Az ALDH1b1 és ALDH2 polimorfizmusok gyakoriságának meghatározása a brazil populációban (ALDH2020)
2021. május 17. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Esettanulmány az Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) orális laphámsejtes karcinómában (OSCC) szenvedő betegekkel és egészséges önkéntesekkel.
Ebben a tanulmányban mindkét csoportból nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket szekvenálási elemzésnek vetnek alá, hogy értékeljék az ALDH1b1 és ALDH2 polimorfizmusok gyakoriságát a brazil populációban.
Ezenkívül az OSCC kockázatát az alkoholfogyasztással vagy a dohányzással korrelálja az alkalmazott kérdőívek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint 2016-ban világszerte 3 millióan haltak meg alkohollal való visszaélés miatt.
Az ALDH1b1 és ALDH2 fehérjék részt vesznek az alkohol metabolizmusában, elősegítve az acetaldehid acetáttá történő átalakulását.
Az ezeket a fehérjéket kódoló gének genetikai változatokkal rendelkeznek, amelyeket polimorfizmusoknak is neveznek, és amelyek elősegíthetik funkcióik megváltozását, például az acetaldehid felhalmozódását a szervezetben, ami az arc kipirulásához, tachycardiához és fejfájáshoz vezethet.
A tanulmányok beszámoltak az alkoholfogyasztás és/vagy a dohányzás, valamint e polimorfizmusok közötti összefüggésről a fej-nyaki rák, köztük a szájüregi laphámsejtes karcinóma (OSCC) nagyobb kockázatával.
A tanulmány célja az ALDH1b1 és ALDH2 polimorfizmusok gyakoriságának meghatározása a brazil populációban, valamint az OSCC kockázatának becslése a polimorfizmusban szenvedők körében.
Ehhez OSCC-betegektől és egészséges önkéntesektől stimulálatlan nyálmintákat vesznek.
A vizsgálat minden résztvevőjének ki kell töltenie két kérdőívet az alkoholfogyasztásról, a dohányzásról és a betegségekről.
A nyálmintákat a DNA/RNA Shield Saliva Collection Kit segítségével gyűjtik, és -20 ºC-on tárolják.
A DNS-t kivonják, mennyiségileg meghatározzák a Nanodrop berendezéssel, és polimeráz láncreakcióval (PCR) amplifikálják, minden egyes genetikai változathoz specifikus primereket használva.
A PCR-terméket a Centro de Pesquisas sobre o Genoma Humano e Células-Tronco/IBUSP szekvenálási szolgálatába küldik, ahol a Sanger szekvenálási technikát végzik el, és az eredményeket az ICB-USP laboratóriumában elemzik.
A betegek csoportja esetében az orvosi feljegyzéseket ellenőrizni fogják, hogy a klinikai adatokat és a genetikai változatokat összefüggésbe hozzák a teljes túléléssel.
Ezek az adatok lehetővé teszik az ALDH1b1 és ALDH2 genetikai variánsainak jellemzését a brazil populációban, és támogatják a jövőbeli közpolitikák kidolgozását az OSCC fő kockázati tényezőinek csökkentésére, különösen az ilyen genetikai változatokkal rendelkezők körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabela C de Souza
- Telefonszám: +5511982496744
- E-mail: isabelasouza@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilberto de Castro Junior, MD, PhD
- Telefonszám: +55 11 3896-2686
- E-mail: gilberto.castro@usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OSCC betegek (n = 60) és egészséges önkéntesek (n = 240) életkor és nem szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSCC diagnosztika esetcsoporthoz
- Képes elolvasni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.
- Képes nyálgyűjtésre.
- Képes megérteni az alkalmazott kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezési űrlapot nem lehet elolvasni és aláírni.
- Nem tud nyálat gyűjteni.
- Nem érthető az alkalmazott kérdőív.
- OSCC-beteg társai egészséges önkéntesek számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport
OSCC betegek (n = 60)
|
Nyálgyűjtemény
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek (n = 240)
|
Nyálgyűjtemény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALDH1b1 és ALDH2 polimorfizmusok gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg az ALDH1b1 és ALDH2 polimorfizmusok gyakoriságát OSCC betegekben és egészséges önkéntesekben.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
Teljes túlélés (esetcsoport)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilberto de Castro Junior, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. január 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP1553/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .