대규모 회전근 개 파열 치료에서 생체 유도 이식편의 사용 평가
고위험 회전근 개 파열에 대한 생체 유도 증강의 전향적 무작위 평가
회전근개는 어깨를 안정시키고 움직이게 하는 4개의 힘줄의 복합체입니다. 회전근개 파열은 성인에게 흔한 어깨 부상입니다. 일부 파열은 물리 요법으로 관리할 수 있지만 다른 회전근 개 파열은 수술이 필요합니다. 경우에 따라 회전근개 파열이 장기간 지속되면 파열이 커지고 힘줄이 수축될 수 있습니다. 이 효과는 힘줄이 정상 위치로 복구되는 것을 매우 어렵게 만듭니다.
복구할 수 없는 파열을 관리하는 데 사용되는 가장 일반적인 수술 기술은 괴사 조직 제거라는 과정에서 건강하지 않고 염증이 생긴 흉터 조직을 모두 제거하는 것입니다. 종종 면도해야 할 뼈 박차가 있습니다. 이것은 환자의 통증을 줄이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 운동 범위를 약간 도울 수 있지만 파열이 커지는 것을 막지는 못합니다. 이것은 또한 힘줄의 재파열을 방지하지 않습니다.
최근 외과 의사들은 찢어진 회전근 개를 재건하는 데 도움이 되는 다양한 재료를 사용하기 시작했습니다. 소의 힘줄에서 추출한 고도로 정제된 콜라겐으로 만든 새로운 이식편은 힘줄의 큰 틈을 메우고 힘줄을 다시 뼈로 복구하는 데 사용되었습니다. 이 기술은 캐나다, 미국 및 전 세계의 숙련된 어깨 외과 의사에 의해 여러 번 수행되었습니다.
이 절차를 수행하는 외과 의사의 초기 보고서에 따르면 환자는 수술 전보다 통증이 적고 운동 범위가 더 좋아졌습니다. 어깨 외과 의사는 큰 회전근 개 파열에 대해 어떤 치료법이 더 나은지 모릅니다. 두 치료(이식 및 괴사 조직 제거) 모두 통증을 줄이고 어깨의 움직임을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 동종이식을 받은 환자가 괴사 조직 제거만을 받은 환자보다 수술 후 1년에 기능이 더 좋고 재파열이 더 적은지 여부를 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근개 손상은 어깨의 가장 흔한 연조직 손상 중 하나입니다. 점진적인 진행성 통증 및 쇠약의 시작과 수반되는 운동 범위의 상실을 특징으로 하는 회전근개의 병리학적 상태를 가진 환자는 종종 특정 외상 사건과 증상의 시작을 연관시킬 수 없습니다. 회전근개의 연속성 상실은 급성 또는 만성, 부분 또는 전체 두께, 외상성 또는 퇴행성 등 여러 방식으로 설명될 수 있습니다. 이 연구에서는 외상 및/또는 변성으로 인한 큰 회전근개 파열(> 3 cm)이 방사선 사진으로 확인된 환자만 관찰할 것입니다.
역사적으로 큰 회전근개 파열의 치료에는 외과의가 회전근개 개방성 봉합술, 미니개방형 회전근개 봉합술, 관절경 회전근개 봉합술, 가교 기법, 괴사조직 제거술, 견봉성형술을 동반한 관절경 회전근개 봉합술, 관절경 회전근개 수술 등 많은 수술 절차가 사용되었습니다. 견봉성형술, 외과적 확대술, 괴사 조직 제거술 등을 사용하지 않는 커프 수리 큰 회전근개 파열의 외과적 봉합으로 통증이 완화되고 기능이 향상되었지만 봉합 기술의 발전에도 불구하고 재파열률(55~94%)은 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 재파열률은 회전근개 파열의 크기뿐만 아니라 근육 위축, 힘줄의 질, 수술 후 재활 프로토콜과 같은 다른 요인과도 관련이 있습니다.
치유율을 향상시키기 위한 노력으로 외과의는 다양한 생물학적 조직을 사용하여 회전근개의 봉합을 대체하거나 보강했습니다. 이러한 조직에는 환자의 이두박근 힘줄, 대퇴근막 동종 이식편 및 자가 이식편, 동결 건조된 회전근개 동종 이식편 및 폴리프로필렌 메쉬와 같은 합성 재료가 포함됩니다. 부분 또는 전체 두께의 회전근 개 파열 표면에 새로운 힘줄과 같은 조직의 형성을 유도하는 생체 유도 임플란트로. 이 새로운 이식 재료는 삽입하는 데 몇 분이 걸리므로 수술 시간을 단축시키는 이점이 있습니다. 치유 및 힘줄 두께를 증가시키면서 배치합니다.
연구자들은 생체유도 콜라겐 임플란트를 사용한 관절경 확대술이 현재의 표준 치료(조직 괴사조직 제거술, 견봉 성형술 및 회전근개로 구성된 커프 수리). 연구자들은 이식편 확대를 받은 참가자가 비확대 그룹에 비해 초기 회복 단계와 수술 후 2년 동안 통증이 감소할 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 콜라겐 스캐폴드를 사용하는 참가자가 증강되지 않은 그룹에 비해 2년 후에 더 나은 결과 점수를 얻을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Sparavalo, MASc
- 전화번호: 9024734251
- 이메일: sara@drivanwong.com
연구 장소
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
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연락하다:
- Sara Sparavalo, MASc
- 전화번호: 9024737626
- 이메일: research@drivanwong.com
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수석 연구원:
- Ivan H Wong, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MRI(자기 공명 영상)는 유능한 성인(>18세)의 어깨 회전근개 파열 >3cm의 큰 파열 진단을 입증했습니다.
제외 기준:
- 견갑하 파열 환자
- 견상완 골관절염
- 정규화된 WORC 점수 >70(점수 범위는 0-100이며 100이 최상의 결과임)
- 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C >7%)
- 임신
- 국소 또는 전신 감염의 존재
- 수술 후 지시에 협조 및/또는 이해하지 못함
- 비혈관 수술 부위(MRI 입증)
- 영양상태 불량(Alb
- 암
- 어깨 마비
- 어깨의 구축
- 커프 파열 관절병증 또는 어깨 골관절염의 존재
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 증강
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 정기적인 회전근개 수리를 받게 되며 윤활낭을 철저히 제거하고 회전근개 가장자리를 깎아내어 안정적인 조직을 만듭니다.
회전근 개는 관절 가장자리에 인접한 여러 개의 단일 행 삼중 봉합 앵커를 사용하여 수리됩니다.
그런 다음 이식편을 견봉하 공간으로 전달하고 상완근 힘줄의 윤활낭 표면 위에 위치시켜 임플란트의 측면 가장자리가 상완골두와 겹치도록 합니다.
이식편은 힘줄과 뼈 스테이플로 고정됩니다.
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소의 힘줄에서 추출한 고순도 I형 콜라겐으로 만든 새로운 스캐폴드 재료는 부분 또는 전체 두께의 회전근개 파열 표면에 새로운 힘줄과 같은 조직의 형성을 유도하는 데 도움이 되는 생체유도 임플란트로서 큰 가능성을 보여주었습니다.
이 새로운 이식 재료는 치유 및 힘줄 두께를 증가시키면서 제자리에 삽입하는 데 몇 분이 걸리므로 수술 시간을 줄이는 이점이 있습니다.
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활성 비교기: 비증강
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 정기적인 회전근개 수리를 받게 되며 윤활낭을 철저히 제거하고 회전근개 가장자리를 깎아내어 안정적인 조직을 만듭니다.
회전근 개는 관절 가장자리에 인접한 여러 개의 단일 행 삼중 봉합 앵커를 사용하여 수리됩니다.
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윤활낭을 철저히 제거하고 회전근개 가장자리를 깎아 안정적인 조직으로 만듭니다.
회전근 개는 관절 마진에 인접하여 배치된 다중 단일 행 삼중 로드 봉합 앵커를 사용하여 수리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 2 년
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재파열률을 비교하여 평가할 치유의 변화.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증
기간: 초기 회복 단계 및 2년
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도를 사용하여 평가되며, 10은 최상의 건강을 나타내고 1은 더 나쁜 건강을 나타냅니다.
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초기 회복 단계 및 2년
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 1년 2년
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회전근 개 파열 환자의 어깨 기능을 결정하는 데 사용되는 설문지
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1년 2년
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마르크스 어깨 활동 척도
기간: 1년 2년
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짧고 관리하기 쉬우며 어깨 장애의 결과를 예측하는 데 사용할 수 있는 어깨 활동의 좋은 척도인 활동 조사
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1년 2년
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팔 어깨 및 손 장애(DASH) 설문지
기간: 1년 2년
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 자가 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다.
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1년 2년
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American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 설문지
기간: 1년 2년
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지는 자가 평가 상지 장애 및 증상의 척도로 개발된 검증된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다.
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1년 2년
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Veterans Rand 12항목 건강 설문조사(VR12)
기간: 1년 2년
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일반 건강을 평가하는 데 사용되는 설문지
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1년 2년
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EQ5D-5L
기간: 1년 2년
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경제 분석 중에도 일반적으로 사용되는 일반적인 건강을 평가하는 데 사용되는 설문지.
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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회전근개파열에 대한 임상 시험
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