Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BXCL501 hatékonysági és biztonsági tanulmánya a demenciával összefüggő izgatottság kezelésére

2026. augusztus 7. frissítette: BioXcel Therapeutics Inc

A BXCL501 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonsági vizsgálata a demenciával összefüggő izgatottság kezelésére

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3 karú vizsgálat, amely a BXCL501 két dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta olyan idős férfiak és nők (65 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a demencia minden formájával összefüggő akut izgatottság (pl. , valószínűleg Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia; vegyes; frontotemporális demencia), kivéve a Parkinson-kórral kapcsolatos demenciát és a Lewy-testes demenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba legalább 75 alanyt vonnak be, hogy egyetlen filmet kapjanak, amely 40 μg-os BXCL501-ből, 60 μg-os BXCL501-ből vagy megfelelő placebo-filmből áll. Az alanyoknak bentlakásos gondozási intézményben kell tartózkodniuk, és legalább mérsékelt segítségre van szükségük a mindennapi tevékenységekhez (pl. fürdés, öltözködés és tisztálkodás). A vizsgálatban való részvételhez az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy önállóan kezelje a filmet.

A BXCL 501 akut izgatottságra gyakorolt ​​hatását a következő skálák értékelik: PEC, PAS, ACES és CGI-I.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A demencia bármely formájával diagnosztizált egyének (azaz valószínű Alzheimer-kór; vaszkuláris demencia; vegyes; frontotemporális demencia)
  2. Olyan alanyok, akik megfeleltek a demencia (nagy neurokognitív zavar) DSM-5 kritériumainak, akiknél akut pszichomotoros agitáció fordult elő.
  3. Pszichomotoros agitáció (pl. rúgás, harapás, csapkodás) a kórelőzményben olyan mértékben rontja a társadalmi tevékenységeket, személyzeti ellátást vagy orvosi beavatkozást igényel, vagy rontja a mindennapi élethez szükséges funkcionális tevékenységeket.
  4. Az alanyoktól elvárják, hogy olyan viselkedést tanúsítsanak, amely összhangban van a Nemzetközi Pszichogeriátriai Társaság izgatottságra vonatkozó kritériumával, ami az alany szokásos viselkedésétől való változást jelenti.
  5. Alanyok, akiknek a Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma ≤16.
  6. Azok az alanyok, akiknek távoli (>5 éves) anamnézisében stroke-juk volt, mérettől/helytől függetlenül szerepelhetnek.
  7. Azok az alanyok, akik elolvassák, megértik és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, vagy akiknek van törvényes képviselőjük (LAR).
  8. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatvezető orvosilag megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre.
  9. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt legalább 14 napig a jelenlegi helyükön tartózkodnak, és azt tervezik, hogy a vizsgálat idejére ugyanazon a helyen maradnak.
  10. Azok az alanyok, akik képesek részt venni a vizsgálatban és önállóan beadni a vizsgálati terméket.
  11. Azok az alanyok, akik a szűrővizit előtt legalább egy hónapig stabil egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak bármely egyidejű állapot kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. A Parkinson-kórhoz és/vagy Lewy-testbetegséghez társuló demenciában szenvedő alanyok nem tartoznak ide.
  2. Alkohollal és/vagy szerrel való visszaélésben szenvedő alanyok.
  3. Az akut mérgezés által okozott izgatottságban szenvedő személyeket ki kell zárni.
  4. Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság vagy emberölés kockázata a nyomozó értékelése szerint.
  5. Olyan alanyok, akiknek hidrocephalusa, görcsrohamos rendellenessége vagy jelentős fejsérülése, subarachnoidális vérzése, agydaganat, encephalopathia, agyhártyagyulladás vagy fokális neurológiai lelet áll fenn, akiknek nemrégiben (1 éves) nagy (nem mikrovaszkuláris) stroke-ja van, és akik orvosilag instabilnak tekinthetők vagy gyógyulásban ki kell zárni.
  6. Klinikailag jelentős syncope vagy syncopal rohamok, ortosztatikus hipotenzió az elmúlt 2 évben.
  7. Laboratóriumi vagy EKG eltérésekkel rendelkező alanyok.
  8. A súlyos, instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedőket ki kell zárni.
  9. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  10. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek dexmedetomidin-kezelésre.
  11. Azok az alanyok, akiknek az izgatottságát fájdalomnak vagy fertőzésnek, delíriumnak, egyidejű gyógyszerszedésnek, környezeti állapotnak vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi állapotnak tulajdonítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 40 mikrogramm
40 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film
Drog: BXCL501
40 mikrogramm BXCL501-et tartalmazó nyelv alatti film
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Drog: BXCL501
60 mikrogramm BXCL501-et tartalmazó nyelv alatti film
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Kísérleti: 60 mikrogramm
60 mikrogramm dexmedetomidint tartalmazó nyelv alatti film
Drog: BXCL501
40 mikrogramm BXCL501-et tartalmazó nyelv alatti film
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Drog: BXCL501
60 mikrogramm BXCL501-et tartalmazó nyelv alatti film
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Kísérleti: Placebo
Szublingvális Placebo film
Drog: Placebo film
Hozzáillő Sublingual Placebo film
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála – izgatott komponens (PEC) összpontszámában
Időkeret: 120 perc
A pozitív és negatív szindróma skála – Izgatott komponens (PEC) 5 elemből áll, amelyek az izgatottsággal kapcsolatosak: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és izgalom; mindegyik 1-től (minimum) 7-ig (maximum) ért el. A PEC, ennek az 5 alskálának az összege, így 5-től (az izgatottság hiánya) 35-ig (rendkívül súlyos) terjed.
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – fejlődés
Időkeret: 120 perc
A Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) a kezelésre adott agitációra az aktuális izgatottsági szintet méri a vizsgálati beavatkozás beadása előtti izgatottság szintjéhez viszonyítva. A CGI-I pontszámok 1-től 7-ig terjednek, az 1-es pontszám nagyon sokat javult, a 7-es pedig sokkal rosszabbat.
120 perc
Változás az alapvonalról a Pittsburgh Agitation Scale esetében
Időkeret: 120 perc
A Pittsburgh Agitation Scale (PAS) a demenciában szenvedő egyének izgatottságát négy viselkedési csoportban méri fel: rendellenes hangok, motoros agitáció, agresszivitás és a gondoskodásnak való ellenállás. Minden viselkedési csoportot 0-tól (nincs jelen) 4-ig (maximálisan jelen van) pontoznak.
120 perc
Változás az alapvonaltól az izgatottság-nyugalom értékelési skálához
Időkeret: 120 perc
Az Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) egy elemből álló mérés, amely az általános izgatottságot és szedációt értékeli, ahol az 1 a kifejezett izgatottságot jelöli; 2 - mérsékelt izgatottság; 3 - enyhe izgatottság; 4 - normális viselkedés; 5 - enyhe nyugalom; 6 - mérsékelt nyugalom; 7 - kifejezett nyugalom; 8 - mély alvás; és 9 - ingerlhetetlen
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Együttműködők

Cognitive Research Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXCL501-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel