- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04248751
Évaluation de l'utilisation d'une greffe bioinductive dans le traitement des déchirures massives de la coiffe des rotateurs
Une évaluation prospective et randomisée de l'augmentation bioinductive pour les déchirures de la coiffe des rotateurs à haut risque
La coiffe des rotateurs est un complexe de 4 tendons qui aide à stabiliser et à déplacer l'épaule. Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont des blessures courantes à l'épaule chez les adultes. Alors que certaines déchirures peuvent être gérées par la physiothérapie, d'autres déchirures de la coiffe des rotateurs nécessiteront une intervention chirurgicale. À l'occasion, lorsqu'une personne a eu une grosse déchirure de la coiffe des rotateurs pendant une longue période, la déchirure peut se développer et les tendons se rétractent. Cet effet rend très difficile la réparation des tendons à leur place normale.
La technique chirurgicale la plus couramment utilisée pour gérer une déchirure qui ne peut pas être réparée consiste à retirer tout le tissu cicatriciel enflammé et malsain au cours d'un processus appelé débridement. Souvent, il y a un éperon osseux qui doit également être rasé. Cela peut aider à réduire la douleur chez le patient et à faciliter légèrement l'amplitude des mouvements, mais n'empêchera pas la déchirure de s'agrandir. Cela n'empêchera pas non plus une nouvelle déchirure des tendons.
Récemment, les chirurgiens ont commencé à utiliser une variété de matériaux pour aider à reconstruire les coiffes des rotateurs déchirées. De nouvelles greffes faites de collagène hautement purifié à partir de tendons bovins ont été utilisées pour combler de grandes lacunes dans les tendons et réparer le tendon jusqu'à l'os. Cette technique a été pratiquée à plusieurs reprises par des chirurgiens de l'épaule qualifiés au Canada, aux États-Unis et dans le monde entier.
Les rapports initiaux des chirurgiens qui pratiquent cette procédure montrent que les patients ressentent moins de douleur et une meilleure amplitude de mouvement qu'avant la chirurgie. Les chirurgiens de l'épaule ne savent pas quel est le meilleur traitement pour les grosses déchirures de la coiffe des rotateurs. Les deux traitements (greffe et débridement) peuvent réduire la douleur et améliorer le mouvement de l'épaule. Le but de cette étude est d'aider à déterminer si les patients qui reçoivent une allogreffe ont une meilleure fonction et moins de récidive à un an après la chirurgie que ceux qui ont reçu un débridement seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la coiffe des rotateurs sont parmi les lésions les plus courantes des tissus mous de l'épaule. Caractérisés par l'apparition insidieuse d'une douleur et d'une faiblesse progressives, accompagnées d'une perte d'amplitude articulaire, les patients présentant des conditions pathologiques de la coiffe des rotateurs sont souvent incapables d'associer l'apparition des symptômes à un événement traumatique spécifique. La perte de continuité de la coiffe des rotateurs peut être décrite de plusieurs manières, y compris aiguë ou chronique, partielle ou totale et traumatique ou dégénérative. Pour cette étude, seuls les patients dont la radiographie a confirmé de grandes déchirures de la coiffe des rotateurs (> 3 cm) résultant d'un traumatisme et/ou d'une dégénérescence seront observés.
Historiquement, de nombreuses procédures opératoires ont été utilisées par les chirurgiens dans le traitement des grandes déchirures de la coiffe des rotateurs, notamment la réparation ouverte de la coiffe des rotateurs, la réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs, la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, les techniques de pontage, le débridement, la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec acromioplastie, la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. réparation de la coiffe sans acromioplastie, augmentation chirurgicale, débridement, etc. Bien que la réparation chirurgicale des grosses déchirures de la coiffe des rotateurs ait permis de soulager la douleur et d'améliorer la fonction, le taux de récidive (55 % à 94 %) est resté élevé malgré les progrès des techniques de réparation. Les taux de récidive sont en corrélation avec la taille de la déchirure de la coiffe des rotateurs ainsi qu'avec d'autres facteurs tels que l'atrophie musculaire, la qualité des tendons et le protocole de rééducation postopératoire.
Dans un effort pour améliorer les taux de guérison, les chirurgiens ont utilisé divers tissus biologiques pour remplacer ou augmenter la réparation de la coiffe des rotateurs. Ces tissus comprennent le tendon du biceps des patients, les allogreffes et autogreffes du fascia latae, les allogreffes lyophilisées de la coiffe des rotateurs et des matériaux synthétiques tels que le filet en polypropylène.1 Un nouveau matériau d'échafaudage composé de collagène de type I hautement purifié provenant de tendons bovins s'est révélé très prometteur. en tant qu'implant bioinductif qui aide à induire la formation d'un nouveau tissu semblable à un tendon sur la surface des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle ou totale. Ce nouveau matériau de greffe a l'avantage de réduire le temps de chirurgie, car il faut quelques minutes pour mettre en place place, tout en augmentant la cicatrisation et l'épaisseur du tendon.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation arthroscopique à l'aide d'un implant de collagène bioinductif aura des résultats supérieurs en termes d'augmentation de la guérison, diminuant ainsi le taux de récidive, par rapport aux participants qui sont traités avec le traitement de référence actuel (comprenant le débridement, l'acromioplastie et le rotateur réparation du brassard). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants avec augmentation de greffe auront une diminution de la douleur à la fois pendant la phase de récupération précoce et deux ans après l'opération par rapport au groupe non augmenté. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants avec l'échafaudage de collagène auront de meilleurs scores de résultats à deux ans, par rapport au groupe non augmenté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Sparavalo, MASc
- Numéro de téléphone: 9024734251
- E-mail: sara@drivanwong.com
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Sara Sparavalo, MASc
- Numéro de téléphone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Chercheur principal:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prouvé par imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une grande déchirure > 3 cm de la coiffe des rotateurs de l'épaule chez un adulte compétent (> 18 ans).
Critère d'exclusion:
- Patients avec déchirure sous-scapulaire
- Arthrose glénohumérale
- Un score WORC normalisé> 70 (où les scores varient entre 0 et 100, et 100 est le meilleur résultat)
- Diabète non contrôlé (Hgb A1C > 7 %)
- Grossesse
- Présence d'une infection locale ou systémique
- Incapacité à coopérer et/ou à comprendre les instructions postopératoires
- Sites chirurgicaux non vasculaires (testés par IRM)
- Mauvais état nutritionnel (Alb
- Un cancer
- Paralysie de l'épaule
- Contraction de l'épaule
- Présence d'arthropathie à déchirure de la coiffe ou d'arthrose de l'épaule
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmenté par greffe
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une réparation régulière de la coiffe des rotateurs où la bourse sera soigneusement débridée et les bords de la coiffe des rotateurs seront rasés jusqu'à un tissu stable.
La coiffe des rotateurs sera réparée à l'aide de plusieurs ancres de suture à triple charge à une rangée placées à côté de la marge articulaire.
Ensuite, le greffon sera déposé dans l'espace sous-acromial et positionné sur la surface de la bourse du tendon suprasinatus, en veillant à ce que le bord latéral de l'implant chevauche la tête de l'humérus.
Le greffon sera fixé avec des agrafes tendineuses et osseuses.
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Un nouveau matériau d'échafaudage composé de collagène de type I hautement purifié provenant de tendons bovins s'est révélé très prometteur en tant qu'implant bioinductif qui aide à induire la formation de nouveaux tissus ressemblant à des tendons sur la surface des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle ou totale.
Ce nouveau matériau de greffe a l'avantage de réduire le temps opératoire, car sa mise en place prend quelques minutes, tout en augmentant la cicatrisation et l'épaisseur du tendon.
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Comparateur actif: Non augmenté
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une réparation régulière de la coiffe des rotateurs où la bourse sera soigneusement débridée et les bords de la coiffe des rotateurs seront rasés jusqu'à un tissu stable.
La coiffe des rotateurs sera réparée à l'aide de plusieurs ancres de suture à triple charge à une rangée placées à côté de la marge articulaire.
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La bourse sera soigneusement débridée et les bords de la coiffe des rotateurs seront rasés jusqu'à un tissu stable.
La coiffe des rotateurs sera réparée à l'aide de plusieurs ancres de suture à triple charge à une rangée placées à côté de la marge articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison
Délai: 2 années
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Un changement dans la cicatrisation à évaluer en comparant les taux de récidive.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA Douleur
Délai: Phase de récupération précoce et 2 ans
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 1 à 10 où 10 représente la meilleure santé et 1 représente une moins bonne santé.
|
Phase de récupération précoce et 2 ans
|
Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario
Délai: 1 et 2 ans
|
Un questionnaire utilisé pour déterminer la fonction de l'épaule chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs
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1 et 2 ans
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Échelle d'activité de l'épaule de Marx
Délai: 1 et 2 ans
|
Enquête d'activité courte, facile à administrer et bonne mesure de l'activité de l'épaule qui pourrait être utilisée pour prédire l'issue des troubles de l'épaule
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1 et 2 ans
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 et 2 ans
|
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
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1 et 2 ans
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Questionnaire des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 1 et 2 ans
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Le questionnaire ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est un instrument de résultats validé, auto-administré et spécifique à une région, développé comme mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
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1 et 2 ans
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Enquête sur la santé en 12 points Rand des vétérans (VR12)
Délai: 1 et 2 ans
|
Questionnaire utilisé pour évaluer l'état de santé général
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1 et 2 ans
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EQ5D-5L
Délai: 1 et 2 ans
|
Questionnaires utilisés pour évaluer l'état de santé général qui est également couramment utilisé lors de l'analyse économique.
|
1 et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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