- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248751
Valutazione dell'uso di un innesto bioinduttivo nel trattamento di massicce rotture della cuffia dei rotatori
Una valutazione prospettica e randomizzata dell'aumento bioinduttivo per le lacrime della cuffia dei rotatori ad alto rischio
La cuffia dei rotatori è un complesso di 4 tendini che aiutano a stabilizzare e muovere la spalla. Le rotture della cuffia dei rotatori sono lesioni alla spalla comuni negli adulti. Mentre alcune lacrime possono essere gestite dalla fisioterapia, altre lesioni della cuffia dei rotatori richiedono un intervento chirurgico. A volte, quando una persona ha avuto una grande lesione della cuffia dei rotatori per un lungo periodo di tempo, la lesione può crescere e i tendini ritrarsi. Questo effetto rende molto difficile la riparazione dei tendini al loro punto normale.
La tecnica chirurgica più comune impiegata per gestire uno strappo che non può essere riparato è rimuovere tutto il tessuto cicatriziale malsano e infiammato in un processo chiamato debridement. Spesso c'è anche uno sperone osseo che deve essere rasato. Questo può aiutare a ridurre il dolore nel paziente e aiutare leggermente il raggio di movimento, ma non impedirà che la lesione si ingrandisca. Anche questo non impedirà una nuova lacerazione dei tendini.
Recentemente, i chirurghi hanno iniziato a utilizzare una varietà di materiali per aiutare a ricostruire le cuffie dei rotatori lacerate. Nuovi innesti fatti di collagene altamente purificato da tendini bovini sono stati usati per colmare grandi lacune nei tendini e riparare il tendine fino all'osso. Questa tecnica è stata eseguita molte volte da abili chirurghi della spalla in Canada, negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
I rapporti iniziali dei chirurghi che eseguono questa procedura mostrano che i pazienti hanno meno dolore e una migliore mobilità rispetto a prima dell'intervento. I chirurghi della spalla non sanno quale sia il trattamento migliore per le grandi lesioni della cuffia dei rotatori. Entrambi i trattamenti (innesto e sbrigliamento) possono ridurre il dolore e migliorare il movimento della spalla. Lo scopo di questo studio è quello di aiutare a determinare se i pazienti che ricevono un allotrapianto hanno una funzione migliore e un minor numero di recidive a un anno dall'intervento rispetto a quelli che hanno ricevuto solo un debridement.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori sono tra le più comuni lesioni dei tessuti molli della spalla. Caratterizzati da insorgenza insidiosa di dolore progressivo e debolezza, con concomitante perdita di mobilità, i pazienti con condizioni patologiche della cuffia dei rotatori spesso non sono in grado di associare l'insorgenza dei sintomi a uno specifico evento traumatico. La perdita di continuità della cuffia dei rotatori può essere descritta in diversi modi, tra cui acuta o cronica, parziale o a tutto spessore e traumatica o degenerativa. Per questo studio, saranno osservati solo i pazienti con radiografia confermata da grandi rotture della cuffia dei rotatori (> 3 cm) risultanti da trauma e/o degenerazione.
Storicamente, molte procedure operative sono state utilizzate dai chirurghi nel trattamento di grandi lesioni della cuffia dei rotatori, tra cui la riparazione aperta della cuffia dei rotatori, la riparazione mini-aperta della cuffia dei rotatori, la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, le tecniche di bridging, lo sbrigliamento, la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con acromioplastica, la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori riparazione della cuffia senza acromioplastica, aumento chirurgico, sbrigliamento, ecc. Mentre la riparazione chirurgica delle grandi lesioni della cuffia dei rotatori ha portato ad alleviare il dolore e migliorare la funzionalità, il tasso di recidive (55%-94%) è rimasto elevato nonostante i progressi nelle tecniche di riparazione. I tassi di re-lacrima sono correlati alla dimensione della lesione della cuffia dei rotatori e ad altri fattori come l'atrofia muscolare, la qualità del tendine e il protocollo di riabilitazione postoperatoria.
Con uno sforzo per migliorare i tassi di guarigione, i chirurghi hanno utilizzato vari tessuti biologici per sostituire o aumentare la riparazione della cuffia dei rotatori. Questi tessuti includono il tendine del bicipite dei pazienti, alloinnesti e autoinnesti di fascia lata, alloinnesti di cuffia dei rotatori liofilizzati e materiali sintetici come la rete in polipropilene.1 Un nuovo materiale per impalcature realizzato con collagene di tipo I altamente purificato proveniente da tendini bovini come impianto bioinduttivo che aiuta a indurre la formazione di nuovo tessuto tendineo sulla superficie di rotture parziali o totali della cuffia dei rotatori. posto, aumentando la guarigione e lo spessore del tendine.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento artroscopico utilizzando un impianto di collagene bioinduttivo avrà risultati superiori in termini di aumento della guarigione, riducendo così il tasso di re-lacrima, rispetto ai partecipanti che sono trattati con l'attuale trattamento gold standard (costituito da sbrigliamento, acromioplastica e rotatore riparazione del polsino). Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con aumento del trapianto avranno ridotto il dolore sia durante la fase di recupero iniziale che due anni dopo l'intervento rispetto al gruppo non aumentato. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti con lo scaffold di collagene avranno punteggi di esito migliori a due anni, rispetto al gruppo non aumentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Sparavalo, MASc
- Numero di telefono: 9024734251
- Email: sara@drivanwong.com
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Reclutamento
- Nova Scotia Health Authority
-
Contatto:
- Sara Sparavalo, MASc
- Numero di telefono: 9024737626
- Email: research@drivanwong.com
-
Investigatore principale:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprovata da risonanza magnetica (MRI) di una lesione di grandi dimensioni > 3 cm della cuffia dei rotatori della spalla in un adulto competente (> 18 anni di età).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rottura sottoscapolare
- Artrosi gleno-omerale
- Un punteggio WORC normalizzato >70 (dove i punteggi vanno da 0 a 100 e 100 è il miglior risultato)
- Diabete non controllato (Hgb A1C >7%)
- Gravidanza
- Presenza di infezione locale o sistemica
- Incapacità di collaborare e/o comprendere le istruzioni post-operatorie
- Siti chirurgici non vascolari (provati con risonanza magnetica)
- Cattivo stato nutrizionale (Alb
- Cancro
- Paralisi della spalla
- Contrattura della spalla
- Presenza di artropatia da strappo della cuffia o artrosi della spalla
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto-Aumentato
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una regolare riparazione della cuffia dei rotatori in cui la borsa verrà completamente sbrigliata e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a tessuto stabile.
La cuffia dei rotatori verrà riparata utilizzando un'ancora di sutura a triplo carico a fila singola multipla posizionata adiacente al margine articolare.
Quindi, l'innesto verrà consegnato nello spazio subacromiale e posizionato sopra la superficie della borsa del tendine soprasinato, assicurando che il bordo laterale dell'impianto si sovrapponga alla testa dell'omero.
L'innesto sarà fissato con punti tendinei e ossei.
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Un nuovo materiale per impalcature realizzato con collagene di tipo I altamente purificato proveniente da tendini bovini si è mostrato molto promettente come impianto bioinduttivo che aiuta a indurre la formazione di nuovo tessuto simile a un tendine sulla superficie delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale o totale.
Questo nuovo materiale per innesto ha il vantaggio di ridurre i tempi dell'intervento chirurgico, in quanto richiede pochi minuti per essere posizionato, aumentando la guarigione e lo spessore del tendine.
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Comparatore attivo: Non aumentato
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una regolare riparazione della cuffia dei rotatori in cui la borsa verrà completamente sbrigliata e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a tessuto stabile.
La cuffia dei rotatori verrà riparata utilizzando un'ancora di sutura a triplo carico a fila singola multipla posizionata adiacente al margine articolare.
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La borsa verrà completamente sbrigliata e i bordi della cuffia dei rotatori saranno rasati fino a ottenere un tessuto stabile.
La cuffia dei rotatori verrà riparata utilizzando un'ancora di sutura a triplo carico a fila singola multipla posizionata adiacente al margine articolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione
Lasso di tempo: 2 anni
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Un cambiamento nella guarigione da valutare confrontando i tassi di recidiva.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS Dolore
Lasso di tempo: Fase di recupero precoce e 2 anni
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS), una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta la migliore salute e 1 rappresenta la peggiore salute.
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Fase di recupero precoce e 2 anni
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Un questionario utilizzato per determinare la funzione della spalla nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori
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1 e 2 anni
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Scala di attività della spalla di Marx
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Indagine sull'attività che è breve, facile da amministrare ed è una buona misura dell'attività della spalla che potrebbe essere utilizzata per prevedere l'esito dei disturbi della spalla
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1 e 2 anni
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
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1 e 2 anni
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Questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Il questionario ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato, convalidato, sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
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1 e 2 anni
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Veterans Rand 12-Item Indagine sulla salute (VR12)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Questionario utilizzato per valutare la salute generale
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1 e 2 anni
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EQ5D-5L
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Questionari utilizzati per valutare la salute generale che viene comunemente utilizzato anche durante l'analisi economica.
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1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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