikt i skulderen
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Graft-Augmented
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få en vanlig rotatorcuff-reparasjon hvor bursaen blir debridert grundig, og rotatorcuff-kantene vil bli barbert ned til stabilt vev.
Rotatormansjetten vil bli reparert ved å bruke flere enkeltrads trippelbelastet suturanker plassert ved siden av leddmarginen.
Deretter vil transplantatet leveres til det subakromiale rommet og plasseres over bursaloverflaten til suprasinatus-senen, og sikre at den laterale kanten av implantatet vil overlappe med hodet på humerus.
Graftet vil festes med sene- og benstifter.
|
Et nytt stillasmateriale laget av høyrenset, type I kollagen fra bovine sener har vist seg å være lovende som et bioinduktivt implantat som hjelper til med å indusere dannelsen av nytt senelignende vev over overflaten av revner i rotatormansjetten med delvis eller full tykkelse.
Dette nye graftmaterialet har fordelen av å redusere operasjonstiden, siden det tar noen minutter å sette på plass, samtidig som det øker tilheling og senetykkelse.
|
|
Aktiv komparator: Ikke utvidet
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få en vanlig rotatorcuff-reparasjon hvor bursaen blir debridert grundig, og rotatorcuff-kantene vil bli barbert ned til stabilt vev.
Rotatormansjetten vil bli reparert ved å bruke flere enkeltrads trippelbelastet suturanker plassert ved siden av leddmarginen.
|
Bursaen vil bli debridert grundig, og rotatorcuff-kantene vil bli barbert ned til stabilt vev.
Rotatormansjetten vil bli reparert ved å bruke flere enkeltrads trippelbelastet suturanker plassert ved siden av leddmarginen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: 2 år
|
En endring i helbredelse som skal vurderes ved å sammenligne re-tear rates.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: Tidlig restitusjonsfase og 2 år
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala, en skala fra 1 til 10 hvor 10 representerer den beste helsen og 1 representerer dårligere helse.
|
Tidlig restitusjonsfase og 2 år
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Et spørreskjema som brukes til å bestemme skulderfunksjonen hos pasienter med revner i rotatorcuff
|
1 og 2 år
|
|
Marx skulderaktivitetsskala
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Aktivitetsundersøkelse som er kort, enkel å administrere og er et godt mål på skulderaktivitet som kan brukes til å forutsi utfall av skulderlidelser
|
1 og 2 år
|
|
Spørreskjema for funksjonshemninger i arm og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter.
|
1 og 2 år
|
|
Spørreskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørreskjema er et validert, selvadministrert regionspesifikt resultatinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter.
|
1 og 2 år
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Spørreskjema brukt til å vurdere generell helse
|
1 og 2 år
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Spørreskjemaer som brukes til å vurdere generell helse som også er ofte brukt under økonomisk analyse.
|
1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark