- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248751
Evaluering af brugen af et bioinduktivt transplantat til behandling af massive rotatormanchetrivninger
En prospektiv, randomiseret evaluering af bioinduktiv forstærkning for højrisiko rotatormanchetrivninger
Rotatormanchetten er et kompleks af 4 sener, der hjælper med at stabilisere og bevæge skulderen. Rivning af rotatormanchet er almindelige skulderskader hos voksne. Mens nogle rifter kan håndteres ved fysioterapi, vil andre rotator manchetrevner kræve operation. Nogle gange, når en person har haft en stor revne i rotatormanchetten i en længere periode, kan riften vokse og senerne trække sig tilbage. Denne effekt gør det meget vanskeligt for senerne at blive repareret til deres normale sted.
Den mest almindelige kirurgiske teknik, der anvendes til at håndtere en tåre, der ikke kan repareres, er at fjerne alt usundt, betændt arvæv i en proces, der kaldes debridement. Ofte er der en knoglespore, som også skal barberes ned. Dette kan hjælpe med at reducere smerten hos patienten samt hjælpe bevægelsesområdet lidt, men vil ikke forhindre, at tåren bliver større. Dette vil heller ikke forhindre en genrivning af senerne.
For nylig er kirurger begyndt at bruge en række forskellige materialer til at hjælpe med at rekonstruere afrevne rotatormanchetter. Nye transplantater lavet af højt oprenset kollagen fra kvægsener er blevet brugt til at bygge bro over store huller i senerne og reparere senen tilbage til knoglen. Denne teknik er blevet udført mange gange af dygtige skulderkirurger i Canada, USA og rundt om i verden.
Indledende rapporter fra kirurger, der udfører denne procedure, viser, at patienterne har færre smerter og bedre bevægelighed end før operationen. Skulderkirurger ved ikke, hvilken der er den bedste behandling for store revner i rotatormanchetten. Begge behandlinger (graft og debridement) kan reducere smerter og forbedre bevægelse af skulderen. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at afgøre, om patienter, der får en allograft, har bedre funktion og færre re-tear et år efter operationen end dem, der fik en debridement alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff-skader er blandt de mest almindelige bløddelsskader i skulderen. Karakteriseret ved snigende begyndelse af progressiv smerte og svaghed, med samtidig tab af bevægelsesområde, er patienter med patologiske tilstande i rotatormanchetten ofte ude af stand til at associere begyndelsen af symptomer med en specifik traumatisk begivenhed. Tab af kontinuitet af rotatormanchetten kan beskrives på flere måder, herunder akut eller kronisk, delvis eller fuld tykkelse og traumatisk eller degenerativ. Til denne undersøgelse vil kun patienter med radiografi bekræftet store rotatormanchetrivninger (> 3 cm) som følge af traumer og/eller degeneration blive observeret.
Historisk set er mange operationelle procedurer blevet brugt af kirurger til behandling af store rotatormanchetsrevner, herunder reparation af åben rotatormanchet, reparation af miniåben rotatormanchet, reparation af artroskopisk rotatormanchet, broteknikker, debridement, reparation af artroskopisk rotatormanchet med akromioplastik, artroskopisk rotator manchetreparation uden akromioplastik, kirurgisk augmentation, debridement mm. Mens den kirurgiske reparation af store rotator manchetrevner har resulteret i smertelindring og forbedret funktion, er genrivningsfrekvensen (55%-94%) forblevet høj på trods af fremskridt inden for reparationsteknikker. Genrivningsfrekvenserne korrelerer med størrelsen af rotatormanchettens rivning såvel som med andre faktorer såsom muskelatrofi, senekvalitet og postoperativ rehabiliteringsprotokol.
Med et forsøg på at forbedre helingshastigheden har kirurger brugt forskellige biologiske væv til enten at erstatte eller øge reparationen af rotatormanchetten. Disse væv omfatter patienternes biceps-sener, fascia latae-allografter og autotransplantater, frysetørrede rotatorcuff-allografter og syntetiske materialer såsom polypropylennet.1 Et nyt stilladsmateriale fremstillet af højt oprenset type I kollagen fra bovine sener har vist sig meget lovende som et bioinduktivt implantat, der hjælper med at inducere dannelsen af nyt sene-lignende væv over overfladen af rotatormanchetrivninger i delvis eller fuld tykkelse. Dette nye transplantatmateriale har fordelen ved at reducere operationstiden, da det tager et par minutter at sætte i. sted, samtidig med at helingen og senetykkelsen øges.
Efterforskerne antager, at artroskopisk forstærkning ved hjælp af et bioinduktivt kollagenimplantat vil have overlegne resultater med hensyn til at øge helingen, og derved mindske re-tear rate sammenlignet med deltagere, der behandles med den nuværende guldstandardbehandling (bestående af debridement, akromioplastik og rotator). manchet reparation). Forskerne antager, at deltagerne med graft augment vil have nedsat smerte både i den tidlige genopretningsfase og to år postoperativt sammenlignet med den ikke-augmenterede gruppe. Derudover antager efterforskerne, at deltagere med kollagen-stilladset vil have bedre resultater efter to år sammenlignet med den ikke-augmenterede gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: 9024734251
- E-mail: sara@drivanwong.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Ledende efterforsker:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevist diagnose af en stor >3 cm rift i skulderrotatormanchetten hos en kompetent voksen (>18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med subscapular tåre
- Glenohumeral slidgigt
- En normaliseret WORC-score >70 (hvor scorer spænder mellem 0-100, og 100 er det bedste resultat)
- Ukontrolleret diabetes (Hgb A1C >7%)
- Graviditet
- Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion
- Manglende evne til at samarbejde med og/eller forstå postoperative instruktioner
- Ikke-vaskulære kirurgiske steder (MRI bevist)
- Dårlig ernæringstilstand (Alb
- Kræft
- Lammelse af skulderen
- Kontraktur af skulderen
- Tilstedeværelse af manchetriveartropati eller slidgigt i skulderen
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graft-Augmented
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en regelmæssig rotator cuff reparation, hvor bursa vil blive debrideret grundigt, og rotator cuff kanter vil blive barberet ned til stabilt væv.
Rotatormanchetten vil blive repareret ved hjælp af flere enkelt række tredobbelt belastet suturanker placeret ved siden af den artikulære margin.
Derefter vil transplantatet blive leveret til det subakromiale rum og placeret over den bursal overflade af suprasinatus senen, hvilket sikrer, at den laterale kant af implantatet vil overlappe med hovedet af humerus.
Graftet vil blive fikseret med sene- og knogleklammer.
|
Et nyt stilladsmateriale fremstillet af højoprenset type I kollagen fra kvægsener har vist sig meget lovende som et bioinduktivt implantat, der hjælper med at fremkalde dannelsen af nyt senelignende væv over overfladen af rotatormanchetsrevner i delvis eller fuld tykkelse.
Dette nye graftmateriale har fordelen ved at reducere operationstiden, da det tager et par minutter at sætte på plads, samtidig med at helingen og senetykkelsen øges.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-augmenteret
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en regelmæssig rotator cuff reparation, hvor bursa vil blive debrideret grundigt, og rotator cuff kanter vil blive barberet ned til stabilt væv.
Rotatormanchetten vil blive repareret ved hjælp af flere enkelt række tredobbelt belastet suturanker placeret ved siden af den artikulære margin.
|
Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv.
Rotatormanchetten vil blive repareret ved hjælp af flere enkelt række tredobbelt belastet suturanker placeret ved siden af den artikulære margin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsramme: 2 år
|
En ændring i helingen skal vurderes ved at sammenligne re-tear rates.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: Tidlig genopretningsfase og 2 år
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smerteskalaen, en skala fra 1 til 10, hvor 10 repræsenterer det bedste helbred og 1 repræsenterer dårligere helbred.
|
Tidlig genopretningsfase og 2 år
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Et spørgeskema, der bruges til at bestemme skulderfunktion hos patienter med revner i rotator cuff
|
1 og 2 år
|
|
Marx skulderaktivitetsskala
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Aktivitetsundersøgelse, der er kort, nem at administrere og er et godt mål for skulderaktivitet, som kunne bruges til at forudsige resultatet af skulderlidelser
|
1 og 2 år
|
|
Spørgeskema med handicap i arm og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer.
|
1 og 2 år
|
|
Spørgeskema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørgeskema er et valideret, selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
|
1 og 2 år
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Spørgeskema brugt til at vurdere det generelle helbred
|
1 og 2 år
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Spørgeskemaer, der bruges til at vurdere generel sundhed, som også er almindeligt anvendt under økonomiske analyser.
|
1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Regen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea