- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248751
Evaluatie van het gebruik van een bio-inductief transplantaat bij de behandeling van enorme rotatorcuff-scheuren
Een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van bio-inductieve augmentatie voor Rotator Cuff-scheuren met een hoog risico
De rotator cuff is een complex van 4 pezen die helpen bij het stabiliseren en bewegen van de schouder. Rotator cuff-scheuren zijn veelvoorkomende schouderblessures bij volwassenen. Terwijl sommige scheuren kunnen worden behandeld door fysiotherapie, zullen andere rotator cuff-scheuren een operatie vereisen. Soms, wanneer een persoon gedurende een lange periode een grote scheur in de rotator cuff heeft gehad, kan de scheur groeien en trekken de pezen zich terug. Dit effect maakt het erg moeilijk voor de pezen om op hun normale plek te worden hersteld.
De meest gebruikelijke chirurgische techniek die wordt gebruikt om een traan te behandelen die niet kan worden gerepareerd, is het verwijderen van al het ongezonde, ontstoken littekenweefsel in een proces dat debridement wordt genoemd. Vaak is er een botspoor dat ook moet worden geschoren. Dit kan helpen om de pijn bij de patiënt te verminderen en het bewegingsbereik enigszins te ondersteunen, maar voorkomt niet dat de traan groter wordt. Dit voorkomt ook niet dat de pezen opnieuw scheuren.
Onlangs zijn chirurgen begonnen met het gebruik van verschillende materialen om gescheurde rotatormanchetten te reconstrueren. Nieuwe transplantaten gemaakt van sterk gezuiverd collageen van runderpezen zijn gebruikt om grote gaten in de pezen te overbruggen en de pees terug tot op het bot te herstellen. Deze techniek is vele malen uitgevoerd door bekwame schouderchirurgen in Canada, de Verenigde Staten en de rest van de wereld.
Eerste rapporten van chirurgen die deze procedure uitvoeren, laten zien dat de patiënten minder pijn hebben en een beter bewegingsbereik hebben dan vóór de operatie. Schouderchirurgen weten niet wat de beste behandeling is voor grote rotator cuff-scheuren. Beide behandelingen (graft en debridement) kunnen de pijn verminderen en de beweging van de schouder verbeteren. Het doel van deze studie is om te helpen bepalen of patiënten die een allotransplantaat krijgen een jaar na de operatie beter functioneren en minder reruptie hebben dan degenen die alleen een debridement hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff letsels behoren tot de meest voorkomende verwondingen aan zacht weefsel van de schouder. Gekenmerkt door een sluipend begin van progressieve pijn en zwakte, met bijkomend verlies van bewegingsbereik, zijn patiënten met pathologische aandoeningen van de rotator cuff vaak niet in staat om het begin van symptomen te associëren met een specifieke traumatische gebeurtenis. Verlies van continuïteit van de rotator cuff kan op verschillende manieren worden beschreven, waaronder acuut of chronisch, gedeeltelijk of volledig en traumatisch of degeneratief. Voor deze studie zullen alleen patiënten met radiografisch bevestigde grote rotator cuff-scheuren (> 3 cm) als gevolg van trauma en/of degeneratie worden geobserveerd.
Historisch gezien zijn er door chirurgen veel operatieve ingrepen gebruikt bij de behandeling van grote rotator cuff-scheuren, waaronder reparatie van de open rotator cuff, reparatie van de mini-open rotator cuff, arthroscopische reparatie van de rotator cuff, overbruggingstechnieken, debridement, arthroscopische reparatie van de rotator cuff met acromioplastiek, arthroscopische rotator cuff-reparatie manchetreparatie zonder acromioplastiek, chirurgische augmentatie, debridement enz. Hoewel de chirurgische reparatie van grote rotator cuff-scheuren heeft geleid tot pijnverlichting en een verbeterde functie, is het percentage herscheuringen (55%-94%) hoog gebleven ondanks de vooruitgang in hersteltechnieken. De re-traanpercentages zijn gecorreleerd met de grootte van de rotator cuff-scheur en met andere factoren zoals spieratrofie, peeskwaliteit en postoperatief revalidatieprotocol.
Met een poging om de genezingssnelheid te verbeteren, hebben chirurgen verschillende biologische weefsels gebruikt om het herstel van de rotator cuff te vervangen of te verbeteren. Deze weefsels omvatten de bicepspees van de patiënt, fascia latae allografts en autografts, gevriesdroogde rotator cuff allografts en synthetische materialen zoals polypropyleen mesh.1 Een nieuw steigermateriaal gemaakt van sterk gezuiverd type I collageen uit runderpezen is veelbelovend gebleken als een bio-inductief implantaat dat de vorming van nieuw peesachtig weefsel op het oppervlak van gedeeltelijke of volledige rotator cuff-scheuren bevordert. Dit nieuwe transplantaatmateriaal heeft het voordeel dat het de operatietijd verkort, aangezien het enkele minuten duurt om plaats, terwijl de genezing en peesdikte toenemen.
De onderzoekers veronderstellen dat arthroscopische augmentatie met behulp van een bio-inductief collageenimplantaat superieure resultaten zal hebben in termen van toenemende genezing, waardoor het aantal herscheuringen afneemt, in vergelijking met deelnemers die worden behandeld met de huidige gouden standaardbehandeling (bestaande uit debridement, acromioplastie en rotator manchet reparatie). De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers met transplantaatvergroting minder pijn zullen hebben, zowel tijdens de vroege herstelfase als twee jaar na de operatie in vergelijking met de niet-geaugmenteerde groep. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers met de collageensteiger na twee jaar betere uitkomstscores zullen hebben in vergelijking met de niet-vergrote groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Sparavalo, MASc
- Telefoonnummer: 9024734251
- E-mail: sara@drivanwong.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefoonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewezen diagnose van een grote scheur van >3 cm in de rotatorcuff van de schouder bij een competente volwassene (>18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met subscapulaire scheur
- Glenohumerale artrose
- Een genormaliseerde WORC-score >70 (waarbij scores variëren tussen 0-100, en 100 is het beste resultaat)
- Ongecontroleerde diabetes (Hgb A1C >7%)
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van lokale of systemische infectie
- Onvermogen om mee te werken aan en/of postoperatieve instructies te begrijpen
- Niet-vasculaire chirurgische sites (MRI bewezen)
- Slechte voedingstoestand (Alb
- Kanker
- Verlamming van de schouder
- Contractuur van de schouder
- Aanwezigheid van cuff-scheurartropathie of artrose van de schouder
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graft-augmented
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen regelmatig een rotator cuff-reparatie waarbij de slijmbeurs grondig wordt gedebrideerd en de randen van de rotator cuff worden geschoren tot stabiel weefsel.
De rotator cuff wordt gerepareerd met behulp van meerdere enkelrijige drievoudig geladen hechtankers die naast de gewrichtsrand worden geplaatst.
Vervolgens wordt het transplantaat in de subacromiale ruimte geplaatst en over het bursale oppervlak van de suprasinatuspees geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de laterale rand van het implantaat de kop van de humerus overlapt.
Het transplantaat wordt gefixeerd met pees- en botnietjes.
|
Een nieuw steigermateriaal gemaakt van sterk gezuiverd type I collageen uit runderpezen is veelbelovend gebleken als een bio-inductief implantaat dat helpt bij het vormen van nieuw peesachtig weefsel over het oppervlak van gedeeltelijke of volledige rotator cuff-scheuren.
Dit nieuwe transplantaatmateriaal heeft het voordeel dat het de operatietijd verkort, aangezien het enkele minuten duurt om het op zijn plaats te zetten, terwijl de genezing en peesdikte toenemen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-vermeerderd
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen regelmatig een rotator cuff-reparatie waarbij de slijmbeurs grondig wordt gedebrideerd en de randen van de rotator cuff worden geschoren tot stabiel weefsel.
De rotator cuff wordt gerepareerd met behulp van meerdere enkelrijige drievoudig geladen hechtankers die naast de gewrichtsrand worden geplaatst.
|
De slijmbeurs wordt grondig gedebrideerd en de randen van de rotatorcuff worden geschoren tot stabiel weefsel.
De rotator cuff wordt gerepareerd met behulp van meerdere enkelrijige drievoudig geladen hechtankers die naast de gewrichtsrand worden geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een verandering in genezing die moet worden beoordeeld door re-traanpercentages te vergelijken.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: Vroege herstelfase en 2 jaar
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) pijnschaal, een schaal van 1 tot 10 waarbij 10 staat voor de beste gezondheid en 1 voor een slechtere gezondheid.
|
Vroege herstelfase en 2 jaar
|
|
West-Ontario Rotator Cuff-index
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de schouderfunctie te bepalen bij patiënten met rotator cuff-scheuren
|
1 en 2 jaar
|
|
Marx Schouder Activiteiten Schaal
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Activiteitsenquête die kort is, gemakkelijk af te nemen en een goede maat is voor schouderactiviteit die kan worden gebruikt om de uitkomst van schouderaandoeningen te voorspellen
|
1 en 2 jaar
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
De vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maat voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
|
1 en 2 jaar
|
|
Vragenlijst voor Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-vragenlijst is een gevalideerd, zelf in te vullen, regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
|
1 en 2 jaar
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items (VR12)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de algemene gezondheid te beoordelen
|
1 en 2 jaar
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Vragenlijsten die worden gebruikt om de algemene gezondheid te beoordelen en die ook vaak worden gebruikt tijdens economische analyses.
|
1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje