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Evaluación del uso de un injerto bioinductivo en el tratamiento de desgarros masivos del manguito rotador

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Ivan Wong

Una evaluación prospectiva y aleatoria del aumento bioinductivo para desgarros del manguito rotador de alto riesgo

El manguito rotador es un complejo de 4 tendones que ayudan a estabilizar y mover el hombro. Los desgarros del manguito de los rotadores son lesiones comunes del hombro en adultos. Si bien algunos desgarros pueden tratarse con fisioterapia, otros desgarros del manguito rotador requerirán cirugía. En ocasiones, cuando una persona ha tenido un gran desgarro del manguito de los rotadores durante un largo período de tiempo, el desgarro puede crecer y los tendones se retraen. Este efecto hace que sea muy difícil reparar los tendones en su lugar normal.

La técnica quirúrgica más común empleada para manejar un desgarro que no se puede reparar es eliminar todo el tejido cicatricial inflamado y no saludable en un proceso llamado desbridamiento. A menudo, también hay un espolón óseo que debe afeitarse. Esto puede ayudar a reducir el dolor en el paciente, así como ayudar ligeramente al rango de movimiento, pero no evitará que el desgarro se agrande. Esto tampoco evitará un nuevo desgarro de los tendones.

Recientemente, los cirujanos han comenzado a usar una variedad de materiales para ayudar a reconstruir los manguitos de los rotadores desgarrados. Se han utilizado nuevos injertos hechos de colágeno altamente purificado de tendones bovinos para cerrar grandes brechas en los tendones y reparar el tendón de regreso al hueso. Esta técnica ha sido realizada muchas veces por cirujanos de hombro calificados en Canadá, Estados Unidos y alrededor del mundo.

Los informes iniciales de los cirujanos que realizan este procedimiento muestran que los pacientes tienen menos dolor y mejor rango de movimiento que antes de la cirugía. Los cirujanos de hombro no saben cuál es el mejor tratamiento para los desgarros grandes del manguito rotador. Ambos tratamientos (injerto y desbridamiento) pueden reducir el dolor y mejorar el movimiento del hombro. El propósito de este estudio es ayudar a determinar si los pacientes que reciben un aloinjerto tienen una mejor función y menos nuevos desgarros un año después de la cirugía que aquellos que recibieron un desbridamiento solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones del manguito de los rotadores se encuentran entre las lesiones más comunes de los tejidos blandos del hombro. Caracterizados por un inicio insidioso de dolor y debilidad progresivos, con pérdida concomitante del rango de movimiento, los pacientes con condiciones patológicas del manguito rotador a menudo no pueden asociar el inicio de los síntomas con un evento traumático específico. La pérdida de continuidad del manguito de los rotadores se puede describir de varias maneras, incluidas las agudas o crónicas, de espesor parcial o total y traumáticas o degenerativas. Para este estudio, solo se observarán pacientes con desgarros grandes del manguito rotador confirmados por radiografía (> 3 cm) como resultado de un traumatismo y/o degeneración.

Históricamente, los cirujanos han utilizado muchos procedimientos quirúrgicos en el tratamiento de grandes desgarros del manguito rotador, incluida la reparación abierta del manguito rotador, la reparación miniabierta del manguito rotador, la reparación artroscópica del manguito rotador, las técnicas de puente, el desbridamiento, la reparación artroscópica del manguito rotador con acromioplastia, la reparación artroscópica del manguito rotador reparación del manguito sin acromioplastia, aumento quirúrgico, desbridamiento, etc. Si bien la reparación quirúrgica de grandes desgarros del manguito de los rotadores ha logrado aliviar el dolor y mejorar la función, la tasa de nuevos desgarros (55 %-94 %) se ha mantenido alta a pesar de los avances en las técnicas de reparación. Las tasas de nuevos desgarros se correlacionan con el tamaño del desgarro del manguito de los rotadores, así como con otros factores como la atrofia muscular, la calidad del tendón y el protocolo de rehabilitación posoperatoria.

En un esfuerzo por mejorar las tasas de curación, los cirujanos han utilizado varios tejidos biológicos para sustituir o aumentar la reparación del manguito de los rotadores. Estos tejidos incluyen el tendón del bíceps de los pacientes, aloinjertos y autoinjertos de fascia lata, aloinjertos de manguito rotador liofilizados y materiales sintéticos como malla de polipropileno. como un implante bioinductivo que ayuda a inducir la formación de nuevo tejido similar al tendón sobre la superficie de los desgarros del manguito rotador de espesor parcial o total. Este nuevo material de injerto tiene la ventaja de disminuir el tiempo de cirugía, ya que lleva unos minutos lugar, al tiempo que aumenta la cicatrización y el grosor del tendón.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento artroscópico con un implante de colágeno bioinductivo tendrá resultados superiores en términos de aumento de la cicatrización y, por lo tanto, disminución de la tasa de nuevos desgarros, en comparación con los participantes tratados con el tratamiento estándar de oro actual (que consiste en desbridamiento, acromioplastia y rotador). reparación del manguito). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con aumento de injerto tendrán menos dolor durante la fase de recuperación temprana y dos años después de la operación en comparación con el grupo sin aumento. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con el andamio de colágeno tendrán mejores puntajes de resultados a los dos años, en comparación con el grupo sin aumento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Sparavalo, MASc
  • Número de teléfono: 9024734251
  • Correo electrónico: sara@drivanwong.com

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan H Wong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado por imágenes de resonancia magnética (IRM) de un gran desgarro > 3 cm del manguito rotador del hombro en un adulto competente (> 18 años de edad).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con desgarro subescapular
  • Artrosis glenohumeral
  • Una puntuación WORC normalizada >70 (donde las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y 100 es el mejor resultado)
  • Diabetes no controlada (Hgb A1C >7%)
  • El embarazo
  • Presencia de infección local o sistémica
  • Incapacidad para cooperar y/o comprender las instrucciones postoperatorias
  • Sitios quirúrgicos no vasculares (probados por MRI)
  • Mal estado nutricional (Alb
  • Cáncer
  • Parálisis del hombro
  • Contractura del hombro
  • Presencia de artropatía por desgarro del manguito u osteoartritis del hombro
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto-aumentado
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una reparación periódica del manguito de los rotadores en la que se desbridará completamente la bursa y se afeitarán los bordes del manguito de los rotadores hasta obtener un tejido estable. El manguito de los rotadores se reparará utilizando múltiples anclajes de sutura de triple carga de una sola fila colocados junto al margen articular. Luego, el injerto se colocará en el espacio subacromial y se colocará sobre la superficie bursal del tendón suprasinatus, asegurándose de que el borde lateral del implante se superponga con la cabeza del húmero. El injerto se fijará con grapas de tendón y hueso.
Un nuevo material de andamiaje hecho de colágeno tipo I altamente purificado de tendones bovinos se ha mostrado muy prometedor como implante bioinductivo que ayuda a inducir la formación de nuevo tejido similar al tendón sobre la superficie de desgarros del manguito rotador de espesor parcial o total. Este nuevo material de injerto tiene la ventaja de disminuir el tiempo de cirugía, ya que lleva unos minutos colocarlo, al tiempo que aumenta la cicatrización y el grosor del tendón.
Comparador activo: No aumentado
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una reparación periódica del manguito de los rotadores en la que se desbridará completamente la bursa y se afeitarán los bordes del manguito de los rotadores hasta obtener un tejido estable. El manguito de los rotadores se reparará utilizando múltiples anclajes de sutura de triple carga de una sola fila colocados junto al margen articular.
La bursa se desbridará minuciosamente y los bordes del manguito de los rotadores se rasurarán hasta obtener un tejido estable. El manguito de los rotadores se reparará utilizando múltiples anclajes de sutura de triple carga de una sola fila colocados junto al margen articular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura
Periodo de tiempo: 2 años
Un cambio en la cicatrización que se evaluará comparando las tasas de re-desgarro.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor EVA
Periodo de tiempo: Fase de recuperación temprana y 2 años
El dolor se evaluará utilizando la escala de dolor Visual Analogue Scale (VAS), una escala del 1 al 10 donde 10 representa la mejor salud y 1 representa la peor salud.
Fase de recuperación temprana y 2 años
Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Un cuestionario utilizado para determinar la función del hombro en pacientes con desgarros del manguito rotador
1 y 2 años
Escala de actividad del hombro de Marx
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Encuesta de actividad que es corta, fácil de administrar y es una buena medida de la actividad del hombro que podría usarse para predecir el resultado de los trastornos del hombro.
1 y 2 años
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
1 y 2 años
Cuestionario de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
El cuestionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es un instrumento de resultados validado, autoadministrado y específico de la región desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
1 y 2 años
Encuesta de salud de 12 ítems en Rand para veteranos (VR12)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Cuestionario utilizado para evaluar la salud general
1 y 2 años
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Cuestionarios utilizados para evaluar la salud general que también se utilizan comúnmente durante el análisis económico.
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Wong, MD, Orthopaedic Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Regen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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