Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wątroba i efekty metaboliczne terapii pompą insulinową u chorych na cukrzycę typu 2 z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby (STEATO-POMPE)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wątroba i efekty metaboliczne terapii pompą insulinową w populacji chorych na cukrzycę typu 2 z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby

Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD: Non-Alcoholic Fatty Liver Disease lub w cięższym stopniu NASH: Non-Alcoholic Steato Hepatitis) sięgała 40-70% u osób z cukrzycą typu 2 (T2D). NAFLD można łatwo wykryć wykonując ultrasonografię wątroby. Obecność NAFLD jest dodatnio skorelowana z nasileniem insulinooporności i dysglikemii w tej populacji. Obecność NAFLD pogarsza rokowanie w T2D ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. To zaburzenie czynności wątroby zwiększałoby również ryzyko powikłań mikronaczyniowych, zwłaszcza nefropatii. Odwrotnie, T2D zwiększa ryzyko przejścia od NAFLD do NASH, a następnie do włóknienia wątroby i związanych z nim powikłań (marskość, rak wątrobowokomórkowy). Ryzyko progresji stłuszczenia wątroby do zwłóknienia jest również większe, ponieważ cukrzyca i insulinooporność są cięższe.

Oprócz cukrzycy i insulinooporności, inne czynniki ryzyka są związane z cięższymi uszkodzeniami wątroby, takimi jak zmiany mikroflory. Rzeczywiście, opisano już mniejszą ilość bakteroidów w mikrobiocie pacjentów z T2D i najcięższymi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie NAFLD/NASH jest słabo skodyfikowane bez zatwierdzonych leków w tym wskazaniu, podczas gdy trwa wiele badań III fazy z potencjalnymi lekami. Środki związane ze stylem życia (aktywność fizyczna i dieta niskowęglowodanowa/kaloryczna) mogą ograniczyć progresję NAFLD do cięższego zwłóknienia wątroby. Niektóre badania chirurgii bariatrycznej również wykazały dobre wyniki w tej sytuacji. Opisywano również interwencje farmakologiczne z udowodnioną skutecznością pioglitazonu, witaminy E i orlistatu.

Badanie OPT2MISE niedawno wykazało wyższość pompy insulinowej (lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny: CSII) w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI) w celu poprawy kontroli glikemii w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie powiodło się dobrze miareczkowane MDI. Ponadto leczenie CSII wykazało 45% spadek insulinooporności (ocenianej metodą HOMA-IR) w populacji nowo rozpoznanej T2D.

W świetle tych danych badacze wysuwają hipotezę, że wprowadzenie leczenia pompą insulinową w populacji pacjentów z T2D i NAFLD, poprzez poprawę wrażliwości na insulinę, mogłoby zmniejszyć stłuszczenie wątroby w porównaniu ze standardowym leczeniem MDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU
      • La Rochette, Francja, 17019
        • CHU
      • Lyon, Francja, 69495
        • Hospices Civils
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes UH
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta 35/70 lat (włączając zakresy) z T2D ≥ 1 rok
  • Korzystając ze wskazania użycia bezpłatnego glukometru Freestyle
  • Leczenie wielowstrzykiwalną insulinoterapią obejmującą codzienne wstrzyknięcia insuliny bazowej (Glargine U100, Glargine U300, Degludec) i co najmniej 2 wstrzyknięcia dziennie analogu insuliny (lispro, aspart lub glulizine) +/- metformina, dipeptydylopeptydaza-4 ( DPP4) i (lub) kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w dawce stabilnej przez co najmniej 3 miesiące.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym pigułka estrogenowo-progestagenowa, wkładka domaciczna, implant.
  • 11% ≥ HbA1c ≥ 6,5%
  • Obecność stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym
  • Brak przewlekłego zatrucia alkoholowego
  • Brak przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby lub innych przewlekłych chorób wątroby (np. hemochromatoza…)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Przeciwwskazanie do leczenia pompą
  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi lub innymi niż metformina, dipeptydylopeptydaza-4 (DPP4) i/lub kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2)
  • Leczenie podstawową inuliną firmy Levemir
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu (po spożyciu alkoholu >20g/dobę u mężczyzn i >10g/dobę u kobiet) wg badania lekarskiego
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby na podstawie wyników badań serologicznych HBV i HCV
  • Hemochromatoza według oceny wojskowej
  • Inne toksyczne lub polekowe zapalenie wątroby
  • Ciężka patologia wątroby: marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy
  • Ciężka niewydolność nerek (MDRD
  • Ciężka i postępująca patologia sercowo-naczyniowa
  • Leczenie (stałe lub przerywane) glikokortykosteroidami
  • Leczenie poprawiające stłuszczenie wątroby (glitazon, witamina E, orlistat)
  • historia lub projekt chirurgii bariatrycznej na czas trwania badania
  • Leczenie farmakologiczne, które może powodować stłuszczenie wątroby (amiodaron, karbamazepina, tamoksyfen, walproinian, klozapina, leki przeciwretrowirusowe), chyba że dawka była stabilna przez ≥ 3 miesiące
  • Opieka, kuratorstwo lub ochrona sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pompą insulinową
Procedura: Terapia pompą insulinową
5-dniowa hospitalizacja w przypadku randomizacji w grupie z pompą insulinową (pompa insulinowa założona zgodnie z zaleceniami HAS)
Aktywny komparator: Leczenie wieloiniekcyjne (MDI).
Procedura: Leczenie wieloiniekcyjne (MDI).
Odpowiada wizycie ambulatoryjnej, jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej wiele iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie stłuszczenia wątroby, między grupami leczonymi pompą insulinową (CSII) a grupami leczonymi wieloma iniekcjami (MDI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stłuszczenia wątroby za pomocą kwantyfikacji MRI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W grupie CSII: korzyść z leczenia pompą insulinową na stłuszczoną wątrobę między włączeniem a 6. miesiącem,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odmiana stłuszczenia wątroby (kwantyzacja MRI za pomocą sekwencji echa gradientowego i scentralizowanego odczytu
6 miesięcy
W grupie CSII: korzyść z leczenia pompą insulinową na stłuszczoną wątrobę (określona ilościowo za pomocą MRI), między włączeniem a 12. miesiącem,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odmiana stłuszczenia wątroby (kwantyzacja MRI za pomocą sekwencji echa gradientowego i scentralizowanego odczytu
12 miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia CSII w porównaniu z MDI, w okresie od randomizacji do 6 miesięcy, na parametry biologiczne wątroby i nieinwazyjne biomarkery stłuszczenia wątroby (FLI) i zwłóknienia wątroby (FIB-4 i NAFLD Score),
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność wątroby (AST; ALAT; GGT; PAL; ferrytyna) Kryteria wyniku testu zwłóknienia (FIB-4 i wynik NAFLD); FLI
6 miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia CSII w porównaniu z MDI, od randomizacji do 6 miesięcy na wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dawka adiponektyny w osoczu
6 miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia CSII w porównaniu z MDI, od randomizacji do 6 miesięcy na wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obliczenie zmodyfikowanego indeksu HOMA-IR (peptyd C, cukier we krwi),
6 miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia CSII w porównaniu z MDI, między randomizacją a 6 miesiącami na równowagę glikemiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawki HbA1c
6 miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia CSII w porównaniu z MDI, od randomizacji do 6 miesięcy całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dzienny zapis dawki insuliny
6 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia CSII vs. MDI, między randomizacją a 6 miesiącami na profil lipidowy • stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cholesterol całkowity
6 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia CSII vs. MDI, między randomizacją a 6 miesiącami na profil lipidowy • stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol LDL
6 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia CSII vs. MDI, między randomizacją a 6 miesiącami na profil lipidowy • stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol HDL
6 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia CSII vs. MDI, między randomizacją a 6 miesiącami na profil lipidowy • stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
trójglicerydy (TG)
6 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia CSII vs. MDI, między randomizacją a 6 miesiącami na profil lipidowy • stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wolne kwasy tłuszczowe
6 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia CSII vs. MDI, między randomizacją a 6 miesiącami na profil lipidowy • stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ApoB,
6 miesięcy
Oceń skuteczność leczenia CSII w porównaniu z leczeniem MDI w okresie od randomizacji do 6 miesięcy stosowania CRPus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ultraczułe białko C-reaktywne (CRPus)
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DTSQ
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF36
6 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa po 6 miesiącach: porównanie pierwszych 6 miesięcy, w grupach CSII i MDI:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszanie przez pacjentów wszystkich ciężkich hipoglikemii podczas badania
6 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa po 6 miesiącach: porównanie pierwszych 6 miesięcy, w grupach CSII i MDI:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszanie przez pacjenta wszystkich epizodów kwasicy ketonowej w trakcie badania
6 miesięcy
Obliczenie wartości czułości FLI dla wykrywania stłuszczenia wątroby w tej populacji,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oznaczanie ilościowe MRI wątroby jako złoty standard.
6 miesięcy
Obliczenie wartości specyficzności FLI do wykrywania stłuszczenia wątroby w tej populacji, przy użyciu oceny ilościowej MRI wątroby jako złotego standardu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oznaczanie ilościowe MRI wątroby jako złoty standard.
6 miesięcy
Obliczenie dodatnich wartości predykcyjnych FLI dla wykrycia stłuszczenia wątroby w tej populacji, przy użyciu oceny ilościowej MRI wątroby jako złotego standardu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oznaczanie ilościowe MRI wątroby jako złoty standard.
6 miesięcy
Obliczenie ujemnych wartości predykcyjnych FLI dla wykrycia stłuszczenia wątroby w tej populacji, przy użyciu oceny ilościowej MRI wątroby jako złotego standardu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oznaczanie ilościowe MRI wątroby jako złoty standard.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2D)

Badania kliniczne na Terapia pompą insulinową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj