- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248751
Оценка использования биоиндуктивного трансплантата в лечении массивных разрывов вращательной манжеты плеча
Проспективная рандомизированная оценка биоиндуктивной аугментации при разрывах ротаторной манжеты высокого риска
Вращательная манжета представляет собой комплекс из 4 сухожилий, которые помогают стабилизировать и двигать плечо. Разрывы ротаторной манжеты являются распространенными травмами плеча у взрослых. В то время как с некоторыми разрывами можно справиться с помощью физиотерапии, другие разрывы вращательной манжеты плеча потребуют хирургического вмешательства. В некоторых случаях, когда у человека в течение длительного периода времени наблюдается большой разрыв вращательной манжеты плеча, разрыв может увеличиваться, и сухожилия втягиваются. Этот эффект очень затрудняет восстановление сухожилий в нормальное положение.
Наиболее распространенный хирургический метод, используемый для лечения разрыва, который не может быть восстановлен, заключается в удалении всей нездоровой воспаленной рубцовой ткани в процессе, называемом санацией. Часто имеется костная шпора, которую также необходимо сбрить. Это может помочь уменьшить боль у пациента, а также немного увеличить диапазон движений, но не предотвратит увеличение разрыва. Это также не предотвратит повторный разрыв сухожилий.
В последнее время хирурги начали использовать различные материалы для восстановления разорванных вращательных манжет. Новые трансплантаты, изготовленные из высокоочищенного коллагена из бычьих сухожилий, использовались для закрытия больших разрывов в сухожилиях и восстановления сухожилия до кости. Эта техника применялась много раз опытными хирургами плеча в Канаде, США и во всем мире.
Первоначальные отчеты хирургов, которые проводят эту процедуру, показывают, что пациенты испытывают меньше боли и больший диапазон движений, чем до операции. Плечевые хирурги не знают, какой метод лечения больших разрывов вращательной манжеты лучше. Оба метода лечения (пересадка и санация) могут уменьшить боль и улучшить подвижность плеча. Цель этого исследования — помочь определить, имеют ли пациенты, получившие аллотрансплантат, лучшую функцию и меньшее количество повторных разрывов через год после операции, чем те, которым была проведена только санация.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения вращательной манжеты плеча относятся к наиболее частым повреждениям мягких тканей плеча. Пациенты с патологическими состояниями вращательной манжеты плеча, характеризующиеся скрытым появлением прогрессирующей боли и слабости с сопутствующей потерей объема движений, часто не могут связать появление симптомов с конкретным травматическим событием. Потеря непрерывности вращательной манжеты плеча может быть описана несколькими способами, включая острую или хроническую, частичную или полную толщину, а также травматическую или дегенеративную. В этом исследовании будут наблюдаться только пациенты с рентгенологически подтвержденными большими разрывами вращательной манжеты плеча (> 3 см), возникшими в результате травмы и/или дегенерации.
Исторически сложилось так, что многие оперативные процедуры использовались хирургами для лечения больших разрывов вращательной манжеты плеча, включая открытую реконструкцию ротаторной манжеты, мини-открытую реконструкцию ротаторной манжеты, артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты, методы мостовидного протезирования, санацию, артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты с акромиопластикой, артроскопический ротатор. восстановление манжеты без акромиопластики, хирургической аугментации, санации и т. д. В то время как хирургическая коррекция больших разрывов вращательной манжеты привела к облегчению боли и улучшению функции, частота повторных разрывов (55%-94%) оставалась высокой, несмотря на достижения в методах восстановления. Частота повторных разрывов коррелирует с размером разрыва вращательной манжеты плеча, а также с другими факторами, такими как атрофия мышц, качество сухожилий и протокол послеоперационной реабилитации.
Стремясь повысить скорость заживления, хирурги использовали различные биологические ткани для замены или усиления восстановления ротаторной манжеты плеча. Эти ткани включают в себя сухожилие бицепса пациента, аллотрансплантаты и аутотрансплантаты широкой фасции, лиофилизированные аллотрансплантаты вращательной манжеты и синтетические материалы, такие как полипропиленовая сетка. в качестве биоиндуктивного имплантата, который помогает индуцировать образование новой ткани, подобной сухожилию, на поверхности частичных или полных разрывов вращательной манжеты плеча. Преимущество этого нового материала трансплантата заключается в сокращении времени операции, поскольку его установка занимает несколько минут. место, увеличивая заживление и толщину сухожилия.
Исследователи предполагают, что артроскопическая аугментация с использованием биоиндуктивного коллагенового имплантата будет иметь лучшие результаты с точки зрения ускорения заживления и, таким образом, снижения частоты повторного разрыва по сравнению с участниками, которые лечились текущим золотым стандартом лечения (состоящим из санации, акромиопластики и ротаторной пластики). ремонт манжеты). Исследователи предполагают, что у участников с аугментацией будет меньше боли как на ранней стадии восстановления, так и через два года после операции по сравнению с группой без аугментации. Кроме того, исследователи предполагают, что участники с коллагеновым каркасом будут иметь лучшие результаты через два года по сравнению с группой без дополнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Sparavalo, MASc
- Номер телефона: 9024734251
- Электронная почта: sara@drivanwong.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority
-
Контакт:
- Sara Sparavalo, MASc
- Номер телефона: 9024737626
- Электронная почта: research@drivanwong.com
-
Главный следователь:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) подтвердила диагноз большого разрыва вращательной манжеты плеча > 3 см у дееспособного взрослого (> 18 лет).
Критерий исключения:
- Пациенты с подлопаточной слезой
- Гленоплечевой остеоартрит
- Нормализованная оценка WORC> 70 (где оценки варьируются от 0 до 100, а 100 — лучший результат)
- Неконтролируемый диабет (Hgb A1C> 7%)
- Беременность
- Наличие местной или системной инфекции
- Неспособность сотрудничать и/или понимать послеоперационные инструкции
- Несосудистые хирургические участки (подтверждено МРТ)
- Плохое состояние питания (Alb
- Рак
- Паралич плеча
- Контрактура плеча
- Наличие разрыва манжеты артропатии или остеоартрита плеча
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантат
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена регулярная коррекция вращательной манжеты плеча, при которой бурса будет тщательно очищена, а края вращательной манжеты будут сбриты до стабильной ткани.
Вращательную манжету восстанавливают с помощью многорядного шовного анкера с тройной нагрузкой, расположенного рядом с суставным краем.
Затем трансплантат будет доставлен в субакромиальное пространство и расположен над бурсальной поверхностью сухожилия надостной кости, убедившись, что латеральный край имплантата перекрывается с головкой плечевой кости.
Трансплантат фиксируют сухожильными и костными скобами.
|
Новый каркасный материал, изготовленный из высокоочищенного коллагена типа I из бычьих сухожилий, показал большие перспективы в качестве биоиндуктивного имплантата, который помогает индуцировать образование новой сухожильной ткани на поверхности частичных или полнослойных разрывов вращательной манжеты плеча.
Преимущество этого нового материала трансплантата заключается в сокращении времени операции, так как его установка занимает несколько минут, при этом увеличивается заживление и толщина сухожилия.
|
|
Активный компаратор: Не дополненный
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена регулярная коррекция вращательной манжеты плеча, при которой бурса будет тщательно очищена, а края вращательной манжеты будут сбриты до стабильной ткани.
Вращательную манжету восстанавливают с помощью многорядного шовного анкера с тройной нагрузкой, расположенного рядом с суставным краем.
|
Бурсу тщательно удаляют, а края ротаторной манжеты сбривают до стабильной ткани.
Вращательная манжета будет восстановлена с использованием многорядного шовного анкера с тройной нагрузкой, расположенного рядом с суставным краем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выздоровление
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в заживлении следует оценивать путем сравнения частоты повторных разрывов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: Ранний этап восстановления и 2 года
|
Боль будет оцениваться с использованием шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы от 1 до 10, где 10 соответствует лучшему состоянию здоровья, а 1 — худшему.
|
Ранний этап восстановления и 2 года
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Анкета, используемая для определения функции плеча у пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча
|
1 и 2 года
|
|
Шкала активности плеча Маркса
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Опрос активности, который является кратким, простым в проведении и является хорошим показателем активности плеча, который можно использовать для прогнозирования исхода заболеваний плеча.
|
1 и 2 года
|
|
Опросник инвалидности плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
|
1 и 2 года
|
|
Анкета американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Американский опросник хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) — это проверенный инструмент для самостоятельного применения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности и симптомов верхних конечностей.
|
1 и 2 года
|
|
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов (VR12)
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Анкета, используемая для оценки общего состояния здоровья
|
1 и 2 года
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Анкеты, используемые для оценки общего состояния здоровья, которые также широко используются при экономическом анализе.
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Regen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования Регенетен
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Активный, не рекрутирующий
-
Smith & Nephew, Inc.Medical Metrics Diagnostics, Inc; Global Research SolutionsПрекращеноАртроскопическое хирургическое лечение высокой степени (> 50%) частичной толщиныСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРазрыв сухожилия надостной мышцы частичной толщины | Разрыв сухожилия надостной мышцы на всю толщинуСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.РекрутингТравмы вращательной манжеты плечаСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Австралия, Канада, Италия
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноТравмы вращательной манжеты плечаСоединенные Штаты, Гонконг, Соединенное Королевство, Франция, Сингапур, Швейцария, Австралия, Канада