Az inzulinpumpa-terápia máj- és metabolikus hatásai 2-es típusú cukorbetegeknél alkoholmentes májzsugorodásban (STEATO-POMPE)
Az inzulinpumpa-terápia máj- és metabolikus hatásai a 2-es típusú cukorbetegek körében, akik nem alkoholos májsteatosisban szenvednek
A zsírmájbetegség (NAFLD: Non-Alcoholic Fatty Liver Disease vagy súlyosabb mértékben NASH: Non-Alcoholic SteatoHepatitis) prevalenciája elérte a 40-70%-ot a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő alanyoknál. A NAFLD könnyen kimutatható máj ultrahangos vizsgálattal. A NAFLD jelenléte pozitívan korrelál az inzulinrezisztencia és a dysglikémia súlyosságával ebben a populációban. A NAFLD jelenléte rontja a T2D prognózisát, megnövekedett kardiovaszkuláris kockázattal. Ez a májkárosodás növeli a mikrovaszkuláris szövődmények, különösen a nephropathia kockázatát is. Ezzel szemben a T2D növeli a NAFLD-ről NASH-ra, majd a májfibrózisra és a kapcsolódó szövődményekre (cirrhosis, hepatocelluláris karcinóma) való átmenet kockázatát. A máj steatosis fibrózissá való progressziójának kockázata is fontosabb, mivel a cukorbetegség és az inzulinrezisztencia súlyosabb.
A cukorbetegség és az inzulinrezisztencia mellett más kockázati tényezők is összefüggésbe hozhatók súlyosabb májkárosodással, például a mikrobiota változásaival. Valójában már leírták, hogy a T2D-vel és a legsúlyosabb májkárosodásban szenvedő alanyok mikrobiotájában kisebb mennyiségű bakteroid található. A NAFLD/NASH kezelése ebben a javallatban jóváhagyott gyógyszerek nélkül rosszul kodifikált, miközben számos 3. fázisú vizsgálat folyik a jelölt gyógyszerekkel. Az életmódbeli intézkedések (fizikai aktivitás és alacsony szénhidrát-/kalóriatartalmú étrend) korlátozhatják a NAFLD-ről a súlyosabb májfibrózisra való progressziót. Néhány bariátriai sebészeti tanulmány is jó eredményeket mutatott ebben a helyzetben. A pioglitazon, az E-vitamin és az orlisztát bizonyítottan hatékony farmakológiai beavatkozásokról is beszámoltak.
Az OPT2MISE vizsgálat a közelmúltban kimutatta az inzulinpumpa (vagy folyamatos szubkután inzulininfúzió: CSII) jobbságát a többszöri napi inzulin injekcióhoz (MDI) képest, hogy javítsa a glikémiás kontrollt a T2D-ben szenvedő betegek populációjában, ha a jól titrált MDI nem sikerült. Ezenkívül a CSII-kezelés az inzulinrezisztencia 45%-os csökkenését mutatta (HOMA-IR alapján) az újonnan diagnosztizált T2D-s populációban.
Ezen adatok fényében a kutatók azt feltételezik, hogy az inzulinpumpa kezelés bevezetése T2D-s és NAFLD-s betegek populációjában az inzulinérzékenység javításával csökkentheti a zsírmáj tartalmát a standard MDI-kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU
-
La Rochette, Franciaország, 17019
- CHU
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Hospices Civils
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes UH
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU
-
Rennes, Franciaország, 35203
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi / nő 35/70 év (ideértve a tartományokat is), T2D ≥ 1 év
- Az ingyenes Freestyle glükózmérő használatának jelzéséből származó előnyök
- Több injekciós inzulinterápia, amely napi bázisinzulin (Glargine U100, Glargine U300, Degludec) és legalább napi 2 inzulinanalóg (lispro, aszpart vagy glulizin) +/- metformin, dipeptidil-peptidáz-4 ( DPP4) és/vagy 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) legalább 3 hónapig stabil dózisban.
- Fogamzóképes korú nőknek ösztro-progesztatív tabletta, IUD, implantátum.
- 11% ≥ HbA1c ≥ 6,5%
- Máj steatosis jelenléte az ultrahang alapján
- Krónikus alkoholos mérgezés hiánya
- Krónikus vírusos hepatitis vagy más krónikus májbetegség (pl. hemochromatosis...) hiánya
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- A pumpás kezelés ellenjavallata
- Antidiabetikum vagy a metformin, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) és/vagy 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) kivételével végzett kezelés
- Kezelés Levemir bazális inulinnal
- Az MRI elvégzésének ellenjavallata
- Krónikus alkoholfogyasztás (alkoholfogyasztás után > 20g/nap férfiaknál és >10g/nap nőknél) orvosi vizsgálat szerint
- Krónikus vírusos hepatitis a HBV és HCV szerológiai eredmények alapján
- Hemochromatosis a harci értékelés szerint
- Egyéb mérgező vagy gyógyszeres hepatitis
- Súlyos májpatológia: májcirrhosis, hepatocellularis carcinoma
- Súlyos veseelégtelenség (MDRD
- Súlyos és progresszív kardiovaszkuláris patológia
- Kezelés (tartós vagy időszakos) glükokortikoidokkal
- Ismert, hogy javítja a májzsugorodást (glitazon, E-vitamin, orlisztát)
- történeti vagy bariátriai sebészeti projektet a vizsgálat idejére
- Valószínűleg májzsugorodást okozó gyógyszeres kezelés (amiodaron, karbamazepin, tamoxifen, valproát, klozapin, retrovírus-ellenes szerek), kivéve, ha az adag 3 hónapig stabil
- Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulinpumpa terápia
|
5 napos kórházi kezelés véletlen besorolás esetén inzulinpumpás csoportban (az MTA ajánlása szerint inzulinpumpa létesítése)
|
|
Aktív összehasonlító: Több injekciós kezelés (MDI).
|
Ambuláns látogatásnak felel meg, ha a beteget véletlenszerűen besorolják a többszörös injekciós csoportba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj steatosisának változása az inzulinpumpás terápia (CSII) és a többszörös injekciós kezelés (MDI) csoportjai között.
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírmáj változása MRI számszerűsítéssel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSII csoportban: az inzulinpumpás kezelés előnyei a zsírmájban a beválasztás és a 6. hónap között,
Időkeret: 6 hónap
|
A máj steatosisának változása (MRI kvantálás gradiens echo szekvenciákkal és központosított leolvasás
|
6 hónap
|
|
A CSII csoportban: az inzulinpumpás kezelés előnyei a zsírmájban (MRI-vel számszerűsítve), a felvétel és a 12. hónap között,
Időkeret: 12 hónap
|
A máj steatosisának változása (MRI kvantálás gradiens echo szekvenciákkal és központosított leolvasás
|
12 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a máj biológiai paraméterei, valamint a zsírmáj (FLI) és a májfibrózis nem invazív biomarkerei (FIB-4 és NAFLD Score) tekintetében,
Időkeret: 6 hónap
|
Májfunkció (AST ; ALAT ; GGT ; PAL ; Ferritin) Teszt-fibrózis pontszám kritériumai (FIB-4 és NAFLD Score); FLI
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és az inzulinérzékenység 6 hónapja között
Időkeret: 6 hónap
|
a plazma adiponektin adagolása
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és az inzulinérzékenység 6 hónapja között
Időkeret: 6 hónap
|
a módosított HOMA-IR index kiszámítása (C peptid, vércukor),
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap közötti glikémiás egyensúlyban
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c adagok
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a teljes napi inzulin adagon
Időkeret: 6 hónap
|
napi inzulin adag rekord
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a lipidprofilon • a gyulladásos állapot
Időkeret: 6 hónap
|
összkoleszterin
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a lipidprofilon • a gyulladásos állapot
Időkeret: 6 hónap
|
LDL-koleszterin
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a lipidprofilon • a gyulladásos állapot
Időkeret: 6 hónap
|
HDL koleszterin
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a lipidprofilon • a gyulladásos állapot
Időkeret: 6 hónap
|
trigliceridek (TG)
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a lipidprofilon • a gyulladásos állapot
Időkeret: 6 hónap
|
zsírmentes savak
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a 6 hónap között a lipidprofilon • a gyulladásos állapot
Időkeret: 6 hónap
|
ApoB,
|
6 hónap
|
|
Értékelje a CSII kontra MDI kezelés hatékonyságát a randomizálás és a CRPus 6 hónapja között
Időkeret: 6 hónap
|
Ultra-érzékeny C-reaktív fehérje (CRPus)
|
6 hónap
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
DTSQ
|
6 hónap
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
SF36
|
6 hónap
|
|
Biztonsági elemzés 6 hónapos korban: az első 6 hónap összehasonlítása a CSII és MDI csoportokban:
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens jelentése az összes súlyos hipoglikémiáról a vizsgálat során
|
6 hónap
|
|
Biztonsági elemzés 6 hónapos korban: az első 6 hónap összehasonlítása a CSII és MDI csoportokban:
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens jelentése a vizsgálat során a ketoacidózis összes epizódjáról
|
6 hónap
|
|
Az FLI érzékenységi értékeinek kiszámítása a zsírmáj kimutatására ebben a populációban,
Időkeret: 6 hónap
|
a máj MRI számszerűsítése Gold Standardként.
|
6 hónap
|
|
Az FLI specificitási értékeinek kiszámítása a zsírmáj kimutatására ebben a populációban, a máj MRI számszerűsítésével Gold Standardként.
Időkeret: 6 hónap
|
a máj MRI számszerűsítése Gold Standardként.
|
6 hónap
|
|
Az FLI pozitív prediktív értékeinek kiszámítása a zsírmáj kimutatására ebben a populációban, a máj MRI számszerűsítésével Gold Standardként.
Időkeret: 6 hónap
|
a máj MRI számszerűsítése Gold Standardként.
|
6 hónap
|
|
Az FLI negatív prediktív értékeinek kiszámítása a zsírmáj kimutatására ebben a populációban, a máj MRI számszerűsítésével Gold Standardként.
Időkeret: 6 hónap
|
a máj MRI számszerűsítése Gold Standardként.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .