Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Játra a metabolické účinky terapie inzulínovou pumpou u diabetiků 2. typu s nealkoholickou steatózou jater (STEATO-POMPE)

15. října 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Játra a metabolické účinky terapie inzulínovou pumpou u populace diabetiků 2. typu s nealkoholickou steatózou jater

Prevalence ztučnění jater (NAFLD: Non-Alcoholic Fatty Liver Disease nebo v závažnějším stupni NASH: Non-Alcoholic SteatoHepatitis) dosáhla 40-70 % u subjektů s diabetem 2. typu (T2D). NAFLD lze snadno detekovat provedením ultrasonografie jater. Přítomnost NAFLD u této populace pozitivně koreluje se závažností inzulinové rezistence a dysglykémie. Přítomnost NAFLD zhoršuje prognózu T2D se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Toto poškození jater by také zvýšilo riziko mikrovaskulárních komplikací, zejména nefropatie. Naopak T2D zvyšuje riziko přechodu z NAFLD na NASH a následně na jaterní fibrózu a s ní související komplikace (cirhóza, hepatocelulární karcinom). Riziko progrese jaterní steatózy do fibrózy je také důležitější, protože diabetes a inzulínová rezistence jsou závažnější.

Kromě cukrovky a inzulinové rezistence jsou se závažnějším poškozením jater spojeny i další rizikové faktory, jako jsou změny mikroflóry. Ve skutečnosti již bylo popsáno menší množství bakteroidů v mikrobiotě subjektů s T2D a nejzávažnějším jaterním poškozením. Léčba NAFLD/NASH je v této indikaci bez schválených léků špatně kodifikována, zatímco probíhá mnoho studií fáze 3 s kandidátskými léky. Opatření týkající se životního stylu (fyzická aktivita a dieta s nízkým obsahem sacharidů/kalorií) mohou omezit progresi z NAFLD do závažnější jaterní fibrózy. Některé studie bariatrické chirurgie také ukázaly dobré výsledky v této situaci. Farmakologické intervence jsou také hlášeny s prokázanou účinností pioglitazonu, vitaminu E a orlistatu.

Studie OPT2MISE nedávno prokázala nadřazenost inzulinové pumpy (nebo kontinuální subkutánní infuze inzulinu: CSII) ve srovnání s několika denními injekcemi inzulinu (MDI) ke zlepšení kontroly glykémie u populace pacientů s T2D při selhání dobře titrované MDI. Kromě toho léčba CSII ukázala 45% pokles inzulinové rezistence (hodnoceno pomocí HOMA-IR) v populaci nově diagnostikované T2D.

Ve světle těchto údajů vědci předpokládají, že zavedení léčby inzulínovou pumpou u populace subjektů s T2D a NAFLD zlepšením citlivosti na inzulín by mohlo snížit obsah ztučnění jater ve srovnání se standardní léčbou MDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU
      • La Rochette, Francie, 17019
        • CHU
      • Lyon, Francie, 69495
        • Hospices Civils
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes UH
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž / žena 35/70 let (včetně rozmezí) s T2D ≥ 1 rok
  • Díky indikaci použití bezplatného glukometru Freestyle
  • Léčba víceinjekcí inzulínovou terapií zahrnující denní injekci bazálního inzulínu (Glargine U100, Glargin U300, Degludec) a alespoň 2 denní injekce analogu inzulínu (lispro, aspart nebo glulisin) +/- metformin, dipeptidyl peptidáza-4 ( DPP4) a/nebo sodno-glukózový kotransportér typu 2 (SGLT2) v dávce stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pro ženy ve fertilním věku, estrogenní progestační pilulka, IUD, implantát.
  • 11 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 %
  • Přítomnost steatózy jater podle ultrasonografie
  • Absence chronické alkoholické intoxikace
  • Absence chronické virové hepatitidy nebo jiných chronických onemocnění jater (např. hemochromatóza ...)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Kontraindikace léčby pumpou
  • Léčba antidiabetiky nebo jinými léky než metforminem, dipeptidylpeptidázou-4 (DPP4) a/nebo kotransportérem sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2)
  • Léčba bazálním inulinem Levemir
  • Kontraindikace k provedení MRI
  • Chronické zneužívání alkoholu (po konzumaci alkoholu > 20 g/den u mužů a > 10 g/den u žen) dle lékařského vyšetření
  • Chronická virová hepatitida na základě výsledků sérologie HBV a HCV
  • Hemochromatóza podle bojového hodnocení
  • Jiná toxická nebo drogová hepatitida
  • Závažná jaterní patologie: jaterní cirhóza, hepatocelulární karcinom
  • Těžká renální insuficience (MDRD
  • Závažná a progresivní kardiovaskulární patologie
  • Léčba (trvalá nebo intermitentní) glukokortikoidy
  • Léčba, o které je známo, že zlepšuje steatózu jater (glitazon, vitamin E, orlistat)
  • anamnéza nebo projekt bariatrické chirurgie po dobu trvání studie
  • Léková léčba pravděpodobně způsobující steatózu jater (amiodaron, karbamazepin, tamoxifen, valproát, klozapin, antiretrovirová léčiva), pokud dávka nebyla stabilní po dobu ≥ 3 měsíců
  • Opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba inzulínovou pumpou
Postup: Léčba inzulínovou pumpou
5denní hospitalizace v případě randomizace ve skupině s inzulínovou pumpou (zavedení inzulínové pumpy dle doporučení HAS)
Aktivní komparátor: Multiinjekční léčba (MDI).
Postup: Multiinjekční léčba (MDI).
Odpovídá ambulantní návštěvě, pokud je pacient randomizován do skupiny s více injekčními aplikacemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace jaterní steatózy mezi skupinami terapie inzulínovou pumpou (CSII) a vícenásobnou injekční léčbou (MDI).
Časové okno: 6 měsíců
Změna ztučnění jater pomocí MRI kvantifikace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve skupině CSII: výhoda léčby ztučnění jater inzulínovou pumpou mezi zařazením a 6. měsícem,
Časové okno: 6 měsíců
Variace jaterní steatózy (kvantizace MRI pomocí gradientních echo sekvencí a centralizované čtení
6 měsíců
Ve skupině CSII: výhoda léčby ztučnění jater inzulínovou pumpou (kvantifikováno pomocí MRI), mezi zařazením a 12. měsícem,
Časové okno: 12 měsíců
Variace jaterní steatózy (kvantizace MRI pomocí gradientních echo sekvencí a centralizované čtení
12 měsíců
Zhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na jaterní biologické parametry a neinvazivní biomarkery ztučnění jater (FLI) a fibrózy jater (FIB-4 a skóre NAFLD),
Časové okno: 6 měsíců
Jaterní funkce (AST; ALAT; GGT; PAL; feritin) Kritéria skóre testu fibrózy (FIB-4 a skóre NAFLD); FLI
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
dávkování plazmatického adiponektinu
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
výpočet modifikovaného HOMA-IR indexu (peptid C, krevní cukr),
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na glykemickou rovnováhu
Časové okno: 6 měsíců
Dávkování HbA1c
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na celkové denní dávce inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
záznam o denní dávce inzulínu
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na lipidový profil • zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
celkový cholesterol
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na lipidový profil • zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
LDL-cholesterol
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na lipidový profil • zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
HDL-cholesterol
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na lipidový profil • zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
triglyceridy (TG)
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na lipidový profil • zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
bez mastných kyselin
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na lipidový profil • zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
ApoB,
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost léčby CSII vs. MDI mezi randomizací a 6 měsíci na CRPus
Časové okno: 6 měsíců
Ultrasenzitivní C-reaktivní protein (CRPus)
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
DTSQ
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
SF36
6 měsíců
Bezpečnostní analýza po 6 měsících: srovnání prvních 6 měsíců ve skupinách CSII a MDI:
Časové okno: 6 měsíců
Hlášení všech závažných hypoglykémií pacientem během studie
6 měsíců
Bezpečnostní analýza po 6 měsících: srovnání prvních 6 měsíců ve skupinách CSII a MDI:
Časové okno: 6 měsíců
Hlášení všech epizod ketoacidózy pacientem během studie
6 měsíců
Výpočet hodnot citlivosti FLI pro detekci ztučnění jater u této populace,
Časové okno: 6 měsíců
kvantifikace MRI jater jako zlatý standard.
6 měsíců
Výpočet hodnot specificity FLI pro detekci ztučnění jater v této populaci pomocí kvantifikace jaterní MRI jako zlatého standardu.
Časové okno: 6 měsíců
kvantifikace MRI jater jako zlatý standard.
6 měsíců
Výpočet pozitivních prediktivních hodnot FLI pro detekci ztučnění jater v této populaci pomocí kvantifikace jaterní MRI jako zlatého standardu.
Časové okno: 6 měsíců
kvantifikace MRI jater jako zlatý standard.
6 měsíců
Výpočet negativních prediktivních hodnot FLI pro detekci ztučnění jater v této populaci pomocí kvantifikace jaterní MRI jako zlatého standardu.
Časové okno: 6 měsíců
kvantifikace MRI jater jako zlatý standard.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2D)

Klinické studie na Léčba inzulínovou pumpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit