비알코올성 간 지방증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 펌프 요법의 간 및 대사 효과 (STEATO-POMPE)
비알코올성 지방간증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 펌프 요법의 간 및 대사 효과
지방간 질환(NAFLD: Non-Alcoholic Fatty Liver Disease 또는 더 심한 정도의 NASH: Non-Alcoholic SteatoHepatitis)의 유병률은 2형 당뇨병(T2D) 환자에서 40-70%에 달했습니다. NAFLD는 간 초음파 검사를 통해 쉽게 발견할 수 있습니다. NAFLD의 존재는 이 집단에서 인슐린 저항성 및 이상혈당증의 중증도와 양의 상관관계가 있습니다. NAFLD의 존재는 심혈관 위험 증가와 함께 T2D의 예후를 악화시킵니다. 이러한 간 손상은 또한 미세혈관 합병증, 특히 신병증의 위험을 증가시킵니다. 반대로 T2D는 NAFLD에서 NASH로 전환한 다음 간 섬유증 및 관련 합병증(간경화, 간세포 암종)으로 전환할 위험을 증가시킵니다. 간 지방증이 섬유증으로 진행될 위험도 당뇨병과 인슐린 저항성이 더 심하기 때문에 더 중요합니다.
당뇨병 및 인슐린 저항성 외에도 미생물의 변화와 같은 다른 위험 요소는 더 심각한 간 손상과 관련이 있습니다. 실제로, T2D 및 가장 심각한 간 장애를 가진 피험자의 미생물군에서 더 적은 양의 박테로이드가 이미 기술되었습니다. NAFLD/NASH의 치료는 이 적응증에서 승인된 약물 없이 제대로 체계화되지 않은 반면, 후보 약물에 대한 많은 3상 시험이 진행되고 있습니다. 생활 방식 측정(신체 활동 및 저탄수화물/칼로리 식단)은 NAFLD에서 더 심각한 간 섬유증으로의 진행을 제한할 수 있습니다. 일부 비만 수술 연구에서도 이러한 상황에서 좋은 결과를 보였습니다. pioglitazone, 비타민 E 및 orlistat의 효능이 입증된 약리학적 개입도 보고되었습니다.
OPT2MISE 연구는 최근 잘 적정된 MDI에 실패한 T2D 환자 집단의 혈당 조절을 개선하기 위해 여러 번의 일일 인슐린 주사(MDI)와 비교하여 인슐린 펌프(또는 지속적인 피하 인슐린 주입: CSII)의 우월성을 보여주었습니다. 또한 CSII 치료는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자군에서 인슐린 저항성(HOMA-IR 평가)이 45% 감소한 것으로 나타났습니다.
이러한 데이터에 비추어 조사자들은 T2D 및 NAFLD 환자 집단에서 인슐린 감수성을 개선함으로써 인슐린 펌프 치료를 도입하면 표준 MDI 치료에 비해 지방간 함량을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU
-
La Rochette, 프랑스, 17019
- CHU
-
Lyon, 프랑스, 69495
- Hospices Civils
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes UH
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU
-
Rennes, 프랑스, 35203
- CHU de Rennes
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T2D ≥ 1년인 남성/여성 35/70세(범위 포함)
- 무료 Freestyle 혈당 측정기 사용 표시 혜택
- 기저 인슐린(Glargine U100, Glargine U300, Degludec)의 일일 주사 및 인슐린 유사체(리스프로, 아스파트 또는 글루리신) +/- 메트포르민, 디펩티딜 펩티다제-4( DPP4) 및/또는 SGLT2(sodium-glucose cotransporter type 2)의 최소 3개월 동안 안정적인 용량.
- 가임기 여성의 경우, 에스트로프로게스테티브 알약, IUD, 임플란트.
- 11% ≥ HbA1c ≥ 6.5%
- 초음파에 따른 간 지방증의 유무
- 만성 알코올 중독의 부재
- 만성 바이러스성 간염 또는 기타 만성 간 질환(예: 혈색소침착증...)이 없는 경우
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 펌프 치료에 대한 금기
- 항당뇨병제 또는 메트포르민, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 및/또는 나트륨-포도당 공수송체 2형(SGLT2) 이외의 치료
- Levemir의 기저 이눌린으로 치료
- MRI 수행에 대한 금기 사항
- 만성 알코올 남용(음주 후 남성의 경우 > 20g/일, 여성의 경우 > 10g/일) 건강 진단에 따름
- HBV 및 HCV 혈청검사 결과에 근거한 만성 바이러스성 간염
- 무술 평가에 따른 혈색소증
- 기타 독성 또는 약물 간염
- 중증 간질환 : 간경화, 간세포암종
- 중증 신부전(MDRD
- 중증 및 진행성 심혈관 병리학
- 글루코코르티코이드를 사용한 치료(영구적 또는 간헐적)
- 간 지방증을 개선하는 것으로 알려진 치료법(글리타존, 비타민 E, 올리스타트)
- 연구 기간 동안 병력 또는 비만 수술 프로젝트
- 용량이 3개월 이상 안정적이지 않은 경우 간 지방증을 유발할 수 있는 약물 치료(아미오다론, 카르바마제핀, 타목시펜, 발프로에이트, 클로자핀, 항레트로바이러스제)
- 후견, 큐레이터 또는 사법 보호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 펌프 요법
|
인슐린 펌프 그룹에서 무작위 배정의 경우 5일 입원(HAS의 권장 사항에 따라 인슐린 펌프 설정)
|
|
활성 비교기: 다중 주사 치료( MDI ).
|
환자가 다중 주사 그룹으로 무작위 배정된 경우 외래 방문에 해당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 펌프 요법(CSII) 대 다중 주사 치료(MDI) 그룹 사이의 간 지방증의 변이.
기간: 6 개월
|
MRI 정량화에 의한 지방간의 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSII 군에서 : 포함과 6개월 사이에 지방간에서 인슐린 펌프 치료의 이점,
기간: 6 개월
|
간 지방증의 변형(기울기 에코 시퀀스 및 집중 판독에 의한 MRI 양자화)
|
6 개월
|
|
CSII 군에서: 지방간에 대한 인슐린 펌프 치료의 이점(MRI로 정량화), 포함 및 12개월 사이,
기간: 12 개월
|
간 지방증의 변형(기울기 에코 시퀀스 및 집중 판독에 의한 MRI 양자화)
|
12 개월
|
|
간 생물학적 매개변수 및 지방간(FLI) 및 간 섬유증의 비침습성 바이오마커(FIB-4 및 NAFLD 점수)에 대해 무작위화와 6개월 사이에 CSII 대 MDI 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
간 기능(AST; ALAT; GGT; PAL; 페리틴) 테스트-섬유증 점수 기준(FIB-4 및 NAFLD 점수); FLI
|
6 개월
|
|
인슐린 감수성에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
혈장 아디포넥틴의 복용량
|
6 개월
|
|
인슐린 감수성에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
수정된 HOMA-IR 지수(펩티드 C, 혈당)의 계산,
|
6 개월
|
|
무작위배정과 혈당 균형 6개월 사이에 CSII 대 MDI 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
HbA1c 복용량
|
6 개월
|
|
총 일일 인슐린 용량에 대해 무작위배정과 6개월 사이에 CSII 대 MDI 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
일일 인슐린 용량 기록
|
6 개월
|
|
지질 프로파일에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과 평가 • 염증 상태
기간: 6 개월
|
총 콜레스테롤
|
6 개월
|
|
지질 프로파일에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과 평가 • 염증 상태
기간: 6 개월
|
LDL-콜레스테롤
|
6 개월
|
|
지질 프로파일에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과 평가 • 염증 상태
기간: 6 개월
|
HDL-콜레스테롤
|
6 개월
|
|
지질 프로파일에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과 평가 • 염증 상태
기간: 6 개월
|
트리글리세리드(TG)
|
6 개월
|
|
지질 프로파일에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과 평가 • 염증 상태
기간: 6 개월
|
무지방 산
|
6 개월
|
|
지질 프로파일에 대한 무작위배정과 6개월 사이의 CSII 대 MDI 치료의 효과 평가 • 염증 상태
기간: 6 개월
|
아포비,
|
6 개월
|
|
CRPus에서 무작위배정과 6개월 사이에 CSII 대 MDI 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
초민감성 C 반응성 단백질(CRPus)
|
6 개월
|
|
삶의 질 평가
기간: 6 개월
|
DTSQ
|
6 개월
|
|
삶의 질 평가
기간: 6 개월
|
SF36
|
6 개월
|
|
6개월 안전성 분석: CSII 및 MDI 그룹에서 첫 6개월 비교:
기간: 6 개월
|
연구 동안 모든 중증 저혈당증 환자 보고
|
6 개월
|
|
6개월 안전성 분석: CSII 및 MDI 그룹에서 첫 6개월 비교:
기간: 6 개월
|
연구 동안 케톤산증의 모든 에피소드에 대한 환자의 보고
|
6 개월
|
|
이 모집단에서 지방간 검출을 위한 FLI의 민감도 값 계산,
기간: 6 개월
|
Gold Standard로 간 MRI의 정량화.
|
6 개월
|
|
간 MRI의 정량화를 Gold Standard로 사용하여 이 모집단에서 지방간 검출을 위한 FLI의 특이성 값 계산.
기간: 6 개월
|
Gold Standard로 간 MRI의 정량화.
|
6 개월
|
|
간 MRI의 정량화를 Gold Standard로 사용하여 이 모집단에서 지방간 검출을 위한 FLI의 양성 예측값 계산.
기간: 6 개월
|
Gold Standard로 간 MRI의 정량화.
|
6 개월
|
|
금본위제로 간 MRI의 정량화를 사용하여 이 모집단에서 지방간 검출을 위한 FLI의 음성 예측 값을 계산합니다.
기간: 6 개월
|
Gold Standard로 간 MRI의 정량화.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병(T2D)에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health Research빼는제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병(T2DM) | T2DM(제2형 당뇨병) | T2D | T2DM | 유형 2 DM | 혈당 조절이 부적절한 T2DM미국
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 펌프 요법에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center모병
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병