Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever og metaboliske virkninger af insulinpumpeterapi hos diabetes type 2 med ikke-alkoholisk hepatisk steatose (STEATO-POMPE)

15. oktober 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Lever og metaboliske virkninger af insulinpumpeterapi i en population af type 2-diabetikere med ikke-alkoholisk hepatisk steatose

Forekomsten af ​​fedtleversygdom (NAFLD: Non-Alcoholic Fatty Liver Disease eller i en mere alvorlig grad NASH: Non-Alcoholic SteatoHepatitis) nåede 40-70% hos personer med type 2-diabetes (T2D). NAFLD kan let påvises ved at udføre en leverultralyd. Tilstedeværelsen af ​​en NAFLD er positivt korreleret med sværhedsgraden af ​​insulinresistens og dysglykæmi i denne population. Tilstedeværelsen af ​​NAFLD forværrer prognosen for T2D med en øget kardiovaskulær risiko. Denne nedsatte leverfunktion vil også øge risikoen for mikrovaskulære komplikationer, især nefropati. Omvendt øger T2D risikoen for overgang fra NAFLD til NASH og derefter til hepatisk fibrose og dens relaterede komplikationer (cirrose, hepatocellulært karcinom). Risikoen for progression af leversteatose til fibrose er også vigtigere, da diabetes og insulinresistens er mere alvorlig.

Ud over diabetes og insulinresistens er andre risikofaktorer forbundet med mere alvorlige leverskader såsom ændringer i mikrobiota. Faktisk er det allerede blevet beskrevet en mindre mængde bakterioider i mikrobiotaen hos personer med T2D og den mest alvorlige leverinsufficiens. Behandlingen af ​​NAFLD/NASH er dårligt kodificeret uden godkendte lægemidler i denne indikation, mens mange fase 3-forsøg med lægemiddelkandidater gennemgår. Livsstilsforanstaltninger (fysisk aktivitet og kost med lavt kulhydrat/kalorieindhold) kan begrænse progressionen fra NAFLD til mere alvorlig leverfibrose. Nogle undersøgelser af fedmekirurgi har også vist gode resultater i denne situation. Farmakologiske indgreb er også rapporteret med dokumenteret virkning af pioglitazon, E-vitamin og orlistat.

OPT2MISE-studiet har for nylig vist overlegenheden af ​​insulinpumpe (eller kontinuerlig subkutan insulininfusion: CSII) sammenlignet med flere daglige insulininjektioner (MDI) for at forbedre den glykæmiske kontrol i en population af patienter med T2D i svigt af veltitreret MDI. Derudover viste behandling med CSII et fald på 45 % i insulinresistens (vurderet ved HOMA-IR) i en population af nyligt diagnosticeret T2D.

I lyset af disse data antager forskere, at indførelsen af ​​insulinpumpebehandling i en population af forsøgspersoner med T2D og NAFLD ved at forbedre insulinfølsomheden kan reducere fedtleverindholdet sammenlignet med standard MDI-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU
      • La Rochette, Frankrig, 17019
        • CHU
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes UH
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde 35/70 år (inklusive intervaller) med T2D ≥ 1 år
  • Drag fordel af indikationen af ​​brug af den gratis Freestyle-glukosemåler
  • Behandling med multi-injektion insulinbehandling, der omfatter en daglig injektion af basal insulin (Glargine U100, Glargine U300, Degludec) og mindst 2 daglige injektioner af en insulinanalog (lispro, aspart eller glulisin) +/- metformin, dipeptidyl peptidase-4 ( DPP4) og/eller natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2) i en dosis, der er stabil i mindst 3 måneder.
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, østro-progestativ pille, spiral, implantat.
  • 11 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 %
  • Tilstedeværelse af hepatisk steatose ifølge ultralyd
  • Fravær af kronisk alkoholisk forgiftning
  • Fravær af kronisk viral hepatitis eller andre kroniske leversygdomme (f.eks. hæmokromatose ...)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Kontraindikation til pumpebehandling
  • Behandling med antidiabetikere eller andet end metformin, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) og/eller natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2)
  • Behandling med basalinulin af Levemir
  • Kontraindikation til at udføre MR
  • Kronisk alkoholmisbrug (efter alkoholforbrug > 20g/dag hos mænd og >10g/dag hos kvinder) ifølge lægeundersøgelsen
  • Kronisk viral hepatitis baseret på HBV- og HCV-serologiske resultater
  • Hæmokromatose ifølge den martiale vurdering
  • Anden giftig eller medicin hepatitis
  • Alvorlig leverpatologi: levercirrhose, hepatocellulært karcinom
  • Svær nyreinsufficiens (MDRD
  • Alvorlig og progressiv kardiovaskulær patologi
  • Behandling (permanent eller intermitterende) med glukokortikoider
  • Behandling kendt for at forbedre hepatisk steatose (glitazon, E-vitamin, orlistat)
  • historie eller fedmekirurgi projekt i løbet af studiet
  • Lægemiddelbehandling vil sandsynligvis forårsage leversteatose (amiodaron, carbamazepin, tamoxifen, valproat, clozapin, antiretrovirale lægemidler), medmindre dosis har været stabil i ≥ 3 måneder
  • Værgemål, kuratur eller retfærdighedssikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulinpumpebehandling
Procedure: Insulinpumpebehandling
5-dages indlæggelse i tilfælde af randomisering i insulinpumpegruppen (insulinpumpe etableres i henhold til anbefalingerne fra HAS)
Aktiv komparator: Multi-injection behandling (MDI).
Procedure: Multi-injection behandling (MDI).
Svarer til et ambulant besøg, hvis patienten er randomiseret i multiinjektionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af hepatisk steatose mellem insulinpumpebehandlingsgrupperne (CSII) vs Multiinjection Treatment (MDI).
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af fedtlever ved MR-kvantificering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I CSII-gruppen: fordel af insulinpumpebehandling på fedtleveren mellem inklusion og 6. måned,
Tidsramme: 6 måneder
Variation af hepatisk steatose (MRI-kvantisering ved gradientekkosekvenser og centraliseret læsning
6 måneder
I CSII-gruppen: fordel af insulinpumpebehandling på fedtlever (kvantificeret ved MR), mellem inklusion og 12. måned,
Tidsramme: 12 måneder
Variation af hepatisk steatose (MRI-kvantisering ved gradientekkosekvenser og centraliseret læsning
12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI behandling, mellem randomisering og 6 måneder, på leverbiologiske parametre og ikke-invasive biomarkører for fedtlever (FLI) og fibrose i leveren (FIB-4 og NAFLD Score),
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunktion (AST ; ALAT ; GGT ; PAL ; Ferritin) Test-fibrose-scorekriterier (FIB-4 og NAFLD-score); FLI
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI behandling, mellem randomisering og 6 måneder på insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
dosis af plasma adiponectin
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI behandling, mellem randomisering og 6 måneder på insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
beregning af det modificerede HOMA-IR-indeks (peptid C, blodsukker),
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI behandling, mellem randomisering og 6 måneder på glykæmisk balance
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c-dosering
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI behandling, mellem randomisering og 6 måneder på den samlede daglige insulindosis
Tidsramme: 6 måneder
daglig insulindosisoptegnelse
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI-behandling, mellem randomisering og 6 måneder på lipidprofilen • den inflammatoriske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
total kolesterol
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI-behandling, mellem randomisering og 6 måneder på lipidprofilen • den inflammatoriske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
LDL-kolesterol
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI-behandling, mellem randomisering og 6 måneder på lipidprofilen • den inflammatoriske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
HDL-kolesterol
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI-behandling, mellem randomisering og 6 måneder på lipidprofilen • den inflammatoriske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
triglycerider (TG)
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI-behandling, mellem randomisering og 6 måneder på lipidprofilen • den inflammatoriske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
fedtfrie syrer
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI-behandling, mellem randomisering og 6 måneder på lipidprofilen • den inflammatoriske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
ApoB,
6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​en CSII vs MDI behandling, mellem randomisering og 6 måneder på CRPus
Tidsramme: 6 måneder
Ultra-følsomt C-reaktivt protein (CRPus)
6 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
DTSQ
6 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF36
6 måneder
Sikkerhedsanalyse efter 6 måneder: sammenligning de første 6 måneder i CSII- og MDI-grupperne:
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering fra patient om al alvorlig hypoglykæmi under undersøgelsen
6 måneder
Sikkerhedsanalyse efter 6 måneder: sammenligning de første 6 måneder i CSII- og MDI-grupperne:
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering fra patienten af ​​alle episoder af ketoacidose under undersøgelsen
6 måneder
Beregning af følsomhedsværdierne for FLI til påvisning af fedtlever i denne population,
Tidsramme: 6 måneder
kvantificering af lever-MR som guldstandard.
6 måneder
Beregning af specificitetsværdierne for FLI til påvisning af fedtlever i denne population ved at bruge kvantificeringen af ​​hepatisk MRI som guldstandard.
Tidsramme: 6 måneder
kvantificering af lever-MR som guldstandard.
6 måneder
Beregning af de positive prædiktive værdier af FLI til påvisning af fedtlever i denne population ved at bruge kvantificeringen af ​​hepatisk MRI som guldstandard.
Tidsramme: 6 måneder
kvantificering af lever-MR som guldstandard.
6 måneder
Beregning af negative prædiktive værdier af FLI til påvisning af fedtlever i denne population ved at bruge kvantificeringen af ​​hepatisk MRI som guldstandard.
Tidsramme: 6 måneder
kvantificering af lever-MR som guldstandard.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes (T2D)

Kliniske forsøg med Insulinpumpebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner