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Valutazione dell'uso di un innesto bioinduttivo nel trattamento di massicce rotture della cuffia dei rotatori

5 settembre 2023 aggiornato da: Ivan Wong

Una valutazione prospettica e randomizzata dell'aumento bioinduttivo per le lacrime della cuffia dei rotatori ad alto rischio

La cuffia dei rotatori è un complesso di 4 tendini che aiutano a stabilizzare e muovere la spalla. Le rotture della cuffia dei rotatori sono lesioni alla spalla comuni negli adulti. Mentre alcune lacrime possono essere gestite dalla fisioterapia, altre lesioni della cuffia dei rotatori richiedono un intervento chirurgico. A volte, quando una persona ha avuto una grande lesione della cuffia dei rotatori per un lungo periodo di tempo, la lesione può crescere e i tendini ritrarsi. Questo effetto rende molto difficile la riparazione dei tendini al loro punto normale.

La tecnica chirurgica più comune impiegata per gestire uno strappo che non può essere riparato è rimuovere tutto il tessuto cicatriziale malsano e infiammato in un processo chiamato debridement. Spesso c'è anche uno sperone osseo che deve essere rasato. Questo può aiutare a ridurre il dolore nel paziente e aiutare leggermente il raggio di movimento, ma non impedirà che la lesione si ingrandisca. Anche questo non impedirà una nuova lacerazione dei tendini.

Recentemente, i chirurghi hanno iniziato a utilizzare una varietà di materiali per aiutare a ricostruire le cuffie dei rotatori lacerate. Nuovi innesti fatti di collagene altamente purificato da tendini bovini sono stati usati per colmare grandi lacune nei tendini e riparare il tendine fino all'osso. Questa tecnica è stata eseguita molte volte da abili chirurghi della spalla in Canada, negli Stati Uniti e in tutto il mondo.

I rapporti iniziali dei chirurghi che eseguono questa procedura mostrano che i pazienti hanno meno dolore e una migliore mobilità rispetto a prima dell'intervento. I chirurghi della spalla non sanno quale sia il trattamento migliore per le grandi lesioni della cuffia dei rotatori. Entrambi i trattamenti (innesto e sbrigliamento) possono ridurre il dolore e migliorare il movimento della spalla. Lo scopo di questo studio è quello di aiutare a determinare se i pazienti che ricevono un allotrapianto hanno una funzione migliore e un minor numero di recidive a un anno dall'intervento rispetto a quelli che hanno ricevuto solo un debridement.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono tra le più comuni lesioni dei tessuti molli della spalla. Caratterizzati da insorgenza insidiosa di dolore progressivo e debolezza, con concomitante perdita di mobilità, i pazienti con condizioni patologiche della cuffia dei rotatori spesso non sono in grado di associare l'insorgenza dei sintomi a uno specifico evento traumatico. La perdita di continuità della cuffia dei rotatori può essere descritta in diversi modi, tra cui acuta o cronica, parziale o a tutto spessore e traumatica o degenerativa. Per questo studio, saranno osservati solo i pazienti con radiografia confermata da grandi rotture della cuffia dei rotatori (> 3 cm) risultanti da trauma e/o degenerazione.

Storicamente, molte procedure operative sono state utilizzate dai chirurghi nel trattamento di grandi lesioni della cuffia dei rotatori, tra cui la riparazione aperta della cuffia dei rotatori, la riparazione mini-aperta della cuffia dei rotatori, la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, le tecniche di bridging, lo sbrigliamento, la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con acromioplastica, la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori riparazione della cuffia senza acromioplastica, aumento chirurgico, sbrigliamento, ecc. Mentre la riparazione chirurgica delle grandi lesioni della cuffia dei rotatori ha portato ad alleviare il dolore e migliorare la funzionalità, il tasso di recidive (55%-94%) è rimasto elevato nonostante i progressi nelle tecniche di riparazione. I tassi di re-lacrima sono correlati alla dimensione della lesione della cuffia dei rotatori e ad altri fattori come l'atrofia muscolare, la qualità del tendine e il protocollo di riabilitazione postoperatoria.

Con uno sforzo per migliorare i tassi di guarigione, i chirurghi hanno utilizzato vari tessuti biologici per sostituire o aumentare la riparazione della cuffia dei rotatori. Questi tessuti includono il tendine del bicipite dei pazienti, alloinnesti e autoinnesti di fascia lata, alloinnesti di cuffia dei rotatori liofilizzati e materiali sintetici come la rete in polipropilene.1 Un nuovo materiale per impalcature realizzato con collagene di tipo I altamente purificato proveniente da tendini bovini come impianto bioinduttivo che aiuta a indurre la formazione di nuovo tessuto tendineo sulla superficie di rotture parziali o totali della cuffia dei rotatori. posto, aumentando la guarigione e lo spessore del tendine.

I ricercatori ipotizzano che l'aumento artroscopico utilizzando un impianto di collagene bioinduttivo avrà risultati superiori in termini di aumento della guarigione, riducendo così il tasso di re-lacrima, rispetto ai partecipanti che sono trattati con l'attuale trattamento gold standard (costituito da sbrigliamento, acromioplastica e rotatore riparazione del polsino). Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con aumento del trapianto avranno ridotto il dolore sia durante la fase di recupero iniziale che due anni dopo l'intervento rispetto al gruppo non aumentato. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti con lo scaffold di collagene avranno punteggi di esito migliori a due anni, rispetto al gruppo non aumentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan H Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata da risonanza magnetica (MRI) di una lesione di grandi dimensioni > 3 cm della cuffia dei rotatori della spalla in un adulto competente (> 18 anni di età).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rottura sottoscapolare
  • Artrosi gleno-omerale
  • Un punteggio WORC normalizzato >70 (dove i punteggi vanno da 0 a 100 e 100 è il miglior risultato)
  • Diabete non controllato (Hgb A1C >7%)
  • Gravidanza
  • Presenza di infezione locale o sistemica
  • Incapacità di collaborare e/o comprendere le istruzioni post-operatorie
  • Siti chirurgici non vascolari (provati con risonanza magnetica)
  • Cattivo stato nutrizionale (Alb
  • Cancro
  • Paralisi della spalla
  • Contrattura della spalla
  • Presenza di artropatia da strappo della cuffia o artrosi della spalla
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto-Aumentato
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una regolare riparazione della cuffia dei rotatori in cui la borsa verrà completamente sbrigliata e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a tessuto stabile. La cuffia dei rotatori verrà riparata utilizzando un'ancora di sutura a triplo carico a fila singola multipla posizionata adiacente al margine articolare. Quindi, l'innesto verrà consegnato nello spazio subacromiale e posizionato sopra la superficie della borsa del tendine soprasinato, assicurando che il bordo laterale dell'impianto si sovrapponga alla testa dell'omero. L'innesto sarà fissato con punti tendinei e ossei.
Un nuovo materiale per impalcature realizzato con collagene di tipo I altamente purificato proveniente da tendini bovini si è mostrato molto promettente come impianto bioinduttivo che aiuta a indurre la formazione di nuovo tessuto simile a un tendine sulla superficie delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale o totale. Questo nuovo materiale per innesto ha il vantaggio di ridurre i tempi dell'intervento chirurgico, in quanto richiede pochi minuti per essere posizionato, aumentando la guarigione e lo spessore del tendine.
Comparatore attivo: Non aumentato
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una regolare riparazione della cuffia dei rotatori in cui la borsa verrà completamente sbrigliata e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a tessuto stabile. La cuffia dei rotatori verrà riparata utilizzando un'ancora di sutura a triplo carico a fila singola multipla posizionata adiacente al margine articolare.
La borsa verrà completamente sbrigliata e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a ottenere un tessuto stabile. La cuffia dei rotatori verrà riparata utilizzando un'ancora di sutura a triplo carico a fila singola multipla posizionata adiacente al margine articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: 2 anni
Un cambiamento nella guarigione da valutare confrontando i tassi di recidiva.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS Dolore
Lasso di tempo: Fase di recupero precoce e 2 anni
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS), una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta la migliore salute e 1 rappresenta la peggiore salute.
Fase di recupero precoce e 2 anni
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Un questionario utilizzato per determinare la funzione della spalla nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori
1 e 2 anni
Scala di attività della spalla di Marx
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Indagine sull'attività che è breve, facile da amministrare ed è una buona misura dell'attività della spalla che potrebbe essere utilizzata per prevedere l'esito dei disturbi della spalla
1 e 2 anni
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
1 e 2 anni
Questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Il questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato, convalidato, sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
1 e 2 anni
Veterans Rand 12-Item Indagine sulla salute (VR12)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Questionario utilizzato per valutare la salute generale
1 e 2 anni
EQ5D-5L
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Questionari utilizzati per valutare la salute generale che viene comunemente utilizzato anche durante l'analisi economica.
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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