- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248751
Avaliando o uso de um enxerto bioindutivo no tratamento de rupturas maciças do manguito rotador
Uma avaliação prospectiva e randomizada do aumento bioindutivo para rupturas do manguito rotador de alto risco
O manguito rotador é um complexo de 4 tendões que auxiliam na estabilização e movimentação do ombro. As lesões do manguito rotador são lesões comuns no ombro em adultos. Enquanto algumas lesões podem ser controladas pela fisioterapia, outras lesões do manguito rotador exigirão cirurgia. Ocasionalmente, quando uma pessoa teve uma grande ruptura do manguito rotador por um longo período de tempo, a ruptura pode crescer e os tendões se retraem. Este efeito torna muito difícil para os tendões serem reparados em seu local normal.
A técnica cirúrgica mais comum empregada para controlar uma ruptura que não pode ser reparada é remover todo o tecido cicatricial inflamado e não saudável em um processo chamado desbridamento. Freqüentemente, há um esporão ósseo que também deve ser raspado. Isso pode ajudar a reduzir a dor no paciente, bem como ajudar um pouco na amplitude de movimento, mas não impedirá que a ruptura se torne maior. Isso também não impedirá uma nova ruptura dos tendões.
Recentemente, os cirurgiões começaram a usar uma variedade de materiais para ajudar a reconstruir o manguito rotador rompido. Novos enxertos feitos de colágeno altamente purificado de tendões bovinos foram usados para preencher grandes lacunas nos tendões e reparar o tendão de volta ao osso. Essa técnica foi realizada muitas vezes por cirurgiões de ombro qualificados no Canadá, nos Estados Unidos e em todo o mundo.
Relatórios iniciais de cirurgiões que fazem esse procedimento mostram que os pacientes têm menos dor e melhor amplitude de movimento do que antes da cirurgia. Os cirurgiões de ombro não sabem qual é o melhor tratamento para grandes rupturas do manguito rotador. Ambos os tratamentos (enxerto e desbridamento) podem reduzir a dor e melhorar o movimento do ombro. O objetivo deste estudo é ajudar a determinar se os pacientes que recebem um aloenxerto têm melhor função e menos recidivas em um ano após a cirurgia do que aqueles que receberam apenas um desbridamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões do manguito rotador estão entre as lesões dos tecidos moles mais comuns do ombro. Caracterizados pelo início insidioso de dor e fraqueza progressivas, com perda concomitante da amplitude de movimento, os pacientes com quadros patológicos do manguito rotador muitas vezes não conseguem associar o início dos sintomas a um evento traumático específico. A perda de continuidade do manguito rotador pode ser descrita de várias formas, incluindo aguda ou crônica, parcial ou total e traumática ou degenerativa. Para este estudo, serão observados apenas pacientes com radiografia confirmada de grandes roturas do manguito rotador (> 3 cm) decorrentes de trauma e/ou degeneração.
Historicamente, muitos procedimentos cirúrgicos têm sido usados por cirurgiões no tratamento de grandes rupturas do manguito rotador, incluindo reparo aberto do manguito rotador, reparo mini-aberto do manguito rotador, reparo artroscópico do manguito rotador, técnicas de ponte, desbridamento, reparo artroscópico do manguito rotador com acromioplastia, artroscópico reparo do manguito sem acromioplastia, aumento cirúrgico, desbridamento, etc. Embora o reparo cirúrgico de grandes rupturas do manguito rotador tenha resultado em alívio da dor e melhora da função, a taxa de novas lesões (55% a 94%) permaneceu alta, apesar dos avanços nas técnicas de reparo. As taxas de re-ruptura se correlacionam com o tamanho da ruptura do manguito rotador, bem como com outros fatores, como atrofia muscular, qualidade do tendão e protocolo de reabilitação pós-operatória.
Com um esforço para melhorar as taxas de cicatrização, os cirurgiões usaram vários tecidos biológicos para substituir ou aumentar o reparo do manguito rotador. Esses tecidos incluem o tendão do bíceps dos pacientes, aloenxertos e autoenxertos de fáscia lata, aloenxertos liofilizados do manguito rotador e materiais sintéticos, como malha de polipropileno.1 Um novo material de estrutura feito de colágeno tipo I altamente purificado de tendões bovinos tem se mostrado uma grande promessa como um implante bioindutivo que ajuda a induzir a formação de um novo tecido semelhante a um tendão sobre a superfície de rupturas parciais ou totais do manguito rotador. lugar, enquanto aumenta a cicatrização e a espessura do tendão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento artroscópico usando um implante de colágeno bioindutivo terá resultados superiores em termos de aumento da cicatrização, diminuindo assim a taxa de re-ruptura, em comparação com os participantes que são tratados com o tratamento padrão ouro atual (consistindo de desbridamento, acromioplastia e rotador reparo do manguito). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com aumento do enxerto terão diminuição da dor durante a fase inicial de recuperação e dois anos após a cirurgia em comparação com o grupo sem aumento. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes com o andaime de colágeno terão melhores pontuações de resultados em dois anos, em comparação com o grupo não aumentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Sparavalo, MASc
- Número de telefone: 9024734251
- E-mail: sara@drivanwong.com
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
-
Contato:
- Sara Sparavalo, MASc
- Número de telefone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Investigador principal:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico por ressonância magnética (MRI) comprovado de uma ruptura grande > 3 cm do manguito rotador do ombro em um adulto competente (> 18 anos de idade).
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão subescapular
- Osteoartrite glenoumeral
- Uma pontuação WORC normalizada > 70 (onde as pontuações variam entre 0-100 e 100 é o melhor resultado)
- Diabetes não controlado (Hgb A1C >7%)
- Gravidez
- Presença de infecção local ou sistêmica
- Incapacidade de cooperar e/ou compreender as instruções pós-operatórias
- Locais cirúrgicos não vasculares (comprovado por ressonância magnética)
- Mau estado nutricional (Alb
- Câncer
- Paralisia do ombro
- Contratura do ombro
- Presença de artropatia de ruptura do manguito ou osteoartrite do ombro
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto Aumentado
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um reparo regular do manguito rotador, onde a bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável.
O manguito rotador será reparado usando múltiplas âncoras de sutura de carga tripla de carreira única colocadas adjacentes à margem articular.
Em seguida, o enxerto será entregue no espaço subacromial e posicionado sobre a superfície bursal do tendão suprasinal, garantindo que a borda lateral do implante se sobreponha à cabeça do úmero.
O enxerto será fixado com grampos de tendão e osso.
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Um novo material de andaime feito de colágeno tipo I altamente purificado de tendões bovinos tem se mostrado uma grande promessa como um implante bioindutivo que ajuda a induzir a formação de um novo tecido semelhante ao tendão sobre a superfície de rupturas parciais ou totais do manguito rotador.
Este novo material de enxerto tem a vantagem de diminuir o tempo de cirurgia, pois leva alguns minutos para ser colocado, além de aumentar a cicatrização e a espessura do tendão.
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Comparador Ativo: Não aumentado
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um reparo regular do manguito rotador, onde a bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável.
O manguito rotador será reparado usando múltiplas âncoras de sutura de carga tripla de carreira única colocadas adjacentes à margem articular.
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A bursa será completamente desbridada e as bordas do manguito rotador serão raspadas até o tecido estável.
O manguito rotador será reparado usando múltiplas âncoras de sutura de carga tripla de carreira única colocadas adjacentes à margem articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curando
Prazo: 2 anos
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Uma mudança na cicatrização a ser avaliada comparando as taxas de re-ruptura.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: Fase de recuperação precoce e 2 anos
|
A dor será avaliada usando a escala de dor Visual Analogue Scale (VAS), uma escala de 1 a 10 onde 10 representa a melhor saúde e 1 representa a pior saúde.
|
Fase de recuperação precoce e 2 anos
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 1 e 2 anos
|
Um questionário usado para determinar a função do ombro em pacientes com lesões do manguito rotador
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1 e 2 anos
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|
Escala de Atividade do Ombro de Marx
Prazo: 1 e 2 anos
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Pesquisa de atividade que é curta, fácil de administrar e é uma boa medida da atividade do ombro que pode ser usada para prever o resultado de distúrbios do ombro
|
1 e 2 anos
|
|
Incapacidades do Questionário Arm Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 1 e 2 anos
|
O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
|
1 e 2 anos
|
|
Questionário Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 1 e 2 anos
|
O questionário American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é um instrumento de resultado específico da região, validado e autoadministrado, desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas autoavaliados da extremidade superior.
|
1 e 2 anos
|
|
Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos (VR12)
Prazo: 1 e 2 anos
|
Questionário usado para avaliar a saúde geral
|
1 e 2 anos
|
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EQ5D-5L
Prazo: 1 e 2 anos
|
Questionários usados para avaliar a saúde geral que também são comumente usados durante a análise econômica.
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1 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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